РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1083/13 от 13.09.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 02И-1083/13 от 13.09.2013

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства

Mnnncrepcrao 3ApaBooxpaneHrrf,

Pocorficrofi (Degepaqnn

aE[EpAJIbHAfl CJIyXEA nO HAlI3Opy
B COEPE 3APABOOXPAHEH}Ifl
(POC3APABHM3OP)

Caanencxar rur. 4, crp. l, Mocrua, 109074
TereQon: (495) 698 45 38; 698 l5 74

Cy6rexru o6paqesax
neKapcTBeHHbrx cpeAcTB

/I ag,r0/3

Teppuropu€urbHhre opraHbr

Ha Ne

B

coepe 3ApaBooxpaHeHr,rjr

Oprauus a IJYH, ocyulecrBnsrcque
eKcrrepT}rcy KaqecTBa
neKapcTBeHHbrx cpeAcTB

O uocrynneur.ru HHQopMarIurr
o Bbr,f,BneHr{r{ HeAoopoKaqecTBeHHoro
JreKapcTBeHHoro cpe,ucTBa

MeAuquncKne opraHr{3arlnr4

Opranu y[paBJreH]rt
3ApaBOOXpaHeHr4eM cy6beKroB

Poccsficrofi @e4epa\ur4
@e4epansHar cJrylK6a rro HaA3opy B c6epe 3ApaBooxpaHeHnr coo6qaer o
rIocrynJIeHI{LI I4HQopMaIIHI{ o Bbrf,BJreHHH OfEy (I{MII3yAOCMI> PocegpaBHaA3opa
(oTBeqaeT ycTaHoBJIeHHbIM Tpe6oBaHnsM, B xoAe IIpoBeAeHr4.fl rocyAapcTBeHHoFo
KOHTpOIT KaqecTBa neKapcTBeHHbrx cpeAcTB:

-

Vrolr

aKTnBI,IpoBaHHbIfi, Ta6[erKr,r 250 Mr l0 ur., yrt. 6esrsq. KoHT.,
rpou3BoAcrBa OOO (AC(DAPMA), Poccnx (nnaAener{ I4fI 3nepeBa M.4., yr.
Hepyutuuas, A.35, nou.2, r. HosouaxrnHcK, Pocroscrcar o6nacrr), noxasareJrb
- cepvu 47 07 13.

TeppuroptriurbHoMy opraHy @egepanuroft clyx6rr ro HaA3opy B c$epe
3ApaBooxpaHeHr.rr tro Pocroscxofi odtacru o6ecne.ruru KoHTponb 3a ll3b.srueM v3
o6paqeHrar v yHarITo)KeHLIeM B ycraHoBneHHoM [oprAKe yra^:auuofi naprnu
HeAO6pOKatrecTBeHHOrO JreKapcTBeHHoro cpe.qcTBa.

no

HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpalentfl, coo6ulaer o
rIpI4ocraHoBJIeHHI{ peaJlu3aUlrH HHbrx rraprr4ft BbrrrreyKa3aHHoft cepprH JreKapcrBeHHoro

@e4epanrHar cny>K6a

cpeAcTBa.

Pocs4pannaA3op rlpeAnaraer cy6bercaM o6paqenrax JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB,
MeAI4IIHHcKHM opraHLI3aIIrItM npoBecrr.r [poBepKy lr.aruqvre, yKa3aHHofi cepnvr
neKapcTBeHHoro cpeAcTBa, o pe3ynbTaTax KoTopoft r.lHQoprraHpoBaTb Teppr{ToplraJrbHbrft
opraH PoeApanHaA3opa.

2

Teppuropl4€IJIsHbIM opraHaM Pocr4panHaA3opa
o6ecne.rurr KoHTpoJrb 3a
Bbr'trBJIeHI{eM H H3btrueM us o6paqeHnfl yKa3aHHofi
cepuu neKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
O npone4eHnofi pa6ore raHQ oprrarapoBarb pocsapanHaA3op.
HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeH'r rpeAnaraer
I{3roroBI'ITeJIIo (npo4anr1y,''o
JII{Iry, BblrloJlH.nrcule}try Synxquu rrHocrpagHoro
I'I3roroBl{rem) yrasaHHofi cepull neKapcrBeHHoro cpeAcrBa
npoBecrr.r Meponpa.rrrHr,
IIpeAycMorpeHHbIe crarsefi 38 @e4epanrHoro 3aKoHa or 27.12.2002
lg+-O3 (O
TexHHtIecKoM perynnpoBaHHl'I>. O nponeAennofi pa6ore
H3roroBr{reJrro ^rs
(4ernapamy)
un$oprrar'rpoBarb Pocs4paaHaA3op B TeqeHr{e AecflTvr
AHefi c MoMeHra BbrxoAa AaHHoro
[I{cbMa B 3JIeKTpoHHoM BI4Ae Ha aApec: control-ls@roszdravnadzor.ru
c nocne.4yroulefi
gocrrlxofi ua 6yuaxHoM Hocr{TeJre.

Bpno pyxoBoAr,rreJrt

f.B.faruroqra
8 (499) 578

0l

87

[.B.flapxoMeHKo

Mnnncrepcrao 3ApaBooxpaneHrrf, Pocorficrofi (Degepaqnn aE[EpAJIbHAfl CJIyXEA nO HAlI3Opy B COEPE 3APABOOXPAHEH}Ifl (POC3APABHM3OP)
Caanencxar rur. 4, crp. l, Mocrua, 109074 TereQon: (495) 698 45 38; 698 l5 74 Cy6rexru o6paqesax neKapcTBeHHbrx cpeAcTB /I ag,r0/3 Teppuropu€urbHhre opraHbr Ha Ne
Oprauus a IJYH, ocyulecrBnsrcque eKcrrepT}rcy KaqecTBa O uocrynneur.ru HHQopMarIurr neKapcTBeHHbrx cpeAcTB o Bbr,f,BneHr{r{ HeAoopoKaqecTBeHHoro JreKapcTBeHHoro cpe,ucTBa MeAuquncKne opraHr{3arlnr4
Opranu y[paBJreH]rt 3ApaBOOXpaHeHr4eM cy6beKroB Poccsficrofi @e4epa\ur4

@e4epansHar cJrylK6a rro HaA3opy B c6epe 3ApaBooxpaHeHnr coo6qaer o rIocrynJIeHI{LI I4HQopMaIIHI{ o Bbrf,BJreHHH OfEy (I{MII3yAOCMI> PocegpaBHaA3opa ( - Vrolr aKTnBI,IpoBaHHbIfi, Ta6[erKr,r 250 Mr l0 ur., yrt. 6esrsq. KoHT., rpou3BoAcrBa OOO (AC(DAPMA), Poccnx (nnaAener{ I4fI 3nepeBa M.4., yr.
Hepyutuuas, A.35, nou.2, r. HosouaxrnHcK, Pocroscrcar o6nacrr), noxasareJrb - cepvu 47 07 13.
TeppuroptriurbHoMy opraHy @egepanuroft clyx6rr ro HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHr.rr tro Pocroscxofi odtacru o6ecne.ruru KoHTponb 3a ll3b.srueM v3 o6paqeHrar v yHarITo)KeHLIeM B ycraHoBneHHoM [oprAKe yra^:auuofi naprnu HeAO6pOKatrecTBeHHOrO JreKapcTBeHHoro cpe.qcTBa.
@e4epanrHar cny>K6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpalentfl, coo6ulaer o rIpI4ocraHoBJIeHHI{ peaJlu3aUlrH HHbrx rraprr4ft BbrrrreyKa3aHHoft cepprH JreKapcrBeHHoro cpeAcTBa.
Pocs4pannaA3op rlpeAnaraer cy6bercaM o6paqenrax JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB, MeAI4IIHHcKHM opraHLI3aIIrItM npoBecrr.r [poBepKy lr.aruqvre, yKa3aHHofi cepnvr neKapcTBeHHoro cpeAcTBa, o pe3ynbTaTax KoTopoft r.lHQoprraHpoBaTb Teppr{ToplraJrbHbrft opraH PoeApanHaA3opa.
2
Teppuropl4€IJIsHbIM opraHaM Pocr4panHaA3opa o6ecne.rurr KoHTpoJrb 3a Bbr'trBJIeHI{eM H H3btrueM us o6paqeHnfl yKa3aHHofi cepuu neKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
O npone4eHnofi pa6ore raHQ oprrarapoBarb pocsapanHaA3op.
. O nponeAennofi pa6ore H3roroBr{reJrro ^rs (4ernapamy) un$oprrar'rpoBarb Pocs4paaHaA3op B TeqeHr{e AecflTvr AHefi c MoMeHra BbrxoAa AaHHoro [I{cbMa B 3JIeKTpoHHoM BI4Ae Ha aApec: control-ls@roszdravnadzor.ru c nocne.4yroulefi gocrrlxofi ua 6yuaxHoM Hocr{TeJre.

Bpno pyxoBoAr,rreJrt [.B.flapxoMeHKo

f.B.faruroqra 8 (499) 578 0l 87

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
7 27.203 № РР и- ЗИ
На № OT
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору
Г. | в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., уп. безъяч. конт., производства ООО «АСФАРМА», Россия (владелец ИП Зверева М.Д., ул.
Нерушимая, д. 35, пом. 2, г. Новошахтинск, Ростовская область), показатель «Микробиологическая чистота» - серии 470713.

Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Скачать документ: Письмо 02И-1083/13 от 13.09.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи