РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16И-1135/13 от 26.09.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16И-1135/13 от 26.09.2013

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

ManacrepcrBo 3ApalooxpaneHuq
Poccnficxofi Oegepaqnn

_l

OEAEPAJIbHAfl CJIYX(EA NO HAA3OPY
B COEPE SIPABOOXPAHEHT{g
(POC3APABHA,I3OP)
Cnassncras rut. 4, crp. I, Mocrca, t09074
TereQon: (495) 698 45 38;698 15 74

2609,9J4,b rc 4 6 U --{l
Ha

9

V"/ 3

Cy6rexru

o6pauleHm

neKapoTBeHIrbD( cp eAcrB

TeppuropuzurbHbre opraHEI
@e4epamHofi cJryx6u no HaA3opy
cQepe 3ApaBooxpaHeHut

B

Ns

Opranurarlnl,I, ocylqecTBJrrroullre
O nocrynnexau un$opMaur{a
o BburBJrenr4ra nego6poKarlecrBeHHbrx
JreKapcTBeHrrbIx cpe,4cTB

gKCIIepTU3y KaqeCTBa ireKapcTBeHHbrx
cpeAcrB

MeAuqnscKue opraHr.BarIHI{
Opransr ynpaBJreHut
3ApaBooxpaHeHlreM cyoberff oB
Poccuftcxofi Qegepa\flLr

(DeaepanbHarr

cnyx6a uo Ha$opy B c0epe

3ApaBooxpaHeqns,

coo6qaer

o

nocrynJleHtlH uHQopuaqnu o BrIflBJIeHr.rH JreKapcTBegHhrx flpe[aparoB, KaqecrBo
KoTophlx He oTBer{aeT ycTaHoBJIeHHbIM rpe6oaanvrflM, B xoAe r1poBeAeHg.f,
TOCYAAPCTBCHHOTO KOHTPOJIg KAIIECTBA JIEKAPCTBEHHbIX CPEACTB

l. 3a6paroBaHHble {DfEy dIMII3yAOCMfb

:

Pocs4pannaA3opa (Canrir-flerep6yprcrnfi

Su-uual):

- Cena4e, Ta6JIerKI,I 13.5 rrr 20 rur., yu. rq. KoHr. (ZS), xopo6rcn KaproHHbre,
npoH3BoAcrBa <, I/ttxr* (snaAererl anreKa OOO "lllanc-[",
Mansfi np. I.C., A- 52, nnrep A, r. Casxr-flerep6ypr), rrorzBarenb (OrKnogeHr{e
or cpeAHeE uaccrr ra6leror>> - cepnrr 492093.
2. 3a6paxoBagH6re
(HMII3yAOCMI>

pocs4paBgaA3opa (Kasaucxufi

Q

ranNat)

:

- AJlnoxol, ra6.nerxu noICpbITbIe o6ono.rcot 10 ur., yn. flq. KoHr. (5),
narrKr4
KaproHHLIe' [pol{3BoAcrBa OAO <>, Poccl.r.s (sraAereq
$unuan
OOO < r. Kasautr, yJr. Ca0nynnuua, A. 5, r. KasaHr, pecrry6mnxa
Tarapcrau), noxasareJll (Ml{Kpo6HononmecKarr qrrcrora) - cepuv I 002 13.

no

TeppuropHELJIbHbIM oprauaM (De.qepansuofi cnyx6rr
HaA3opy
cQepe
3ApaBooxpaHeHus ro r. Casxt-flerep6ypry u JleHunrpaAcroft o6nacrra, no Pecn)dJrlrKe

B

Tatapctan o6ecue"Iurs KoHTponb 3a u3brrr{eM us o6paqeHur vr yHrrrrrrox(e'r4eM B
ycraHoBJIeHHoM IIoptAKe yKa3aHHbIx naprnfr ue4o6porcaqecrBeHHbx
ireKapcrBeH'brx
cpeAcTB.

HaA3opy B clfepe 3ApaBooxpaHeHllf coo6qaer o
npuocraHoBJreHrrr{ peaJrr*arryrn HHbrx naprufi BbIIueyKa3aHHbIX cepnft JIeKapcrBeHHbIx

@egeparrrrrar crryN6a

no

cpeAcTB.

cy6rexmlt o6pauenua

JIeKapcrBeHHbIX cpeAcrB,
MeAHTIT,THCKHM OpraHr{3arlluM npoBecT}I npoBepKy Harraqvs. yK€BaHHsIX Cepufi
JreKapcTBeHHbrx cpeAcrB, o pe3yJrbrarax xoropofi nnQoprvrupoBarb reppzTopnaltnufi
opmH Poc:4paaHaA3opa.
Tepparopl{aJlbHbIM opranaM Pocs4panHaA3opa o6ecnequtr KoHTponb 3a
BrUrBJreHr{eM LI Lr3b.rrTUeM VS O6paU1eHH5, yr(a3aI{HbIX Cepnfi neKapCTBeHHbD( CpeACTB.
O npoae.uensofi pa6ote nu$opr"r upoB arb PocsapanuaA3op.

PocsApanHqA3op rpeAJraraer

no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHllt npe,{ilaraer
(npo.qaeqy, nnrry, BhrrroJrHsroqeMy Qyttxuuu llHocrpaHHoro

@e.qepamnax cnyx6a

H3roroBureJrro
r4r3roToBHrenx) yxasannofi aepuu JreKapcTBeHHofo cpeAcTBa npoBecTH MeponpruITt4t,
rperycMorpeHnbre crarrefi 38 (DegeparrHoro 3aKoHa or 27.12.2002 Ns 184-03

<nn$oprrrEpoBarr PocsgpanHaA3op B TeqeHHe Aectrr4 .qnefi c MoMeHTa BbrxoAa AaHHoro
rrrcbMa B oneKrpoHHoM BHAe Ha a.qpec: control_ls@roszdravnadzor.ru c nocreAyrcrqefi
Aocurxofi na 6yvraxHoM HocHTeJre.

Bpuo pyKoBoAHreJr{

C.A. Tapacona
8 (499) s780t 27

M.A. Mypaurro

ManacrepcrBo 3ApalooxpaneHuq Poccnficxofi Oegepaqnn OEAEPAJIbHAfl CJIYX(EA NO HAA3OPY _l B COEPE SIPABOOXPAHEHT{g Cy6rexru o6pauleHm (POC3APABHA,I3OP) neKapoTBeHIrbD( cp eAcrB Cnassncras rut. 4, crp. I, Mocrca, t09074 TereQon: (495) 698 45 38;698 15 74 TeppuropuzurbHbre opraHEI @e4epamHofi cJryx6u no HaA3opy B 2609,9J4,b rc 4 6 U --{l 9 V"/ 3 cQepe 3ApaBooxpaHeHut Ha Ns Opranurarlnl,I, ocylqecTBJrrroullre gKCIIepTU3y KaqeCTBa ireKapcTBeHHbrx O nocrynnexau un$opMaur{a cpeAcrB o BburBJrenr4ra nego6poKarlecrBeHHbrx JreKapcTBeHrrbIx cpe,4cTB MeAuqnscKue opraHr.BarIHI{

Opransr ynpaBJreHut 3ApaBooxpaHeHlreM cyoberff oB Poccuftcxofi Qegepa\flLr

(DeaepanbHarr cnyx6a uo Ha$opy B c0epe 3ApaBooxpaHeqns, coo6qaer o nocrynJleHtlH uHQopuaqnu o BrIflBJIeHr.rH JreKapcTBegHhrx flpe[aparoB, KaqecrBo KoTophlx He oTBer{aeT ycTaHoBJIeHHbIM rpe6oaanvrflM, B xoAe r1poBeAeHg.f, TOCYAAPCTBCHHOTO KOHTPOJIg KAIIECTBA JIEKAPCTBEHHbIX CPEACTB :
l. 3a6paroBaHHble {DfEy dIMII3yAOCMfb Pocs4pannaA3opa (Canrir-flerep6yprcrnfi Su-uual):
- Cena4e, Ta6JIerKI,I 13.5 rrr 20 rur., yu. rq. KoHr. (ZS), xopo6rcn KaproHHbre, npoH3BoAcrBa <, I/ttxr* (snaAererl anreKa OOO "lllanc-[", Mansfi np. I.C., A- 52, nnrep A, r. Casxr-flerep6ypr), rrorzBarenb (OrKnogeHr{e or cpeAHeE uaccrr ra6leror>> - cepnrr 492093.
2. 3a6paxoBagH6re pocs4paBgaA3opa (Kasaucxufi Q ranNat) :
- AJlnoxol, ra6.nerxu noICpbITbIe o6ono.rcot 10 ur., yn. flq. KoHr. (5), narrKr4 KaproHHLIe' [pol{3BoAcrBa OAO <>, Poccl.r.s (sraAereq $unuan OOO < r. Kasautr, yJr. Ca0nynnuua, A. 5, r. KasaHr, pecrry6mnxa Tarapcrau), noxasareJll (Ml{Kpo6HononmecKarr qrrcrora) - cepuv I 002 13.
TeppuropHELJIbHbIM oprauaM (De.qepansuofi cnyx6rr no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHus ro r. Casxt-flerep6ypry u JleHunrpaAcroft o6nacrra, no Pecn)dJrlrKe Tatapctan o6ecue"Iurs KoHTponb 3a u3brrr{eM us o6paqeHur vr yHrrrrrrox(e'r4eM B ycraHoBJIeHHoM IIoptAKe yKa3aHHbIx naprnfr ue4o6porcaqecrBeHHbx ireKapcrBeH'brx cpeAcTB.
@egeparrrrrar crryN6a no HaA3opy B clfepe 3ApaBooxpaHeHllf coo6qaer o npuocraHoBJreHrrr{ peaJrr*arryrn HHbrx naprufi BbIIueyKa3aHHbIX cepnft JIeKapcrBeHHbIx cpeAcTB.
PocsApanHqA3op rpeAJraraer cy6rexmlt o6pauenua JIeKapcrBeHHbIX cpeAcrB, MeAHTIT,THCKHM OpraHr{3arlluM npoBecT}I npoBepKy Harraqvs. yK€BaHHsIX Cepufi JreKapcTBeHHbrx cpeAcrB, o pe3yJrbrarax xoropofi nnQoprvrupoBarb reppzTopnaltnufi opmH Poc:4paaHaA3opa.
Tepparopl{aJlbHbIM opranaM Pocs4panHaA3opa o6ecnequtr KoHTponb 3a BrUrBJreHr{eM LI Lr3b.rrTUeM VS O6paU1eHH5, yr(a3aI{HbIX Cepnfi neKapCTBeHHbD( CpeACTB.
O npoae.uensofi pa6ote nu$opr"r upoB arb PocsapanuaA3op.
@e.qepamnax cnyx6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHllt npe,{ilaraer H3roroBureJrro (npo.qaeqy, nnrry, BhrrroJrHsroqeMy Qyttxuuu llHocrpaHHoro r4r3roToBHrenx) yxasannofi aepuu JreKapcTBeHHofo cpeAcTBa npoBecTH MeponpruITt4t, rperycMorpeHnbre crarrefi 38 (DegeparrHoro 3aKoHa or 27.12.2002 Ns 184-03 <
Bpuo pyKoBoAHreJr{ M.A. Mypaurro

C.A. Tapacona 8 (499) s780t 27

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы р И | { и Федеральной службы по надзору в 26.09.20 Бы N6U-413 5/ 3 сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных О поступлении информации средств о выявлении недоброкачественных леваретвенныхе срелотн Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные OT BY «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):

- Сенаде, таблетки 13.5 мг 20 шт., уп. яч. конт, (25), коробки картонные, производства «Ципла Лтд», Индия (владелец аптека ООО "Шанс-Д", Малый пр. П.С., д. 52, литер А, г. Санкт-Петербург), показатель «Отклонение от средней массы таблеток» - серии 482093.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой 10 шт., уп. яч. конт. (5), пачки картонные, производства ОАО «Биосинтез», Россия (владелец филиал ООО «Ориола» г. Казань, ул. Сафиуллина, д. 5, г. Казань, Республика Татарстан), показатель «Микробиологическая чистота» - серии 100213.

Территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, по Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Скачать документ: Письмо 16И-1135/13 от 26.09.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи