РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1080/13 от 13.09.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 02И-1080/13 от 13.09.2013

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

W

MunncrepcrBo s1paBooxpaneHns
Poccnficrofi tDe4epaqnn

oE.qEPA.'IbHAfl CJIyXEA nO HAA3Opy
B COEPE 3JIPABOOXPAHEHI{g
(POC3IPABHAA3OP)
C.nanftrcras rur. 4, crp. l, Mocrca, 109074
Tere$on: (495) 698 45 38; 698 15 74

4 A O,a,

n

'
Ha Ns

d?r 01 L4-'!DgP/49

Cy6rerru o6pauleHnr
JreKapcTBeHHbrX CpeAcTB

Teppuropn€rJrbHhre opraHbr
Oe4epalruofi cnyx6rr no HaA3opy
cQepe 3ApaBooxp anenlafl,

Oprauusarluu, ocyqecrBJrrrculu
gKc[epTr{3y KaqecTBa

B

e

JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB
O uocrynleuun ulr(popMarlnr
o BhrffBJIeHzu ne4o6poKarrecrBeHHhD(

MegzqzrfcKl4e opfaHI{3aIIupI

JreKapcTBeHHhrx cpeAcTB

Opranu ynpaBireHr,rf,
3ApaBOOXpaHeHr4eM cy6beKroB

Poccuficrofi Oe4epa\Lrr

ro

HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHr4.f, coo6ulaer o
o BbIf,BJI9HLII4 JleKapcrBeHHbrx npe[aparoB, KaqecrBo
KOTOpbTX He oTBerraeT ycTaHoBJreHHbrM rpe6onaH vflM:

@e4epanrHax crryx6a
[ocryuJreHrrra nnQopuaquu

l.3a6paroBaHHble Ero4xetmrna flpexAeHr,reM Oucrofi o6nacru "Teppnropr{ErrrbHbrfi
UeHrp IIo ceprl4Qurcaruu I,I KoHTporro KaqecrBa JreKapcrBeHHhrx cpeAcrn onacrofi

o6lactu":

- BoxpnruHl4Ka HacrofiKa, Hacroftxa 25 ul,
SlaroHhr reMHoro creKJra (l), navru
KaproHHble' npoLI3BoAcrBa OOO "funnorpat" (Poccux), nocraBrrlr.rK
3AO "CVIA
I4rnepHefiruru-OucK", OMcKas o6racrb, noKa3arenr "MapKr,rpoBKat' (ua srnrerKax
SlaxoHon MapKlIpoBKa HoMepa cepvu, cpoKa roAHocrr4 HaHeceHa He.r6rro r4 He
qr,rraerc.s) - cepru 04052013;

- IInnpoOJIoKcaIILtH, pacrBop Anr, BHyrpr{BeHHOro BBeAeHnr 200 rv1p/100
Mr,
QlaroHrt rIoJIlIgTlIJIeHoBhIe (1), rraKerbr noJrunpolrrJreHoBhre, rpor.r3BoAcrBa
"3rrQa Jla6oparopus" (I/,lc.gu'-), rocraBrrlrrK OOO "Me4ercnopr-Cene pftetr3Be34a", Onacras o6lacru, rIoK€BareJIb "YnaKoBKa" (na qacrl{
Qraronon
lpr{cyrcrByror fr.f,THa, TOqKr,r reMHoro qnera) - cepr{r{ 20037;
- 3yQunnuu, ra1terrz 150 rrrr 10 rur., yrraKoBKr,r s.reftroerre KoHTypHue (3),
rarrKLI
KAPTOHHbIC' IPOI,I3BOACTBA OAO ''ET4OCI,IHTE3'' (POCCUX),
IOCTABIIII{K
OOO "Megercuopr-CenepHat 3Be3Aa", OMcKa.s o6racrr, rroKa3arerb ,,OrrucaHue,,

2

(na uonepxHocrr4
- cepnu 70413.

2. 3a6parcoBaHHhre

fEy

ra6reror npucyrcrByror

BKparrJreHr,r.f,

TeMHo-Kopur{HeBoro qnera)

Hosocz6upcrofi o6nacrn "Hosocu6o6lSapu":

- Crraexra, nopo[roK Arrfl npr{roroBJreHr4.fl cycrreH3ur{ AJrf, npneMa BHyrpb
fnaHunurrrfi] 3 r, naKerl,Ircu3.76 r (10), raqK]r KaproHHbre, npou3BoAcrBa "Eo$yp
I4ucen Wrgacrpn" (OpaHqra.r), uocraBrrlLrK OOO "Arpopecypcu", Honocu6upcK€ur
o6lactr, noKa3arenr "Mapruponxa" (Ha na.max KaproHHbrx HoMep cepvtr 14 Aara
oKorilIaHLIs cpoKa roAHocTI{ HaHeceHbI HerIeTKo I{ He ql{Tzllorcr) - cepvrr4F02490.

By3

V4r"ryprcroft Pecny6nurm "I4HooprvrarlroHHo-MeroAlrrrecrcuir
IreHTp rlo gKcneprl{3e, y.reTy rr anarrn3y o6pauleHzr cpeAcrB MeAr{rltrHcKoro
rIpI4 M eHeH us Muttucrep crB a 3Ap aB o oxp atae:nurs. Y4rvryprcroft P ecuy6luru " :

3.3a6parcoBaHHble

- BalepuaHhl oKcrparcr, ra6nerKn rroKpbrrbre o6ono.rrcofi 20 rrar 10 ruT., yrraKoBKtr
sqefironrre KoHTypHbIe, rpol,t3BoAcrsa OAO "TarxuuQapMrrpenaparbr" (Poccux),

locraBIrILrK OOO yOO "Ta3arbIK", Y4uyptcrax Pecuy6lura, noKa3areJrb
"OuucaHue" (uactr ra6neror c pacrpecrasrueficg o6oro.mofi) - cepun 100113.

4.3a6paxoBaHHble KfEy3 "Anraftcrcuft rIeHTp KoHTpoJrr KarrecrBa v cepruQnra\vn
JreKapcrBeuHbrx cpe4crn" :

ECC, cupon 120 Mr, Qnaxon c MepHbrM KoJrnaqKoM (1), rarrKr.r
KaproHHbre, rpott3BoAcrBa "Xep6uon flarucran flpafiner JlnnaureA" (Iarucran),
[ocraBIrILIK OOO "flparuaQ&pM", Anraficxrafi Kpaft, rroK€BareJrb "YlaKoBKa"
(uacrr QnaxoHon yKylopeHa HerepMerrrHo, nporeKaror, Qraronbr JrurrKue, Ha
KaproHHbIX [arlKax H UHCTpyKrIr4rX IIO MeA]rrI]rHcKoMy [pr{MeHeHr{rc rrrTHa

- Jlznrac@

'

cnpona) - cepnn2712 047.
5

OfEy "I,IMI{3yAOCM[" Pocs4paBHaA3opa (Kasancr ufi Qutma$ :
- JIIaHrac@ ECC, cnpor 120 Mr, Snaron c MepHbrM KorrraqKoM (l), rarrKn

. 3a6paroBaHHble

KaproHHble, rpoll3Bo.4crBa "Xep6uoH llarracran

llpafiner Jlnuureg" (IlaxracraH),

OOO "ITyJIbC Ka3aHb", Pecny6lzra Tarapcran, rroKa3arenb
"YuaKoBKa" (yrynopra orAenbHblx Qnaronon HerepMervlrHa, KorlrtaqKra

rIocraBIrIIftK

rlpoKprruBaloTct, Ha KapToHHbIX rraqKax u rrHcTpyKrlr4rx rro MeAr{rIr{HcKoMy
npr.rMeHeHuro MacJrrHucrbre nxrna) - cepuu2712 047.

ro

Teppraropu€LilbHbrM opraHaM Pocs4panHa.q3opa
cy6rercau Pocczftcrofi
ga
@e4epaqnn o6ecnequrb KoHTpoJrb
u3uflTuew n yH[qroxeHr,reM B ycraHoBJreHHoM
rloptAKe yKa:laHHhlx uaprufi JleKapcrBeHHbrx cpeAcrB trx BnaAenbr{aMr{. O pesynrrarax
uuQoprr,rupoBarb Pocs4panHaA3op.
@e4epzulurar cnyx6a
HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHr,r.f, rrpeAJraraer
cy6terrarra o6paqenvfl. neKapcrBenHbrx cpeAcrB, MeAurIr,rHcKr{M opraH63arlr4qM rrpoBecrlr
rlpoBepKy Hafiru.{vf,- LIHbrx napruft yKa3aHHbrx JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB,
rarcr(e
(De4epa-rrrHoro 3aKoHa or 27.12.2002
Meporpurlrufl', rrpe4ycMorpeHHble crarrefi

ro

J\b184-03

(O

38

rexHrrqecKoM perynnpoBaHrrrD).

reppr.rropnalrnrrfi opraH Pocs4panHaA3opa.

a

O p$ynbrarax rEuQoprraupoBarb

.:t

J

Teppuropu€rJrbHbrM opraHaM Pocs4panHaA3opa o6ecueqnrs KoHTpoJIb 3a
rrcrroJrHeHueru cy6teKTaMu o6parqeHux JreKapcrBeHHblx cpeAcrB @e4epalrHoro 3aKoHa
or 12.04.2010 Ns 61-@3 <06 o6paUenvrl4 neKapcrBeHHbrx cpeAcrB> (crarrr 57) a qacrul
co6nroAeHr,rf, 3alpera Ha petrnr,r3arluro HeAo6poKaqecrBeHHblx neKapcrBeHHblx cpeAcrB.
@e4epanrnar cnyx6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHll{ npeAJlaraer

H3roroBlrrenrc (npo4anqy, Jrr{r{y, BbInoJIHtrcIrIeMy Qynrqnu IaHocrpaHHoro
r,r3roroBr,rrenx) yKa3aHHbD( cepnfi JreKapcrBeHHbIX cpeAcrB [poBecrlr Mepolpl{.flTrlt,

Oe4epanrHoro 3aKoHa o'r 27.12.2002 Ns184-O3 (O
TexHr{rrecKoM peryJr}rpoBaHlrrr>). o uponeAeHnofi pa6ore rr3roroBI{TeJIIo (4euapaHTy)
uHQoprraupoBarb Poce4panHaA3op B TeqeHrle Aectru Aseft c MoMeHTa BbIXoAa AaHHoro
nucbMa B oJreKTpoHHoM Br4.qe Ha aApec: control ls@roszdravnadzor.ru c nocneAyroqefi

npeAycMorpeHHbre

4ocrurofi

na 6ynaaxHoM HocHTeJIe.

Bpzo pyKoBoALIreJIt

f.B.fassoqxa
8 (4e9) 578

0l

crarreft 38

87

[.B.llapxoMeHKo

W MunncrepcrBo s1paBooxpaneHns Poccnficrofi tDe4epaqnn oE.qEPA.'IbHAfl CJIyXEA nO HAA3Opy B COEPE 3JIPABOOXPAHEHI{g (POC3IPABHAA3OP)
C.nanftrcras rur. 4, crp. l, Mocrca, 109074 Tere$on: (495) 698 45 38; 698 15 74 Cy6rerru o6pauleHnr JreKapcTBeHHbrX CpeAcTB 4 A O,a, '
n d?r 01 L4-'!DgP/49 Teppuropn€rJrbHhre opraHbr Ha Ns Oe4epalruofi cnyx6rr no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxp anenlafl,
Oprauusarluu, ocyqecrBJrrrculu e gKc[epTr{3y KaqecTBa JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB O uocrynleuun ulr(popMarlnr o BhrffBJIeHzu ne4o6poKarrecrBeHHhD( MegzqzrfcKl4e opfaHI{3aIIupI JreKapcTBeHHhrx cpeAcTB
Opranu ynpaBireHr,rf, 3ApaBOOXpaHeHr4eM cy6beKroB Poccuficrofi Oe4epa\Lrr

@e4epanrHax crryx6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHr4.f, coo6ulaer o [ocryuJreHrrra nnQopuaquu o BbIf,BJI9HLII4 JleKapcrBeHHbrx npe[aparoB, KaqecrBo KOTOpbTX He oTBerraeT ycTaHoBJreHHbrM rpe6onaH vflM:

l.3a6paroBaHHble Ero4xetmrna flpexAeHr,reM Oucrofi o6nacru "Teppnropr{ErrrbHbrfi UeHrp IIo ceprl4Qurcaruu I,I KoHTporro KaqecrBa JreKapcrBeHHhrx cpeAcrn onacrofi o6lactu":
- BoxpnruHl4Ka HacrofiKa, Hacroftxa 25 ul, SlaroHhr reMHoro creKJra (l), navru KaproHHble' npoLI3BoAcrBa OOO "funnorpat" (Poccux), nocraBrrlr.rK 3AO "CVIA I4rnepHefiruru-OucK", OMcKas o6racrb, noKa3arenr "MapKr,rpoBKat' (ua srnrerKax SlaxoHon MapKlIpoBKa HoMepa cepvu, cpoKa roAHocrr4 HaHeceHa He.r6rro r4 He qr,rraerc.s) - cepru 04052013;

- IInnpoOJIoKcaIILtH, pacrBop Anr, BHyrpr{BeHHOro BBeAeHnr 200 rv1p/100 Mr, QlaroHrt rIoJIlIgTlIJIeHoBhIe (1), rraKerbr noJrunpolrrJreHoBhre, rpor.r3BoAcrBa "3rrQa Jla6oparopus" (I/,lc.gu'-), rocraBrrlrrK OOO "Me4ercnopr-Cene pftetr- 3Be34a", Onacras o6lacru, rIoK€BareJIb "YnaKoBKa" (na qacrl{
lpr{cyrcrByror fr.f,THa, TOqKr,r reMHoro qnera) - cepr{r{ 20037; Qraronon
- 3yQunnuu, ra1terrz 150 rrrr 10 rur., yrraKoBKr,r s.reftroerre KoHTypHue (3), rarrKLI KAPTOHHbIC' IPOI,I3BOACTBA OAO ''ET4OCI,IHTE3'' (POCCUX), IOCTABIIII{K OOO "Megercuopr-CenepHat 3Be3Aa", OMcKa.s o6racrr, rroKa3arerb ,,OrrucaHue,, 2
(na uonepxHocrr4 ra6reror npucyrcrByror BKparrJreHr,r.f, TeMHo-Kopur{HeBoro qnera) - cepnu 70413.
2. 3a6parcoBaHHhre fEy Hosocz6upcrofi o6nacrn "Hosocu6o6lSapu":
- Crraexra, nopo[roK Arrfl npr{roroBJreHr4.fl cycrreH3ur{ AJrf, npneMa BHyrpb fnaHunurrrfi] 3 r, naKerl,Ircu3.76 r (10), raqK]r KaproHHbre, npou3BoAcrBa "Eo$yp I4ucen Wrgacrpn" (OpaHqra.r), uocraBrrlLrK OOO "Arpopecypcu", Honocu6upcK€ur o6lactr, noKa3arenr "Mapruponxa" (Ha na.max KaproHHbrx HoMep cepvtr 14 Aara oKorilIaHLIs cpoKa roAHocTI{ HaHeceHbI HerIeTKo I{ He ql{Tzllorcr) - cepvrr4F02490.
3.3a6parcoBaHHble By3 V4r"ryprcroft Pecny6nurm "I4HooprvrarlroHHo-MeroAlrrrecrcuir IreHTp rlo gKcneprl{3e, y.reTy rr anarrn3y o6pauleHzr cpeAcrB MeAr{rltrHcKoro rIpI4 M eHeH us Muttucrep crB a 3Ap aB o oxp atae:nurs. Y4rvryprcroft P ecuy6luru " :

- BalepuaHhl oKcrparcr, ra6nerKn rroKpbrrbre o6ono.rrcofi 20 rrar 10 ruT., yrraKoBKtr sqefironrre KoHTypHbIe, rpol,t3BoAcrsa OAO "TarxuuQapMrrpenaparbr" (Poccux), locraBIrILrK OOO yOO "Ta3arbIK", Y4uyptcrax Pecuy6lura, noKa3areJrb "OuucaHue" (uactr ra6neror c pacrpecrasrueficg o6oro.mofi) - cepun 100113.
4.3a6paxoBaHHble KfEy3 "Anraftcrcuft rIeHTp KoHTpoJrr KarrecrBa v cepruQnra\vn JreKapcrBeuHbrx cpe4crn" :
- Jlznrac@ ECC, cupon 120 Mr, Qnaxon c MepHbrM KoJrnaqKoM (1), rarrKr.r KaproHHbre, rpott3BoAcrBa "Xep6uon flarucran flpafiner JlnnaureA" (Iarucran), ' [ocraBIrILIK OOO "flparuaQ&pM", Anraficxrafi Kpaft, rroK€BareJrb "YlaKoBKa"
(uacrr QnaxoHon yKylopeHa HerepMerrrHo, nporeKaror, Qraronbr JrurrKue, Ha KaproHHbIX [arlKax H UHCTpyKrIr4rX IIO MeA]rrI]rHcKoMy [pr{MeHeHr{rc rrrTHa cnpona) - cepnn2712 047.
5 . 3a6paroBaHHbleOfEy "I,IMI{3yAOCM[" Pocs4paBHaA3opa (Kasancr ufi Qutma$ :
- JIIaHrac@ ECC, cnpor 120 Mr, Snaron c MepHbrM KorrraqKoM (l), rarrKn KaproHHble, rpoll3Bo.4crBa "Xep6uoH llarracran llpafiner Jlnuureg" (IlaxracraH), rIocraBIrIIftK OOO "ITyJIbC Ka3aHb", Pecny6lzra Tarapcran, rroKa3arenb "YuaKoBKa" (yrynopra orAenbHblx Qnaronon HerepMervlrHa, KorlrtaqKra rlpoKprruBaloTct, Ha KapToHHbIX rraqKax u rrHcTpyKrlr4rx rro MeAr{rIr{HcKoMy npr.rMeHeHuro MacJrrHucrbre nxrna) - cepuu2712 047.
Teppraropu€LilbHbrM opraHaM Pocs4panHa.q3opa ro cy6rercau Pocczftcrofi @e4epaqnn o6ecnequrb KoHTpoJrb ga u3uflTuew n yH[qroxeHr,reM B ycraHoBJreHHoM rloptAKe yKa:laHHhlx uaprufi JleKapcrBeHHbrx cpeAcrB trx BnaAenbr{aMr{. O pesynrrarax uuQoprr,rupoBarb Pocs4panHaA3op.
@e4epzulurar cnyx6a ro HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHr,r.f, rrpeAJraraer cy6terrarra o6paqenvfl. neKapcrBenHbrx cpeAcrB, MeAurIr,rHcKr{M opraH63arlr4qM rrpoBecrlr rlpoBepKy Hafiru.{vf,- LIHbrx napruft yKa3aHHbrx JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB, a rarcr(e Meporpurlrufl', rrpe4ycMorpeHHble crarrefi 38 (De4epa-rrrHoro 3aKoHa or 27.12.2002 J\b184-03 (O rexHrrqecKoM perynnpoBaHrrrD). O p$ynbrarax rEuQoprraupoBarb reppr.rropnalrnrrfi opraH Pocs4panHaA3opa.
.:t

J
Teppuropu€rJrbHbrM opraHaM Pocs4panHaA3opa o6ecueqnrs KoHTpoJIb 3a rrcrroJrHeHueru cy6teKTaMu o6parqeHux JreKapcrBeHHblx cpeAcrB @e4epalrHoro 3aKoHa or 12.04.2010 Ns 61-@3 <06 o6paUenvrl4 neKapcrBeHHbrx cpeAcrB> (crarrr 57) a qacrul co6nroAeHr,rf, 3alpera Ha petrnr,r3arluro HeAo6poKaqecrBeHHblx neKapcrBeHHblx cpeAcrB.
@e4epanrnar cnyx6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHll{ npeAJlaraer H3roroBlrrenrc (npo4anqy, Jrr{r{y, BbInoJIHtrcIrIeMy Qynrqnu IaHocrpaHHoro r,r3roroBr,rrenx) yKa3aHHbD( cepnfi JreKapcrBeHHbIX cpeAcrB [poBecrlr Mepolpl{.flTrlt, npeAycMorpeHHbre crarreft 38 Oe4epanrHoro 3aKoHa o'r 27.12.2002 Ns184-O3 (O TexHr{rrecKoM peryJr}rpoBaHlrrr>). o uponeAeHnofi pa6ore rr3roroBI{TeJIIo (4euapaHTy) uHQoprraupoBarb Poce4panHaA3op B TeqeHrle Aectru Aseft c MoMeHTa BbIXoAa AaHHoro nucbMa B oJreKTpoHHoM Br4.qe Ha aApec: control ls@roszdravnadzor.ru c nocneAyroqefi 4ocrurofi na 6ynaaxHoM HocHTeJIe.

Bpzo pyKoBoALIreJIt [.B.llapxoMeHKo

f.B.fassoqxa 8 (4e9) 578 0l 87

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Субъекты обращения Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 лекарственных средств
12, 0.9 201% ©2ы- 1080/13
На № OT
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в
Г. 7 сфере здравоохранения
Орг анизации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных Медицинские организации
лекарственных средств Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Боярышника настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО "Гиппократ" (Россия), поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", Омская область, показатель "Маркировка" (на этикетках флаконов маркировка номера серии, срока годности нанесена нечётко и не читается) - серии 04052013;

- Ципрофлоксацин, раствор для внутривенного введения 200 мг/100 мл, флаконы полиэтиленовые (1), пакеты полипропиленовые, производства "Эльфа Лабораториз" (Индия), поставщик OOO "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Упаковка" (на части флаконов присутствуют пятна, точки темного цвета) - серии 20037;

- Эуфиллин, таблетки 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО "Биосинтез" (Россия), поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Описание"

Скачать документ: Письмо 02И-1080/13 от 13.09.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи