РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1111/13 от 23.09.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 02И-1111/13 от 23.09.2013

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

MnuucrepcrBo 3ApaBooxpaHeHss

Poccnicro* (DeAeparlun

aEAEPAJTbHAg CJIyXEA nO HAJI3OPy
B COEPE 3,IPABOOXPAHEHI{g
(POC3.IPABHM3OP)
Claraucras nn.4, crp.

l, Mofxla,

TereQoH: (495) 698 45 38; 698

l5

Cy6rexru o6paqeuu.a
neKapcTBeHHbrx cpeAcTB

109074

TeppnropnanbHbre opraHbr
-Oe.qep€Jb+rofi-€ryxd hln++affepy
cQepe 3ApaBooxpaHeHr.rt

74

Ne

Ha

Ne

B-

-

OT

Opranzsaqr{H, ocyrqecrBJrr}oulr4e
3KCrrepTr{3y KaqecTBa Jrer(apcTBeHHbrx

O nocrynreunr{ nHQopMaunn

cpeAcrB

O BbI'BJICH HIT HCAO6POKAqCCTBCHHbIX

neKapcTBeHHbrx cpe.(cTB

MeAnrIuncKHe opraHn3arlnn
OpraHsr yrpaBneHr.rs
3ApaBOOXpaHeHHeM Cy6beKroB

Poccnficxofi @elepa\uu

Oe4epanrnar cJryx6a

no

HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHur coo6uraer o

rocrynneHr4r{ HHQopMarlr4r4 o BbrrBJreHEH OfEy (HMI-{3yAOCMb Pocs4paBHaA3opa
(Ka:ancxrafi Srannar) neKapcrBeHHbrx npenaparoB, KarrecrBo Koropbrx He oTBeqaeT
ycTaHoBneHHbrM Tpe6oBaHHrM, B xoAe npoBeAeHr4fl rocyAapcrBeHHofo KOHTpOnS
KaqecTBa JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB.

- Artruo4apoH, Ta6JrerKH 200 Mr 10 rur., yrr. flr{. KoHT. (3), nav. Kapr., npor.I3BoAcrBa
3AO p.tr. Hureesxa, YlrsnoBcK€u o6racrr), rroK€BareJrb 022t012;

ur., yn. sq. KOHT. (5), IIaq. Kapr., rpor43BoAcrBa
OOO <@aprnrauor-Borra>, Poccns (sra.qererr arrreKa |JIO OOO (KAMA-

- Acnapxau, ra6nerKu

10

CEPBI4C)), rep. Crpourenefi, A. 36, r. [o6paHxa, llepucxufi rpafi), norca:ate.nr

- XnopreKcnAr.rHa 6urrrcroHar, pacrBop Anfl HapyxHoro [pr,rMeHeHl4t 0.05%

100 Mr, QraxoHu

c

noJrr43Tr4ireHoBbre
noJrnMepHofi HacaAKofi, rpor43BoAcrBa
OOO , PoccrEx (eraAeneq anreKa OOO >, Koucouorrcxnfi trp-r,
A. 60, r. flepur, flepucxufi xpafi), rroxa3areJn
460613.

TeppnropHuurbHbrM opraHaM @egeparrHofi cnyx6ur ro HaA3opy B cQepe
3ApaBooxpaHeHHs no ynb{Hoecxoft o6racru, no lleprurcKoMy Kparo o6ecne.rErb KoHTpoJIb
34 V3TflTVreM r43 OoparUeHVtA t4 yHr4rrTOXeHHeM B yCTaHOBJTeHHOM rroprAKe yKa3aHHbrx
naprafi nego6poxaqecrBeHHbrx JreKapcrBeHHbrx cpe4crB.

-

2

rIpHocraHoBJIeHI,Iu peanl{3auuu nHbrx naprrafi BbrrueyKa3aHHbrx cepuit JreKapcrBeHnbrx
cpeAcrB.
Pocs4panHaA3op npeAnaraer cy6rexrau o6pauleHu.r JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB,
MeAHqHHCKITM OpraHH3ar.IHrM rrpoBecTr,r [pOBepKy H€r.JrHrrHr yKa3aHHbIX Cepnft
neKapcrBeHHbrx cpeAcrB, o pe3ynbrarax xoropofi nHQoprrrnpoBarb reppl{ropnamnrtfi

-

o p-tn

{& 994P3!!e4! g-Pq

-:a

TeppHropu€urbHbrM oprinav PocapanHaarop. o6ecn&uri- rc-oHrponr
BbrsBJreHHeM K rr3bsrr,reM us o6pautenwfl, yKa3aHHbrx cepufi neKapcrBeHHbIX cpeAcrB.
O npoaegesHoft pa6ore nHQopr',rupoBarb Pocr4pannaA3op.
@e4epalrHar cnyx6a ro HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHl4fl rpeAJlaraer

H3roroBlrreJrro (npo4anqy, nnrly, BbrnoJIHtIouIeMy Qyn*qu" HHocrpaHHoro
u3roroBr,rrenr) yxaraHHoft ceprln neKapcrBenHoro cpeAcrBa rrpoBecrn Meponpl4.f,Tvt,

npeAycMorpeHHbre crarrefi 38 @eaeparrrHoro 3aKoHa or 27.12.2002 Ns 184-03
uH$oprurupoBarb PocrgpanHaA3op B TeqeHHe Aecflrl,I AHeft c MoMeHTa BbIxoAa AaHHoro
rrncbMa B 3neKTpoHHoM BHAe Ha aApec: control_ls@roszdravnadzor.nr c nocle.uytouleft
Aocrrrrofi ua 6yrtraxHoM HocI{TeJIe.

Bpuo pyKoBoAlrreJrt

C.A. Tapacoaa
8 (4e9) s7801 27

[.B. llapxoMeHKo

MnuucrepcrBo 3ApaBooxpaHeHss Poccnicro* (DeAeparlun aEAEPAJTbHAg CJIyXEA nO HAJI3OPy B COEPE 3,IPABOOXPAHEHI{g Cy6rexru o6paqeuu.a (POC3.IPABHM3OP) neKapcTBeHHbrx cpeAcTB Claraucras nn.4, crp. l, Mofxla, 109074 TereQoH: (495) 698 45 38; 698 l5 74 TeppnropnanbHbre opraHbr -Oe.qep€Jb+rofi-€ryxd hln++affepy B- - - Ne cQepe 3ApaBooxpaHeHr.rt Ha Ne OT
Opranzsaqr{H, ocyrqecrBJrr}oulr4e 3KCrrepTr{3y KaqecTBa Jrer(apcTBeHHbrx O nocrynreunr{ nHQopMaunn cpeAcrB O BbI'BJICH HIT HCAO6POKAqCCTBCHHbIX neKapcTBeHHbrx cpe.(cTB MeAnrIuncKHe opraHn3arlnn
OpraHsr yrpaBneHr.rs 3ApaBOOXpaHeHHeM Cy6beKroB Poccnficxofi @elepa\uu

Oe4epanrnar cJryx6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHur coo6uraer o rocrynneHr4r{ HHQopMarlr4r4 o BbrrBJreHEH OfEy (HMI-{3yAOCMb Pocs4paBHaA3opa (Ka:ancxrafi Srannar) neKapcrBeHHbrx npenaparoB, KarrecrBo Koropbrx He oTBeqaeT ycTaHoBneHHbrM Tpe6oBaHHrM, B xoAe npoBeAeHr4fl rocyAapcrBeHHofo KOHTpOnS KaqecTBa JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB.
- Artruo4apoH, Ta6JrerKH 200 Mr 10 rur., yrr. flr{. KoHT. (3), nav. Kapr., npor.I3BoAcrBa 3AO - Acnapxau, ra6nerKu 10 ur., yn. sq. KOHT. (5), IIaq. Kapr., rpor43BoAcrBa OOO <@aprnrauor-Borra>, Poccns (sra.qererr arrreKa |JIO OOO (KAMA- CEPBI4C)), rep. Crpourenefi, A. 36, r. [o6paHxa, llepucxufi rpafi), norca:ate.nr - XnopreKcnAr.rHa 6urrrcroHar, pacrBop Anfl HapyxHoro [pr,rMeHeHl4t 0.05%
100 Mr, QraxoHu noJrr43Tr4ireHoBbre c noJrnMepHofi HacaAKofi, rpor43BoAcrBa OOO , PoccrEx (eraAeneq anreKa OOO >, Koucouorrcxnfi trp-r, A. 60, r. flepur, flepucxufi xpafi), rroxa3areJn
TeppnropHuurbHbrM opraHaM @egeparrHofi cnyx6ur ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHHs no ynb{Hoecxoft o6racru, no lleprurcKoMy Kparo o6ecne.rErb KoHTpoJIb 34 V3TflTVreM r43 OoparUeHVtA t4 yHr4rrTOXeHHeM B yCTaHOBJTeHHOM rroprAKe yKa3aHHbrx naprafi nego6poxaqecrBeHHbrx JreKapcrBeHHbrx cpe4crB.
2
Pocs4panHaA3op npeAnaraer cy6rexrau o6pauleHu.r JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB, MeAHqHHCKITM OpraHH3ar.IHrM rrpoBecTr,r [pOBepKy H€r.JrHrrHr yKa3aHHbIX Cepnft neKapcrBeHHbrx cpeAcrB, o pe3ynbrarax xoropofi nHQoprrrnpoBarb reppl{ropnamnrtfi
- o p-tn {& 994P3!!e4! g-Pq -:a TeppHropu€urbHbrM oprinav PocapanHaarop. o6ecn&uri- rc-oHrponr BbrsBJreHHeM K rr3bsrr,reM us o6pautenwfl, yKa3aHHbrx cepufi neKapcrBeHHbIX cpeAcrB.
O npoaegesHoft pa6ore nHQopr',rupoBarb Pocr4pannaA3op.
@e4epalrHar cnyx6a ro HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHl4fl rpeAJlaraer H3roroBlrreJrro (npo4anqy, nnrly, BbrnoJIHtIouIeMy Qyn*qu" HHocrpaHHoro u3roroBr,rrenr) yxaraHHoft ceprln neKapcrBenHoro cpeAcrBa rrpoBecrn Meponpl4.f,Tvt, npeAycMorpeHHbre crarrefi 38 @eaeparrrHoro 3aKoHa or 27.12.2002 Ns 184-03
Bpuo pyKoBoAlrreJrt [.B. llapxoMeHKo

C.A. Tapacoaa 8 (4e9) s7801 27

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 .. Территориальные органы os Е -„-———_-__Федеральной службы но-надзору в-—
23, 09 2 04 7% 02. UY 4141/93 сфе ре здравоохранения На № от Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных О поступлении информации средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Амиодарон, таблетки 200 мг 10 шт., уп. яч. конт. (3), пач. карт., производства
ЗАО «Биоком», Россия (владелец ГУЗ «Ульяновская ЦРБ», ул. Мира, д. 24,
р.п. Ишеевка, Ульяновская область), показатель «Растворение» - серии
0221012;

- Аспаркам, таблетки 10 шт., уп. яч. конт. (5), пач. карт., производства ООО «Фармапол-Волга», Россия (владелец аптека ГЛФ ООО «КАМА- СЕРВИС», пер. Строителей, д. 36, г. Добрянка, Пермский край), показатель «Микробиологическая чистота» - серии 350513;

- Хлоргексидина биглюконат, раствор для наружного применения 0.05%
100 мл, флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой, производства ООО «Росбио», Россия (владелец аптека ООО «Истра», Комсомольский пр-т, д. 60, г. Пермь, Пермский край), показатель «Микробиологическая чистота» - серии 460613.

Территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области, по Пермскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Скачать документ: Письмо 02И-1111/13 от 23.09.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи