РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1079/13 от 12.09.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 02И-1079/13 от 12.09.2013

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

W

MnxucrepcrBo 3ApaBooxpaneH[f,

Pocurficxofi Oe4epaqnr

oEAEpA"rIbHAfl CJIy)r(EA nO HAA3Opy
B COEPE 3.qPABOOXPAHEHHff
(POC3.(PABHA,[3OP)
l, Mocrna, t09024
TereQon: (495) 698 45 38;698 l5 74

Crancncxar m. 4, crp.

Clrt

-

Cy6rerru o6paulennr
neKapcTBeHHbrx cpeAcTB

/C/9/6

Teppuropna.JrbHhre opraHbr
(De4epanrHoft cnyx6n no HaA3opy
c$epe 3ApaBooxpaHeHnt

B

Opraruas a rlutil, ocyqecrBnrrcque
3KCnepTLr3y KarrecTBa
JreKapcTBeHHhrx cpeAcTB

O nocryuneHr.ru r,rn0opMaquu
o BbrsBreHuH HeAO6pOKarrecTBeHHbX
JIeKapcTBeHHbrx cpeAcTB

MeAuquncKue opraHr,r3arlun

Oprauu

ynpaBJreHr,rfl

3ApaBooxpaueHneM cy6rerron
Poccuficrofi @e.qepa\uu

(DegepalrHax cnyx(6a

ro
[ocryrIJIeHI'IH uHQopMaIIHH o

HaA3opy

B

cQepe 3ApaBooxpaleHlfl coo6ulaer o

BrIIBJIeHHH neKapcrBeHHbrx

[pe[aparoB,

KaqecrBo

KOTOpbTX He oTB err aeT ycTaHoBJreHHhrM Tpe6oBaH usv.,:

l.3a6paxoBaHHbre

fAy

JreKapcrBeHHbrx cpe4clu"

Caparoncxofi

OOJIACTH

"Uenrp

KoHTpoJIr KarrecrBa

:

- Canr'lqnJloB€ul KHcJIora, pacrBop AJrr Hapy)r(Horo nptrMeHeHr4s
[cnnproaofi] 2%
40 ur, Qraxouu reMHoro creKJra, npou3BoAcrna ObO "ftoAnbre TexHo rorlrlt kr
MapxeruHr" (Poccus), [ocraBIIIHx OOO "Cnrua-OapMarr, Caparoncrar o6nacrr,
rloKa:lareJltr "Vnarconra" (Ha ropnoBlaHax qacru
Qlaxouon 6eisit Haler) - cep4u

t}nt2.

2. 3a6paxoBaHHbre

fEy

Kpacno4apcKoro

Kpafl. " (DapuaqeBrr{qecKuft qeHrp,,

:

- BorpuurHI'IKa nacrofixa, uactoftxa 25 urr,
QnaxoHsl reMHoro creKJra (l), navrra
KaproHHble' [poH3BoAcrBa OAO "@lopa KaBKaga" (Poccaa), [ocraBulprK

OOO "Pyccrcax rpofira", KpacnoAapcrufi rcpafi, rroKa3areJrb ,,O[ucaHHe,,
- cepuu 34091 I
3' 3a6paroBaHHble foEy3 "UeHrp cepruQura\uuLt KoHTpoJrs KaqecrBa
neKapcrBeHHbrx
(xra4xocrb c MenKoAr{crepcHbrM ocaAKoM)

.

cpe4crn" r. Belarcnft Hoeropog:

- MyxanrnH-JlexT, ra6letxa 50 ur, l0 urr., yrraKoBKra 6esrrqefiKoBbre
KoHTypHbre,
[pol{3BoAcrsa OAO "Ttouescrcufi xuurnxo-QapMarreBru.{ecxrft
3aBo4" (poicur),

nocraBIrII,IK OOO "KanuHa "Our,lcanze" (ra6rerKl,I Jll,rrrKr.re, npr,rJrr,rnrune K BHyrpeguefi cropoHe ynaxonxu),
"YnaKonra" (Ha HeKoropblx KoHTypHHx 6esrs.refixossrx yrraKoBrax 6yprre nmHa)
- cepr{H 140413.

4. 3a6paroBaHHble

fEy3
JleKapcrBeHHbrx cpeAcrB) Pecny6luxlr EaruroprocraH:

- CannqnJloB€rt KucJlora, pacrBop AJrr HappKHoro [pr,rMeHeHrar [cuupronofi] 20
40 ul, Slaronu reMHoro creKJra, rrpou3BoAcrsa OOO "froAnrre Texno IrortrLt u
MapxetnHr" (Poccltx), nocraBIrIHK 3AO "@apnaleHg", Pecuy6rulra garrrroprocraH,
[oKa3arenn: "V[aKoBKa" ("a ropJroBnHax rracrn QnaroHon 6enrrfi
Kpl4cr€LJrJuE.recrzfi Haner), "MaprupoBKa" (na grlrKerKe QraroHon I4MeeTCt
HaAITLTCE, He rrpeAycMorpeHHuu nopuarnnnofi AoKyr![eHTarlnefi:
"Cnoco6
rpldMeHeHr,rs: cM. uHcrpyKrlurc") - cepvv 101I12.

TeppuropliaJlbHblM opraHaM PocegpanHaA3opa no cy6texrau Poccuficxofi
@egepaqnu o6ecner{HTb KoHTpoJIb 3a wgrflTuew H yHr,rrlToxeHpreM B ycraHoBJreHHoM
rloptAKe yKa3aHHbIx uapruft JleKapcrBeHHbrx cpeAcrB r{x BJraAeJrbrIaMu. O pesynrrarax
nnSoprr,rnpoBarb PocsgpanHaA3op.

@egepalrHar cnyx6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHr4r rrpeAJraraer
cy6texrau o6paqeHns. JleKapcrBeHHbrx cpeAcrB, MeAHTIHHcKTTM opraHr{sarlurM [poBecrr{
npoBepKy HaJrvrqus. HHbrx napruE yKa3aHHbrx JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB, a raKxe
Meponputrl,It, rpeAycMorpeHHbre crarseft 38 Oe4epalrHoro 3aKoHa or 27.12.2002
Ns184-O3 (O rexHLIqecKoM peryJlupoBaHr4r,r). O pe3ynbrarax nnQoprraupoBarb
reppr.rropnalssrrfi opraH Poce4panHaA3opa.
TeppuropHaJIbHbIM opraHaM Pocs4panHaA3opa o6ecne.{urr KoHTponb 3a
I,IcnoJlHeHuerra cy6reKTaMLI o6paIqeHr.rr neKapcrBeHHbrx cpeAcrB (De4epanrHoro 3aKoHa
or 12.04.2010 Ng 6l-O3 <06 o6paIrIeHHLr JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB) (crarrr 57) n qacrr4
co6moAenurl3anpera Ha peEuII,I3arIHn He4o6poxarrecrBeHHbrx neKapcrBeHHbrx cpeAcrB.
@e4epansHax cnyx6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHr,rr rpeAnaraer
H3roroBr.rreJrro (npo4anqy, nHrly, BbrrroJrH.srouleMy QyHxur,ru r,rHocrpaHHofo
I'I3roroBl,Irene) yKa3aHHrIX cepuft JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB npoBecrlr Meponplurnr,
npeAycMorpeHHble crarrefi 38 cDelepurHoro 3aKoHa or 27.12.2002 Nsl84-03 (O
TexHI{qecKoM perynHpoBaHHI,I>. O [poBeAeHHoft pa6ore H3roroBr4TeJrrc (aercnapaHry)
nHQoprtrrapoBarb PocegpanHaA3op B Ter{eHHe AecflTu.queft c MoMeHTa BbrxoAa AaHHoro
nucbMa B 3JIeKTpoHHoM BI,tAe Ha aApec: control_ls@roszdravnadzor.ru c nocne.qyroqefi
Aocurxofi Ha 6ynaaxHoM HocHTeJre.

Bpao pyKoBoAr.rrerrt

f.B.faHuoqxa
8 (499) 578

0l

87

!.B.llapxoMeHKo

W MnxucrepcrBo 3ApaBooxpaneH[f, Pocurficxofi Oe4epaqnr oEAEpA"rIbHAfl CJIy)r(EA nO HAA3Opy B COEPE 3.qPABOOXPAHEHHff (POC3.(PABHA,[3OP)
Crancncxar m. 4, crp. l, Mocrna, t09024 TereQon: (495) 698 45 38;698 l5 74 Cy6rerru o6paulennr neKapcTBeHHbrx cpeAcTB Clrt - /C/9/6 Teppuropna.JrbHhre opraHbr (De4epanrHoft cnyx6n no HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHnt
Opraruas a rlutil, ocyqecrBnrrcque 3KCnepTLr3y KarrecTBa O nocryuneHr.ru r,rn0opMaquu JreKapcTBeHHhrx cpeAcTB o BbrsBreHuH HeAO6pOKarrecTBeHHbX JIeKapcTBeHHbrx cpeAcTB MeAuquncKue opraHr,r3arlun
Oprauu ynpaBJreHr,rfl 3ApaBooxpaueHneM cy6rerron Poccuficrofi @e.qepa\uu

(DegepalrHax cnyx(6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaleHlfl coo6ulaer o [ocryrIJIeHI'IH uHQopMaIIHH o BrIIBJIeHHH neKapcrBeHHbrx [pe[aparoB, KaqecrBo KOTOpbTX He oTB err aeT ycTaHoBJreHHhrM Tpe6oBaH usv.,:

l.3a6paxoBaHHbre fAy Caparoncxofi OOJIACTH "Uenrp KoHTpoJIr KarrecrBa JreKapcrBeHHbrx cpe4clu" :
- Canr'lqnJloB€ul KHcJIora, pacrBop AJrr Hapy)r(Horo nptrMeHeHr4s [cnnproaofi] 2%
40 ur, Qraxouu reMHoro creKJra, npou3BoAcrna ObO "ftoAnbre TexHo rorlrlt kr MapxeruHr" (Poccus), [ocraBIIIHx OOO "Cnrua-OapMarr, Caparoncrar o6nacrr, rloKa:lareJltr "Vnarconra" (Ha ropnoBlaHax qacru Qlaxouon 6eisit Haler) - cep4u t}nt2.
2. 3a6paxoBaHHbre fEy Kpacno4apcKoro Kpafl. " (DapuaqeBrr{qecKuft qeHrp,, :

- BorpuurHI'IKa nacrofixa, uactoftxa 25 urr, QnaxoHsl reMHoro creKJra (l), navrra KaproHHble' [poH3BoAcrBa OAO "@lopa KaBKaga" (Poccaa), [ocraBulprK OOO "Pyccrcax rpofira", KpacnoAapcrufi rcpafi, rroKa3areJrb ,,O[ucaHHe,, (xra4xocrb c MenKoAr{crepcHbrM ocaAKoM) - cepuu 34091 I .
3' 3a6paroBaHHble foEy3 "UeHrp cepruQura\uuLt KoHTpoJrs KaqecrBa neKapcrBeHHbrx cpe4crn" r. Belarcnft Hoeropog:
- MyxanrnH-JlexT, ra6letxa 50 ur, l0 urr., yrraKoBKra 6esrrqefiKoBbre KoHTypHbre, [pol{3BoAcrsa OAO "Ttouescrcufi xuurnxo-QapMarreBru.{ecxrft 3aBo4" (poicur), nocraBIrII,IK OOO "KanuHa "Our,lcanze" (ra6rerKl,I Jll,rrrKr.re, npr,rJrr,rnrune K BHyrpeguefi cropoHe ynaxonxu), "YnaKonra" (Ha HeKoropblx KoHTypHHx 6esrs.refixossrx yrraKoBrax 6yprre nmHa) - cepr{H 140413.
4. 3a6paroBaHHble fEy3 - CannqnJloB€rt KucJlora, pacrBop AJrr HappKHoro [pr,rMeHeHrar [cuupronofi] 20 40 ul, Slaronu reMHoro creKJra, rrpou3BoAcrsa OOO "froAnrre Texno IrortrLt u MapxetnHr" (Poccltx), nocraBIrIHK 3AO "@apnaleHg", Pecuy6rulra garrrroprocraH, [oKa3arenn: "V[aKoBKa" ("a ropJroBnHax rracrn QnaroHon 6enrrfi Kpl4cr€LJrJuE.recrzfi Haner), "MaprupoBKa" (na grlrKerKe QraroHon I4MeeTCt HaAITLTCE, He rrpeAycMorpeHHuu nopuarnnnofi AoKyr![eHTarlnefi: "Cnoco6 rpldMeHeHr,rs: cM. uHcrpyKrlurc") - cepvv 101I12.
TeppuropliaJlbHblM opraHaM PocegpanHaA3opa no cy6texrau Poccuficxofi @egepaqnu o6ecner{HTb KoHTpoJIb 3a wgrflTuew H yHr,rrlToxeHpreM B ycraHoBJreHHoM rloptAKe yKa3aHHbIx uapruft JleKapcrBeHHbrx cpeAcrB r{x BJraAeJrbrIaMu. O pesynrrarax nnSoprr,rnpoBarb PocsgpanHaA3op.
@egepalrHar cnyx6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHr4r rrpeAJraraer cy6texrau o6paqeHns. JleKapcrBeHHbrx cpeAcrB, MeAHTIHHcKTTM opraHr{sarlurM [poBecrr{
npoBepKy HaJrvrqus. HHbrx napruE yKa3aHHbrx JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB, a raKxe Meponputrl,It, rpeAycMorpeHHbre crarseft 38 Oe4epalrHoro 3aKoHa or 27.12.2002 Ns184-O3 (O rexHLIqecKoM peryJlupoBaHr4r,r). O pe3ynbrarax nnQoprraupoBarb reppr.rropnalssrrfi opraH Poce4panHaA3opa.
TeppuropHaJIbHbIM opraHaM Pocs4panHaA3opa o6ecne.{urr KoHTponb 3a I,IcnoJlHeHuerra cy6reKTaMLI o6paIqeHr.rr neKapcrBeHHbrx cpeAcrB (De4epanrHoro 3aKoHa or 12.04.2010 Ng 6l-O3 <06 o6paIrIeHHLr JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB) (crarrr 57) n qacrr4 co6moAenurl3anpera Ha peEuII,I3arIHn He4o6poxarrecrBeHHbrx neKapcrBeHHbrx cpeAcrB.
@e4epansHax cnyx6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHr,rr rpeAnaraer H3roroBr.rreJrro (npo4anqy, nHrly, BbrrroJrH.srouleMy QyHxur,ru r,rHocrpaHHofo I'I3roroBl,Irene) yKa3aHHrIX cepuft JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB npoBecrlr Meponplurnr, npeAycMorpeHHble crarrefi 38 cDelepurHoro 3aKoHa or 27.12.2002 Nsl84-03 (O TexHI{qecKoM perynHpoBaHHI,I>. O [poBeAeHHoft pa6ore H3roroBr4TeJrrc (aercnapaHry) nHQoprtrrapoBarb PocegpanHaA3op B Ter{eHHe AecflTu.queft c MoMeHTa BbrxoAa AaHHoro nucbMa B 3JIeKTpoHHoM BI,tAe Ha aApec: control_ls@roszdravnadzor.ru c nocne.qyroqefi Aocurxofi Ha 6ynaaxHoM HocHTeJre.

Bpao pyKoBoAr.rrerrt !.B.llapxoMeHKo

f.B.faHuoqxa 8 (499) 578 0l 87

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Субъекты обращения Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 члофон: 11351598 45 38,698 15 лекарственных средств
222 LUE м бе - 02GB Территориальные органы
Ha № Федеральной службы по надзору в г — сфере здравоохранения
Орг анизации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества лекарственных средств":

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 2%
40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" (Россия), поставщик ООО "Сигма-Фарма", Саратовская область, показатель "Упаковка" (на горловинах части флаконов белый налет) - серии 101112.

2. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Боярышника настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО "Флора Кавказа" (Россия), поставщик ООО "Русская тройка", Краснодарский край, показатель "Описание"
(жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 340911.

3. Забракованные ГОБУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий Новгород:

- Мукалтин-ЛекТ, таблетки 50 мг, 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод" (Россия),

Скачать документ: Письмо 02И-1079/13 от 12.09.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи