РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16И-1175/13 от 07.10.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16И-1175/13 от 07.10.2013

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Mruncrepcmo sApaBooxpaaeqrt
Poccsfi cxofi Oe,qepaq,ar

oEAEPAJIbHAI CJWIKEA tIO rrA[3OPy
B COEPE 3APABOOXPATIEHIIfl
(POc3IPABHAA3OP)
Crrannrcrar wt.

4, vtg, l, Mocna,

Cy6rexru o6pauleHus

109074

Tenapoa: (495) 698 45 38; 698 15 74

neKapcTBeHHbIx cpeAcTB

TeppuropnarbHbre opraHbr
@e4epanrHofi cnyx6rr uo HaA3opy
cQepe 3ApaBooxpaueHnt

Ha

B

I

Oprauasaqr4u, ocyrqecTBtltrolrlne
gKcnepTr,r3y KaqecTBa neKapcTBeHHbIX

cpeAcrB
O nocryrreHul,I HHQopMaqaI,I
o BbU{BJIeHHLI HeAo6pOKaqecTBeHI{bD(
reKapcTBeHHbx cpeAcTB

MeAur{uHcKI{e opraHH3aIIHI4

Opranrr yupaBneHllq
3ApaBOOXpaHe HHeM Cy6beKTOB
Po ccafi c rofi
ro
nH$opMaqnn o

@e,qepanruax

rrocryrrnegr.Ir{

cryx(6a

HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHlrt coo6ulaeT o
BbIqBreH[H neKapcrBeHHbrx IIpeflaparoB, KarlecrBo

KOTOpbIX He OTBetIaeT yCTaHOBJI€HHbIM TpeOOBaHI4lsM:

l. 3a6paroBaqHF,re EV Orucrofi o6lac'ru "TepprrropvarrbHrrfi

L{eHrp

KoHTponrc KaqecTBa neKapcTBeHHbIX CpeAcTB OucxOfr O6lacul"

ro

ceprw$ur
:

- XesrueHf, HacrofiKa, HacrofiKa 25 ,tutl, SlaxoHrr reMHoro creKna (1), naqKl'r
KaproHHbre, [por43BoAcrBa OAO "I,lnaHoscKat SapruaqeBTl{qecKafl Qa6pura"
(Poccnx), [ocTaBIIIHK]I: 3AO MK "@apuAlbtHcrr, Oucras o6nacG,
OOO t'MeAgrcnopr-CeBepHar 3Be3,{a'r, ONacrca-fl oSlactr, [oKa3arell "Onucanvre'l
(xragrocT b c ocaAKoM) - cepnr0103 13.
2.3a6paxosaHHrre EY3 BO "BoloroAcxuir O6nactnofi L{eurp KouTpont Ka.lecrBa
cepru$urcalluu xeKapcrBeHHbIX cpeAQTBrf :

14

- Xenturesg HacroftKa, HacrofiKa 25 Mn, Slaronsr reMHoro crexla (1), [aqKI,I
KaproHHbre, npon3Bo.{crBa OAO "Irlsanoncra.s tfapl,raqeBTnqecKat $a6puxa"
(Poccux), [ocraBtur,rK OOO "Asrefi-OapMa", BoloroAcKas o6nacrr, noKa3areJlb
"O[ncasue" (xuArcocrb c oca,qKoM) - cepuu 010313;

-OprocnQona rblt{plnotlHoro (floue'ruoro .{ag) rLtcrbfl, cblpbe pacrnrenbHoeroporroK 1.5 r, Qnnrrp-uaKerbl (20), rIaqKH KaproHHbIe, [poI,I3BOACTBa
ooo "lIKo "OHrodapu" (Poccnx), rocraBIrII,IK OOO "AHreft-@apMa",

2

Bonoro4crax o6nacrr, rroKa3areJrb "YnaKoBKa" (ynaronrrz HMeror Heronapnuft
BrA, noA nnesrofi npr{cyrcrByer nopolxoK pacr}rrenbHoro cuptx) - cepvtr 020512.
3. 3a6paroBaHHble fAy3 "Uenrp cepruQrarapr4 H rconTporff KaqecrBa JreKapcrBeHHbrx
cpeAcrB MusNcrepcrB a 3ApaBooxpaHeHr{r P ecny6.ir u rul Eypmur " :

-

lluua$yquH@, cynno3HToprrr4 Barr{HaJrbHbre 100
6eslgqeftKoBrre KoHTypHbIe

(1), raqKr4

Mr 3 ur.,

ynaKoBKH

KaproHHbre, npora3BoAcrBa "Tenaunep
l{rutua C.p.JI." (Wa:mx), rocraBrrluK OOO "Opuora", Irlpryrcral o6nacrr,
noKa3areJrb "MapxHpoBKa" (Hovep cepww Ha crpnnax aJrroMaHaeBbrx HarreceH
HeqerKo I4 He qnTaerca) - cepun 13DJ.
4.3a6paxoBaHnbre fAy3 HaxeropoAcrofi o6racrlr "Hux(efopogcruft o6ractHofi qeurp
no KoHTporrrc KarlecrBa u cepruSuxaunr4 neKapcrBeHHbIX cpe4ctn":

- XenrureHs sacrofrrca, uacrofrca 25 Mn, Sraxousr reMHoro c'rer-rra (1), rIaaIKI/I
KaproHHbre, [potr3BoAcrBa OAO "I4naHoncKaq $aprraaqeBTurrecKafl Sa6pnra"
(Poccur), nocraBrrlr4K fn HO "HxxeropoAcK€ul o6racruas SapuaqHx",
HnxeropoAcKafl o6lacrt, [oKa3areJrb "O[HcaHHe" (uac'm Snaxonon coAepx(HT
xuAKocrb c MeJIKoAIdcrIepcHr'IM ocaAKovr) - cepuu 0 103 13.

fEy3

"Bonrorpa1crcufi, I{eHrp ceprxSzraryHL4 H KoHrpont KarlecrBa
neKapcrBeHHbIX cpe4ctn" :

5. 3a6paxoBaHHbre

-

flnua$yqzu@, cynno3r{Topur4
6egb-fl.refiKoBhle KoHTypHbre

Balr,rHuLJIbHbIe

(1), [aLlKlI

100 Mr 3 ur.,

yrlaKoBl
KaprogHble, ilpol{3BoAcrBa "Teuulep

Wanna C.p.JI." (Zl'rwrux} rocraBulnx 3AO "POCTA" dtulual r. Bolrorpag,
Bolrorpa.qcxas o6lacrb, rroKa3arers "Mapxaponxa" (ttotrep cepl{H Ha crpurlax
aJrIoMr4HlIeBBIX HaHeceH Her{eTKo LI He r{HTaercx)

-

cepuLr 13DJ;

ra6lerru 50 rrar 10 un.,

y[aKoBKI4 6essx.IeilKoBble KoHTypHbIe,
npor,r3BoAcrea OAO "I4p6urcxuft xauHxo-$apvaueBTuqecxnft ganoA" (Pocczx),
nocraBIrIHK OOO "Euo-.{uarnocruKa", BonrorpagcKa.f, o6nactr, IIoKa3areJlb
"OnncaHxe" (uacrr ra6leror pacKpollnnuraxca) - aepww 90712.

- @ypasoJrrrAoH,

TeppnroplraJrbHhrM opfaHaM Poc4panHaA3opa ro cy6terrau Poccuficroft
(De4epaquu o6ecneqllTb KoHTponb 3a H3bf,TLIeM I,I yHnqroxceHlreM B ycraHoBJIeHHoM
rropsAKe yKa3aHHbrx rraprr{fi lexapcrBeHHblx cpeAcrB I{x BnaAenbI{aMV. O pesynrrarax
uuQoprranp oBarb Pocs4panHaA3op.

@e4epa.nruax clyx6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHl,It npeAnaraer
cy6lenrarrr o6paqeHyrfr neKapcrBeHHbrx cpeAcrB, MeAIdquHcKI4M opmHH3aIIHtM fipoBecrn
[poBeprry :aurr4.r^r4l, r{Hhrx naprufi yKa3aHHbIX neKapcrBeHHLIX cpeAcrB, a raKxe
Meponpn Tlrrr, rrpeAycMorpeuHbre cramefi 38 @e4epanbnoro 3aKoHa or 27.12.2402
Ns184-@3 ((O rexHnqecKoM peryJrHpoBaHHLI). O pe3yrlbrarax nHQoprurupoBarb
reppr{ropuamunft opraH Pocs4panHaA3opa.
TeppnropnrLrrbHbrM opraHaM Pocs4panHaA3opa o6ecneqnrr KoHTponb 3a
HcnoJrHeHnerur cy6reKTaMH o6paueHnf, neKapcrBeHHbIX cpeAcrB (De4epalrHoro 3aKoHa
or 12.04,2010 Ne 61-O3 <06 o6parrleHuu ner(apcrBeHHblx cpeAcrB> (c'rartr 57) Y qacrl{
co6nrcAeunrr 3aflpera Ha peilrr{3aquro ne4o6poraqecrBeHHblx neKapcrBeHHbIX cpeAcrB.

3

no

B c$epe 3ApaBooxpaHenus npeAJraraer
(npoganUy, JIHUy, BbrroJrHrroqeMy $ynrqun HHocrpaHHoro

@egepanrnar cnyx6a

HaA3opy

H3roToBI4Tenlo
I,I3roroBl,Irenx) yK€BaHHbIX cepuit JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB rrpoBecrr{ MeporrpHrrr,ts,
rpeAycMorpeHHble ctarueft 38 @egepusHoro 3aKoHa or 27.12.2002 Ilb184-O3 (O
TexHHqecKoM peryJII{poBaHI,IH). O npoBe.qeHHofi pa6ore H3roroBr4TeJrro (AeruapaHry)
uHtpoptutnpoBarb PocegpanHa 3op B Tearenlre Aecrrn guefi c MoMeHTa BhrxoAa AaHHoro
tlltcbMa B sneKTpoHHoM BI{Ae Ha aApec: control ls@roszdravnadzor.ru c nocnegyrorqefi
Aocunxofi na 6yruaxHoM HocureJre.

Bpuo pyKoBoArdrerrf,

f.B.I-ansoqxa
8 (499) s78

or

87

M.A.MyparrrKo

Mruncrepcmo sApaBooxpaaeqrt Poccsfi cxofi Oe,qepaq,ar
oEAEPAJIbHAI CJWIKEA tIO rrA[3OPy B COEPE 3APABOOXPATIEHIIfl (POc3IPABHAA3OP)
Crrannrcrar wt. 4, vtg, l, Mocna, 109074 Tenapoa: (495) 698 45 38; 698 15 74 Cy6rexru o6pauleHus neKapcTBeHHbIx cpeAcTB
TeppuropnarbHbre opraHbr Ha @e4epanrHofi cnyx6rr uo HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaueHnt I

Oprauasaqr4u, ocyrqecTBtltrolrlne gKcnepTr,r3y KaqecTBa neKapcTBeHHbIX cpeAcrB
O nocryrreHul,I HHQopMaqaI,I o BbU{BJIeHHLI HeAo6pOKaqecTBeHI{bD(
MeAur{uHcKI{e opraHH3aIIHI4 reKapcTBeHHbx cpeAcTB Opranrr yupaBneHllq 3ApaBOOXpaHe HHeM Cy6beKTOB Po ccafi c rofi
@e,qepanruax cryx(6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHlrt coo6ulaeT o rrocryrrnegr.Ir{ nH$opMaqnn o BbIqBreH[H neKapcrBeHHbrx IIpeflaparoB, KarlecrBo KOTOpbIX He OTBetIaeT yCTaHOBJI€HHbIM TpeOOBaHI4lsM:

l. 3a6paroBaqHF,re EV Orucrofi o6lac'ru "TepprrropvarrbHrrfi L{eHrp ro ceprw$ur - XesrueHf, HacrofiKa, HacrofiKa 25 ,tutl, SlaxoHrr reMHoro creKna (1), naqKl'r KaproHHbre, [por43BoAcrBa OAO "I,lnaHoscKat SapruaqeBTl{qecKafl Qa6pura"
(Poccnx), [ocTaBIIIHK]I: 3AO MK "@apuAlbtHcrr, Oucras o6nacG, OOO t'MeAgrcnopr-CeBepHar 3Be3,{a'r, ONacrca-fl oSlactr, [oKa3arell "Onucanvre'l (xragrocT b c ocaAKoM) - cepnr0103 13.
2.3a6paxosaHHrre EY3 BO "BoloroAcxuir O6nactnofi L{eurp KouTpont Ka.lecrBa 14 cepru$urcalluu xeKapcrBeHHbIX cpeAQTBrf :
- Xenturesg HacroftKa, HacrofiKa 25 Mn, Slaronsr reMHoro crexla (1), [aqKI,I KaproHHbre, npon3Bo.{crBa OAO "Irlsanoncra.s tfapl,raqeBTnqecKat $a6puxa"
(Poccux), [ocraBtur,rK OOO "Asrefi-OapMa", BoloroAcKas o6nacrr, noKa3areJlb "O[ncasue" (xuArcocrb c oca,qKoM) - cepuu 010313;
-OprocnQona rblt{plnotlHoro (floue'ruoro .{ag) rLtcrbfl, cblpbe pacrnrenbHoe- roporroK 1.5 r, Qnnrrp-uaKerbl (20), rIaqKH KaproHHbIe, [poI,I3BOACTBa ooo "lIKo "OHrodapu" (Poccnx), rocraBIrII,IK OOO "AHreft-@apMa", 2
Bonoro4crax o6nacrr, rroKa3areJrb "YnaKoBKa" (ynaronrrz HMeror Heronapnuft BrA, noA nnesrofi npr{cyrcrByer nopolxoK pacr}rrenbHoro cuptx) - cepvtr 020512.
3. 3a6paroBaHHble fAy3 "Uenrp cepruQrarapr4 H rconTporff KaqecrBa JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB MusNcrepcrB a 3ApaBooxpaHeHr{r P ecny6.ir u rul Eypmur " :
- lluua$yquH@, cynno3HToprrr4 Barr{HaJrbHbre 100 Mr 3 ur., ynaKoBKH 6eslgqeftKoBrre KoHTypHbIe (1), raqKr4 KaproHHbre, npora3BoAcrBa "Tenaunep l{rutua C.p.JI." (Wa:mx), rocraBrrluK OOO "Opuora", Irlpryrcral o6nacrr, noKa3areJrb "MapxHpoBKa" (Hovep cepww Ha crpnnax aJrroMaHaeBbrx HarreceH HeqerKo I4 He qnTaerca) - cepun 13DJ.
4.3a6paxoBaHnbre fAy3 HaxeropoAcrofi o6racrlr "Hux(efopogcruft o6ractHofi qeurp no KoHTporrrc KarlecrBa u cepruSuxaunr4 neKapcrBeHHbIX cpe4ctn":
- XenrureHs sacrofrrca, uacrofrca 25 Mn, Sraxousr reMHoro c'rer-rra (1), rIaaIKI/I KaproHHbre, [potr3BoAcrBa OAO "I4naHoncKaq $aprraaqeBTurrecKafl Sa6pnra"
(Poccur), nocraBrrlr4K fn HO "HxxeropoAcK€ul o6racruas SapuaqHx", HnxeropoAcKafl o6lacrt, [oKa3areJrb "O[HcaHHe" (uac'm Snaxonon coAepx(HT xuAKocrb c MeJIKoAIdcrIepcHr'IM ocaAKovr) - cepuu 0 103 13.
5. 3a6paxoBaHHbre fEy3 "Bonrorpa1crcufi, I{eHrp ceprxSzraryHL4 H KoHrpont KarlecrBa neKapcrBeHHbIX cpe4ctn" :
- flnua$yqzu@, cynno3r{Topur4 Balr,rHuLJIbHbIe 100 Mr 3 ur., yrlaKoBl
- @ypasoJrrrAoH, ra6lerru 50 rrar 10 un., y[aKoBKI4 6essx.IeilKoBble KoHTypHbIe, npor,r3BoAcrea OAO "I4p6urcxuft xauHxo-$apvaueBTuqecxnft ganoA" (Pocczx), nocraBIrIHK OOO "Euo-.{uarnocruKa", BonrorpagcKa.f, o6nactr, IIoKa3areJlb "OnncaHxe" (uacrr ra6leror pacKpollnnuraxca) - aepww 90712.
TeppnroplraJrbHhrM opfaHaM Poc4panHaA3opa ro cy6terrau Poccuficroft (De4epaquu o6ecneqllTb KoHTponb 3a H3bf,TLIeM I,I yHnqroxceHlreM B ycraHoBJIeHHoM rropsAKe yKa3aHHbrx rraprr{fi lexapcrBeHHblx cpeAcrB I{x BnaAenbI{aMV. O pesynrrarax uuQoprranp oBarb Pocs4panHaA3op.
@e4epa.nruax clyx6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHl,It npeAnaraer cy6lenrarrr o6paqeHyrfr neKapcrBeHHbrx cpeAcrB, MeAIdquHcKI4M opmHH3aIIHtM fipoBecrn [poBeprry :aurr4.r^r4l, r{Hhrx naprufi yKa3aHHbIX neKapcrBeHHLIX cpeAcrB, a raKxe Meponpn Tlrrr, rrpeAycMorpeuHbre cramefi 38 @e4epanbnoro 3aKoHa or 27.12.2402 Ns184-@3 ((O rexHnqecKoM peryJrHpoBaHHLI). O pe3yrlbrarax nHQoprurupoBarb reppr{ropuamunft opraH Pocs4panHaA3opa.
TeppnropnrLrrbHbrM opraHaM Pocs4panHaA3opa o6ecneqnrr KoHTponb 3a HcnoJrHeHnerur cy6reKTaMH o6paueHnf, neKapcrBeHHbIX cpeAcrB (De4epalrHoro 3aKoHa or 12.04,2010 Ne 61-O3 <06 o6parrleHuu ner(apcrBeHHblx cpeAcrB> (c'rartr 57) Y qacrl{
co6nrcAeunrr 3aflpera Ha peilrr{3aquro ne4o6poraqecrBeHHblx neKapcrBeHHbIX cpeAcrB.
3
@egepanrnar cnyx6a no HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHenus npeAJraraer H3roToBI4Tenlo (npoganUy, JIHUy, BbrroJrHrroqeMy $ynrqun HHocrpaHHoro I,I3roroBl,Irenx) yK€BaHHbIX cepuit JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB rrpoBecrr{ MeporrpHrrr,ts, rpeAycMorpeHHble ctarueft 38 @egepusHoro 3aKoHa or 27.12.2002 Ilb184-O3 (O TexHHqecKoM peryJII{poBaHI,IH). O npoBe.qeHHofi pa6ore H3roroBr4TeJrro (AeruapaHry) uHtpoptutnpoBarb PocegpanHa 3op B Tearenlre Aecrrn guefi c MoMeHTa BhrxoAa AaHHoro tlltcbMa B sneKTpoHHoM BI{Ae Ha aApec: control ls@roszdravnadzor.ru c nocnegyrorqefi Aocunxofi na 6yruaxHoM HocureJre.

Bpuo pyKoBoArdrerrf, M.A.MyparrrKo

f.B.I-ansoqxa 8 (499) s78 or 87

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
02.10.0043 » AB U—4145/42
Ha No о
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в
Г 7 сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации
о выявлении недоброкачественных Медицинские организации .
лекарственных средств |
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Женьшеня настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика"
(Россия), поставщики: ЗАО MK "ФармАльянс", Омская область, ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Описание"
(жидкость с осадком) - серии 010313.

2. Забракованные БУЗ ВО "Вологодский Областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Женьшеня настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика"
(Россия), поставщик ООО "Антей-Фарма", Вологодская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 010313;

- Ортосифона тычиночного (Почечного чая) листья, сырье растительное- порошок 1.5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные, производства ООО "ПКФ "Фитофарм" (Россия), поставщик ООО "Антей-Фарма",

Скачать документ: Письмо 16И-1175/13 от 07.10.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи