РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16-15477/13 от 26.09.2013
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16-15477/13 от 26.09.2013
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 16-15477/13 от 26.09.2013
Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
MunncrepcrBo oApaBooxpanenus
Poccuficxofr tDeAepaqnn
oE,[EPAJIbHAfl CJIy)KEA IIO HM3OPy
B COEPE S.IPABOOXPAHEHHff
(POC3APABHMsOP)
CnassncKar rur. 4, crp. l, Mocrua, 109074
TeneQon: (495) 698 45 38; 698 15 74
6 cEH 2013 Nb
2
Ha
t\/-
Cy6tertarrao6Paqeruax
JIeKapcTBeHHbIX CpeACTB
/6: /*f/,2j
OOO (C.[I.HHKOI\{E'A,
3t.07.2013
CurrrQeponoJlbcKl,Ifi 6YlrnaP, A.7 A,
o0. 150,
Mocrna, 117556
DRL|3757 or
Ne
_l
r-_l
Pemeune o Aanrneftrueft peamlsauuu
JIeKapcTBeIrEOro
flpe[apaTa
rro pByJIbTaraM KoHTpOJIf, KaqecrBa
Oe4epaJrb1ry cJry)K6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHegllt Ha ocHoBanlav
p$yJrbraroB KorrrpoJu KarrecrBa, npoBeAeuHoro I-6y3 (IIeHTp KoHTpoJIf, KarlecrBa
neKapcrBeHgbD( cpeAcrB vr MSAI,IIILIHSKITD( I'I3Mepegufi)) Ynpannenur AenaMrI
lpesngeHra Pocclrficrofi (De4epaquu (npororolu ncnblraHl4fi or 18.07.2013
qro o6pa3rlhr JleKapcrBeHHoro rperapara
NgJrfg m-16g, m-167), coo6ulaer,
'25)) cepulr SDE222
((AeKcaMera3oH, pacrBop Nrfl. LrHbeKrllrfi 4 Mr/MJI 1 rran Ns
rpolr3BoAcrBa (a.II.I4HK9MeA flsr.Jlrp), VttAu4 coorBercrBylor tpe6onanuxu
AoKyMeHrarluu JIn 001018-181011, ueu. Ns 1u noAJlexar AaJIbHefiruefi
"'oprut""HofiB KOJIAqeCTBe 1447 ynaKoBoK.
peaJrrcaqllu
OAHoBpeMeHHo coo6qaeM, rrro Boflpoc o AalbHefiuefi peaJII{3aIIuI'I ApyrHX
uaprr,rfi yKa3aHllofi cepuu [penapaTa MoxeT 6rtar paccMoTpeH reppl4ropl4€IIlbHblMn
op*"^n" Pocs4panH4A3opa nocJle upeAocTaBJIeHwfl' cy6terrarrlu o6parqenur
neKapcrBeHHoro
JreKapcrBeHHbD( cpeAcrB cBeAeHrrfi' [oATBepxAaJoutrID( KatlecrBo
cpeAcrBa.
,'! /
:i
i/
Bpno pyKoBoAI,ITeJIt
H.A.Emnrsa
8(4e9) s78-02-r9
1,,,
{,'
I
,
tLLt't'tzt
/f,/_tv^.nMyparuro
Poccuficxofr tDeAepaqnn
oE,[EPAJIbHAfl CJIy)KEA IIO HM3OPy
B COEPE S.IPABOOXPAHEHHff
(POC3APABHMsOP)
CnassncKar rur. 4, crp. l, Mocrua, 109074
TeneQon: (495) 698 45 38; 698 15 74
6 cEH 2013 Nb
2
Ha
t\/-
Cy6tertarrao6Paqeruax
JIeKapcTBeHHbIX CpeACTB
/6: /*f/,2j
OOO (C.[I.HHKOI\{E'A,
3t.07.2013
CurrrQeponoJlbcKl,Ifi 6YlrnaP, A.7 A,
o0. 150,
Mocrna, 117556
DRL|3757 or
Ne
_l
r-_l
Pemeune o Aanrneftrueft peamlsauuu
JIeKapcTBeIrEOro
flpe[apaTa
rro pByJIbTaraM KoHTpOJIf, KaqecrBa
Oe4epaJrb1ry cJry)K6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHegllt Ha ocHoBanlav
p$yJrbraroB KorrrpoJu KarrecrBa, npoBeAeuHoro I-6y3 (IIeHTp KoHTpoJIf, KarlecrBa
neKapcrBeHgbD( cpeAcrB vr MSAI,IIILIHSKITD( I'I3Mepegufi)) Ynpannenur AenaMrI
lpesngeHra Pocclrficrofi (De4epaquu (npororolu ncnblraHl4fi or 18.07.2013
qro o6pa3rlhr JleKapcrBeHHoro rperapara
NgJrfg m-16g, m-167), coo6ulaer,
'25)) cepulr SDE222
((AeKcaMera3oH, pacrBop Nrfl. LrHbeKrllrfi 4 Mr/MJI 1 rran Ns
rpolr3BoAcrBa (a.II.I4HK9MeA flsr.Jlrp), VttAu4 coorBercrBylor tpe6onanuxu
AoKyMeHrarluu JIn 001018-181011, ueu. Ns 1u noAJlexar AaJIbHefiruefi
"'oprut""HofiB KOJIAqeCTBe 1447 ynaKoBoK.
peaJrrcaqllu
OAHoBpeMeHHo coo6qaeM, rrro Boflpoc o AalbHefiuefi peaJII{3aIIuI'I ApyrHX
uaprr,rfi yKa3aHllofi cepuu [penapaTa MoxeT 6rtar paccMoTpeH reppl4ropl4€IIlbHblMn
op*"^n" Pocs4panH4A3opa nocJle upeAocTaBJIeHwfl' cy6terrarrlu o6parqenur
neKapcrBeHHoro
JreKapcrBeHHbD( cpeAcrB cBeAeHrrfi' [oATBepxAaJoutrID( KatlecrBo
cpeAcrBa.
,'! /
:i
i/
Bpno pyKoBoAI,ITeJIt
H.A.Emnrsa
8(4e9) s78-02-r9
1,,,
{,'
I
,
tLLt't'tzt
/f,/_tv^.nMyparuro
MunncrepcrBo oApaBooxpanenus Poccuficxofr tDeAepaqnn _l oE,[EPAJIbHAfl CJIy)KEA IIO HM3OPy B COEPE S.IPABOOXPAHEHHff t- (POC3APABHMsOP) Cy6tertarrao6Paqeruax CnassncKar rur. 4, crp. l, Mocrua, 109074 \/- JIeKapcTBeHHbIX CpeACTB TeneQon: (495) 698 45 38; 698 15 74
2 6 cEH 2013 Nb /6: /*f/,2j OOO (C.[I.HHKOI\{E'A,
Ha Ne DRL|3757 or 3t.07.2013 CurrrQeponoJlbcKl,Ifi 6YlrnaP, A.7 A, r-_l o0. 150, Mocrna, 117556 Pemeune o Aanrneftrueft peamlsauuu JIeKapcTBeIrEOro flpe[apaTa rro pByJIbTaraM KoHTpOJIf, KaqecrBa
Oe4epaJrb1ry cJry)K6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHegllt Ha ocHoBanlav p$yJrbraroB KorrrpoJu KarrecrBa, npoBeAeuHoro I-6y3 (IIeHTp KoHTpoJIf, KarlecrBa neKapcrBeHgbD( cpeAcrB vr MSAI,IIILIHSKITD( I'I3Mepegufi)) Ynpannenur AenaMrI lpesngeHra Pocclrficrofi (De4epaquu (npororolu ncnblraHl4fi or 18.07.2013 NgJrfg m-16g, m-167), coo6ulaer, qro o6pa3rlhr JleKapcrBeHHoro rperapara ((AeKcaMera3oH, pacrBop Nrfl. LrHbeKrllrfi 4 Mr/MJI 1 rran Ns '25)) cepulr SDE222 rpolr3BoAcrBa (a.II.I4HK9MeA flsr.Jlrp), VttAu4 coorBercrBylor tpe6onanuxu AoKyMeHrarluu JIn 001018-181011, ueu. Ns 1u noAJlexar AaJIbHefiruefi "'oprut""HofiB KOJIAqeCTBe 1447 ynaKoBoK.
peaJrrcaqllu OAHoBpeMeHHo coo6qaeM, rrro Boflpoc o AalbHefiuefi peaJII{3aIIuI'I ApyrHX uaprr,rfi yKa3aHllofi cepuu [penapaTa MoxeT 6rtar paccMoTpeH reppl4ropl4€IIlbHblMn op*"^n" Pocs4panH4A3opa nocJle upeAocTaBJIeHwfl' cy6terrarrlu o6parqenur JreKapcrBeHHbD( cpeAcrB cBeAeHrrfi' [oATBepxAaJoutrID( KatlecrBo neKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
,'! /
:i i/
I
Bpno pyKoBoAI,ITeJIt {,'
1,,, , ,/_tv^.nMyparuro tLLt't'tzt /f
H.A.Emnrsa 8(4e9) s78-02-r9
2 6 cEH 2013 Nb /6: /*f/,2j OOO (C.[I.HHKOI\{E'A,
Ha Ne DRL|3757 or 3t.07.2013 CurrrQeponoJlbcKl,Ifi 6YlrnaP, A.7 A, r-_l o0. 150, Mocrna, 117556 Pemeune o Aanrneftrueft peamlsauuu JIeKapcTBeIrEOro flpe[apaTa rro pByJIbTaraM KoHTpOJIf, KaqecrBa
Oe4epaJrb1ry cJry)K6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHegllt Ha ocHoBanlav p$yJrbraroB KorrrpoJu KarrecrBa, npoBeAeuHoro I-6y3 (IIeHTp KoHTpoJIf, KarlecrBa neKapcrBeHgbD( cpeAcrB vr MSAI,IIILIHSKITD( I'I3Mepegufi)) Ynpannenur AenaMrI lpesngeHra Pocclrficrofi (De4epaquu (npororolu ncnblraHl4fi or 18.07.2013 NgJrfg m-16g, m-167), coo6ulaer, qro o6pa3rlhr JleKapcrBeHHoro rperapara ((AeKcaMera3oH, pacrBop Nrfl. LrHbeKrllrfi 4 Mr/MJI 1 rran Ns '25)) cepulr SDE222 rpolr3BoAcrBa (a.II.I4HK9MeA flsr.Jlrp), VttAu4 coorBercrBylor tpe6onanuxu AoKyMeHrarluu JIn 001018-181011, ueu. Ns 1u noAJlexar AaJIbHefiruefi "'oprut""HofiB KOJIAqeCTBe 1447 ynaKoBoK.
peaJrrcaqllu OAHoBpeMeHHo coo6qaeM, rrro Boflpoc o AalbHefiuefi peaJII{3aIIuI'I ApyrHX uaprr,rfi yKa3aHllofi cepuu [penapaTa MoxeT 6rtar paccMoTpeH reppl4ropl4€IIlbHblMn op*"^n" Pocs4panH4A3opa nocJle upeAocTaBJIeHwfl' cy6terrarrlu o6parqenur JreKapcrBeHHbD( cpeAcrB cBeAeHrrfi' [oATBepxAaJoutrID( KatlecrBo neKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
,'! /
:i i/
I
Bpno pyKoBoAI,ITeJIt {,'
1,,, , ,/_tv^.nMyparuro tLLt't'tzt /f
H.A.Emnrsa 8(4e9) s78-02-r9
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, М 5 EMEC, $, О, Ja МОНА, ORO лекарственных средств
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
__26 СЕН 203 № 75 сх 8 000 «С.П.ИНКОМЕДЬ
На№ — 081/3757 ог __ 31.07.2013 7 OO Симферопольский бульвар, д.7А,
оф. 150, № | Москва, 117556
Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества, проведенного ГБУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 18.07.2013 №№ ТП-168, ТП-167), сообщает, что образцы лекарственного препарата «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл № 25» серии SDE222 производства «С.П.Инкомед Пвт.Лтд», Индия, соответствуют требованиям нормативной документации ЛИ 001018-181011, изм. № 1и подлежат дальнейшей реализации в количестве 1447 упаковок.
Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальными органами Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.
Врио руководителя ijt li от
И.А.Елагина 8(499) 578-02-19
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, М 5 EMEC, $, О, Ja МОНА, ORO лекарственных средств
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
__26 СЕН 203 № 75 сх 8 000 «С.П.ИНКОМЕДЬ
На№ — 081/3757 ог __ 31.07.2013 7 OO Симферопольский бульвар, д.7А,
оф. 150, № | Москва, 117556
Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества, проведенного ГБУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 18.07.2013 №№ ТП-168, ТП-167), сообщает, что образцы лекарственного препарата «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл № 25» серии SDE222 производства «С.П.Инкомед Пвт.Лтд», Индия, соответствуют требованиям нормативной документации ЛИ 001018-181011, изм. № 1и подлежат дальнейшей реализации в количестве 1447 упаковок.
Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальными органами Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.
Врио руководителя ijt li от
И.А.Елагина 8(499) 578-02-19
Скачать документ: Письмо 16-15477/13 от 26.09.2013
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
