РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16-14766/13 от 18.09.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16-14766/13 от 18.09.2013

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества

MnxacrepcrBo 3ApaBooxpaHeHus
Pocclrricrorfi
AE,4EPAJIbHAg CJIYXEA IIO HA.II3OPY
B COEPE 3IPABOOXPAHEHI{fl
(POC3APABHAA3OP)
CiraBqHcxae n,r.

4, crp.

l,

Cy6texraM o6pauleHut
neKapcTBeHHbrX CpeAcTB

Mocrsa, 109074
698 t5 74

OOO (OapMaror-Bonro)

Te,lreQou: (495) 698 45 38;

/f.//23
HaM

203

Ns

/6 ///

or

r<5

//t

yn. flnoHepcKar, A. l, r.ganaescx.
Cal,rapcra.a o61., 446100

21.09.2013

-l
Peruenne o AanbHefimeft pear r.r3aur.rlt
neKapcTBeHHorO [peflapaTa
rro pe3ynbTaTaM KOHTpOIT KarrecTBa

oe4epanruax cry>K6a ro HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHr{r Ha ocHoB ap,H1pe3ynbraroB KoHTpont KaqecrBa apxuBHbIX o6pa:qon JleKapcrBeHHoro
rrpe[apara
((AcrapKaM' ra6JIerKI{ }{b 50> cepuu 130213 npournoAcrBa
OOO <@apuanon-Bonra> pr
olPasuon ilaprkrr yKtBaHHoro rlperapara, oro6paHHbrx c anrerrHoro cKJraAa
OOO
<@apuauonropl+), r. ganaencx, Cauapcxofi o6nacrn, rpoBeAeHHoro
f6y3
ceprl'IQI{KaIJLru I4 KoHTpoJIf, KaqecrBa neKapcrBeHHhrx cpeAcrB)
Muu:4paBa [eH3eHcKofi
o6racrn (npotoroJlhl t4ctlbrraHnir or 15.08.2013 NsNs iZt,zzz1, coo6rqaer, rrro
AaHHbre

o6pasqrr coorBercrByror rpe6onaHatM yrBepx4eHnofi HopMarr4BHofi
AoKyMeHTaur,rH

H rloAnexar AanbHefrueft peaJIu3aIIuI4 B KoJrr{qecrBe 39834 ynaKoBKr4.
OgnonperraeHHo coo6ulaeu, qro Bonpoc
AzurrHefiurefi peaJrrBarJHH Apyrnx
napruir yxa':aHHofi cepnr rpenapara Mo)Ker 6urr paccMorpeH reppr.rroprrEurbHbrMr.r

o

opraHaMII Poc:4paaHaA3opa rrocne [peAocraBJreHur cy6sexravrn
o6pun1."""
neKapcrBeHHbIX cpeAcrB cnegeuufi, [oATBep)I(AaIoIuHX KaqecrBo
neKapcrBeHHoro
cpe.qcTBa.

Bpr.ro pyKoBoAr.rrent

M.A.MyparuKo

:/A,!
, "i(,
,\ \,r !.,. t.\,/
^-

Eraruna H.A.
8(499)s78-02-t9

MnxacrepcrBo 3ApaBooxpaHeHus Pocclrricrorfi /f.//23 Ns /6 /// r<5 //t yn. flnoHepcKar, A. l, r.ganaescx.
HaM 203 or 21.09.2013 Cal,rapcra.a o61., 446100

Peruenne o AanbHefimeft pear r.r3aur.rlt -l neKapcTBeHHorO [peflapaTa rro pe3ynbTaTaM KOHTpOIT KarrecTBa

oe4epanruax cry>K6a ro HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHr{r Ha ocHoB ap,H1- pe3ynbraroB KoHTpont KaqecrBa apxuBHbIX o6pa:qon JleKapcrBeHHoro rrpe[apara ((AcrapKaM' ra6JIerKI{ }{b 50> cepuu 130213 npournoAcrBa OOO <@apuanon-Bonra> pr olPasuon ilaprkrr yKtBaHHoro rlperapara, oro6paHHbrx c anrerrHoro cKJraAa OOO <@apuauonropl+), r. ganaencx, Cauapcxofi o6nacrn, rpoBeAeHHoro ceprl'IQI{KaIJLru I4 KoHTpoJIf, KaqecrBa neKapcrBeHHhrx cpeAcrB) f6y3 OgnonperraeHHo coo6ulaeu, qro Bonpoc o AzurrHefiurefi peaJrrBarJHH Apyrnx napruir yxa':aHHofi cepnr rpenapara Mo)Ker 6urr paccMorpeH reppr.rroprrEurbHbrMr.r opraHaMII Poc:4paaHaA3opa rrocne [peAocraBJreHur cy6sexravrn o6pun1."""
neKapcrBeHHbIX cpeAcrB cnegeuufi, [oATBep)I(AaIoIuHX KaqecrBo neKapcrBeHHoro cpe.qcTBa.

Bpr.ro pyKoBoAr.rrent :/A,! M.A.MyparuKo , "i(, ,\ \,r !.,. t.\,/
^-

Eraruna H.A.
8(499)s78-02-t9

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 ООО «Фармапол-Волга» , “Je 1227.29 ®» УЕ. 86 ул. Пионерская, д. 1, г. Чапаевск, На № 203 от 21.08.2013 Самарская обл., 446100
Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Аспаркам, таблетки № 50» серии 130213 производства ООО «Фармапол-Волга» и образцов партии указанного препарата, отобранных с аптечного склада ООО «Фармаполторг+», г. Чапаевск, Самарской области, проведенного ГБУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Пензенской области (протоколы испытаний от 15.08.2013 №№ 221, 222), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям утвержденной нормативной документации и подлежат дальнейшей реализации в количестве 39834 упаковки.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальными органами Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя М.А.Мурашко
Елагина И.А.
8(499)578-02-19

Скачать документ: Письмо 16-14766/13 от 18.09.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи