РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16И-1212/13 от 14.10.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16И-1212/13 от 14.10.2013

О прекращении действия деклараций о соответствии

MrnncrepcrBo s.qparoorpancErrr
Poccnficrofi Oc4epaqgn

oE 4EPA.'IbHAE CJIyX{EA nO IIA,qSOpy
B COEPE 3,4PABOOXPAHEHI{fl
(POCSIPABIIA,q3OP)
CaasnrcrTenerlor: (495) 698 45 38;598 t5 74

* /6 u=42/2//3
OT

Cy6lercru o6pauleuua
JreKapcTBeHHbrX CpeAcTB

Teppuroprzr€urbHbre opraHbr
Oe4epanrHofi cnyx{6u uo HaA3opy
B coepe 3ApaBooxp a]fleHufl

OpraHu:arlrrrr, ocyilIecrBJrrroqr4e
3KClepTI43y Kar{ecTBa
neKapcTBeHHbrx cpeAcTB
O npexparq eHVv reircrBvrfl
AeKnapalluft o coorneTcTBr.rpr

Me4uqraH cKr4e opraHr.r3 arlrrr{

Opranrr ynpaBneHuq
3ApaBOOXpaHeHr4 eM CyObeKToB
P

@egepalruax cnyx6a

occnfi

c

rofi

@

e4ep ar\krr4

ro

HaA3opy B csepe 3ApaBooxpaHeHufl. Ha ocHoBaHr,ra
ronyqeHHofi uttSopMal{rrl{ or OOO rIpLIHtroM 3AO peIueHI{rI o rpeKparrleHr.rLr geficrnut 4exnapaqnfi o
COOTBETCTBUI".I:

- POCC US.@M08.465157 or 22.04.2013

Ha neKapcrBesnnfi rpenapar A4naHc, cnpefi Ha3€LIIbHbIir 0.05% 15 rur, Srarourr rrJracrr.rKoBbre c pacrrbrnr,rreneu (l),
rar{Krr KaproHHble>) cepuv 380010 rpon3BoAcrsa ((trilHcrr.rryro Ae AHxelH C.p.n.r,
Aranus.l <>, CIIIA;
- POCC IJS.OM08.il44742 or 19.03.2013 Ha neKapcrneHHufr rperapar AgnaHc, cnpefi HEI3€LrIIHrIi4 0.05% 30 u.u, SraroHrr rrJracruKoBhre c pacnbrnureneu (l),
naqKI4 KaproHHhle>) cepnu 2L0007 rpoll3BoAcrna <Llnasrusl <>, CIIIA;
- POCC US.(DM08.I91718 or 03.06.2013 na JreKapcTBeHHbrfi [perapar A4nauc, crpef Ha3urrrbHbrir 0.05% 30 nal, Snaxouu rrJracrprKoBbre c pacubrnr{renerra (1),
rIaqKI4 KaproHHble> cepvLr 3C0015 rpol43BoAcrna Vbatmsl >, CIUA;
- POCC US.OM08.A81897 or 16.05.2013 Ha neKapcrsenunfi rpenapar Kzgc,. cupefi saganrnrtft [ans 4erefi] 0.25% 15 Mn, Sraxourr rrJracrr{KoBbre a
paclblnHreJleM (1), uaurcu KaproHHbre>) cepLru 380014 npor.{3BoAcrna <[e
AHxeru C.p.n. n, I4ranus.l <>, CIXA.
Pocs4panHaA3op npeAnaraer 3AO dAI;IEP> rpeAocraBrrrb cBe.qeHr4.s o6 ugrxruu
r43 o6parqeHr'rx yKa3aHHbIX cepufi neKapcrBeHHbrx [pe[aparoB, corpoBoxAarour4xc.fl
yK a3 aH H br M r,r A e Kn ap arJr4frMvr o c o oTB eT cT Bylkr.

2

@e4epalrHar cnyx6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHufl npeAnaraer
cy6rerrarvr o6paqeHnfl neKapcrBeHHbrx cpe.qcrB npoBecrr.r [poBepKy HaJrv.ur4fl AaHHbrx
cepuit neKapcrBeHHhIX cpeAcrB, rrocryrrnBrrrlrx B o6pauleHue lro yKa3aHHbrM
AeKnapaIII4tM o coorBercrBvtv, pr [peAcraBr4Tb B Tepprdroprzalruufi opraH
Poc:4panHaA3opa un$oprraaqzrc o6 vsrflTr4u r4x H3 o6paqenur.
Tepputopu€trlbHhlM opraHaM Pocs4panHaA3opa o6ecuequrr KoHrponb 3a
BbI.sBJIeHlIeM I,I LI3btrLIeM Ias o6paqenufl, AaHHhrx cepzfi neKapcTBeHHbrx flpenaparoB,
corlpoBoxAarcIquxct yKa3aHHbrMrr AeKnaparlLrtrMu o coorBercrBr,rn. O npone4ennofi

pa6ore unQoprraupoBarb Pocs4panHa.{3op.

Bpzo pyKoBoArareJr.rr

f.B.faHHo'{xa
8 (499) 578

0l

87

M.A.MyparrrKo

MrnncrepcrBo s.qparoorpancErrr Poccnficrofi Oc4epaqgn oE 4EPA.'IbHAE CJIyX{EA nO IIA,qSOpy B COEPE 3,4PABOOXPAHEHI{fl (POCSIPABIIA,q3OP) Cy6lercru o6pauleuua JreKapcTBeHHbrX CpeAcTB Caasnrcr
OpraHu:arlrrrr, ocyilIecrBJrrroqr4e 3KClepTI43y Kar{ecTBa neKapcTBeHHbrx cpeAcTB O npexparq eHVv reircrBvrfl AeKnapalluft o coorneTcTBr.rpr Me4uqraH cKr4e opraHr.r3 arlrrr{

Opranrr ynpaBneHuq 3ApaBOOXpaHeHr4 eM CyObeKToB P occnfi c rofi @ e4ep ar\krr4
@egepalruax cnyx6a ro HaA3opy B csepe 3ApaBooxpaHeHufl. Ha ocHoBaHr,ra ronyqeHHofi uttSopMal{rrl{ or OOO peIueHI{rI o rpeKparrleHr.rLr geficrnut 4exnapaqnfi o COOTBETCTBUI".I:
- POCC US.@M08.465157 or 22.04.2013 Ha neKapcrBesnnfi rpenapar ) cepuv 380010 rpon3BoAcrsa ((trilHcrr.rryro Ae AHxelH C.p.n.r, Aranus.l <>, CIIIA;
- POCC IJS.OM08.il44742 or 19.03.2013 Ha neKapcrneHHufr rperapar ) cepnu 2L0007 rpoll3BoAcrna <>, CIIIA;
- POCC US.(DM08.I91718 or 03.06.2013 na JreKapcTBeHHbrfi [perapar cepvLr 3C0015 rpol43BoAcrna >, CIUA;
- POCC US.OM08.A81897 or 16.05.2013 Ha neKapcrsenunfi rpenapar ) cepLru 380014 npor.{3BoAcrna <>, CIXA.
[e Pocs4panHaA3op npeAnaraer 3AO dAI;IEP> rpeAocraBrrrb cBe.qeHr4.s o6 ugrxruu r43 o6parqeHr'rx yKa3aHHbIX cepufi neKapcrBeHHbrx [pe[aparoB, corpoBoxAarour4xc.fl yK a3 aH H br M r,r A e Kn ap arJr4frMvr o c o oTB eT cT Bylkr.
2
@e4epalrHar cnyx6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHufl npeAnaraer cy6rerrarvr o6paqeHnfl neKapcrBeHHbrx cpe.qcrB npoBecrr.r [poBepKy HaJrv.ur4fl AaHHbrx cepuit neKapcrBeHHhIX cpeAcrB, rrocryrrnBrrrlrx B o6pauleHue lro yKa3aHHbrM AeKnapaIII4tM o coorBercrBvtv, pr [peAcraBr4Tb B Tepprdroprzalruufi opraH Poc:4panHaA3opa un$oprraaqzrc o6 vsrflTr4u r4x H3 o6paqenur.
Tepputopu€trlbHhlM opraHaM Pocs4panHaA3opa o6ecuequrr KoHrponb 3a BbI.sBJIeHlIeM I,I LI3btrLIeM Ias o6paqenufl, AaHHhrx cepzfi neKapcTBeHHbrx flpenaparoB, corlpoBoxAarcIquxct yKa3aHHbrMrr AeKnaparlLrtrMu o coorBercrBr,rn. O npone4ennofi pa6ore unQoprraupoBarb Pocs4panHa.{3op.

Bpzo pyKoBoArareJr.rr M.A.MyparrrKo

f.B.faHHo'{xa 8 (499) 578 0l 87

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб б (РОСЗДР АВНАДЗОР) уоъекты ооращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
"Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
444 О 9013 № 16 ve 1212 Th 2 Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения На № от
Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О прекращении действия
деклараций о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной информации от ООО «Окружной центр контроля качества» сообщает о принятом ЗАО «БАЙЕР» решении о прекращении действия деклараций о соответствии:

- РОСС 9$5.ФМО8.Д65157 от 22.04.2013 на лекарственный препарат «Назол Адванс, спрей назальный 0.05% 15 мл, флаконы пластиковые с распылителем (1), пачки картонные» серии 3В0010 производства «Институто Де Анжели С.р.л.», Италия/ «Сагмел Инк», США;

- РОСС US.®M08./144742 от 19.03.2013 на лекарственный препарат «Назол Адванс, спрей назальный 0.05% 30 мл, флаконы пластиковые с распылителем (1), пачки картонные» серии 21.0007 производства «Институто Де Анжели С.р.л.», Италия/ «Сагмел Инк», США;

- РОСС 9$.ФМО8.Д91718 от 03.06.2013 на лекарственный препарат «Назол Адванс, спрей назальный 0.05% 30 мл, флаконы пластиковые с распылителем (1), пачки картонные» серии 3С0015 производства «Институто Де Анжели С.р.л.», Италия/ «Сагмел Инк», США;

- РОСС 9$5.ФМО8.Д81897 от 16.05.2013 на лекарственный препарат «Назол Кидс,. спрей назальный [для детей] 0.25% 15 мл, флаконы пластиковые с распылителем (1), пачки картонные» серии 3В0014 производства «Институто Де Анжели С.р.л.», Италия/ «Carmen Инк», США.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «БАЙЕР» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии.

Скачать документ: Письмо 16И-1212/13 от 14.10.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи