РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16И-1214/13 от 14.10.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16И-1214/13 от 14.10.2013

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

a

I

Mnnucrepcrlo 3Apatoorpaacnnr
Poccnficrofi Oegcpaqrn

oEAEPA.'TbHAI CJryxSA no rIA,ItSOPy
B COEPE 3IPABOOXpAHEHnS
(POCsAPABHM3OP)
Orarsucxafl rur. 4, crp. 1, Mocroa, 109074
Ter@on: (495) 698 45 38;69815 74

* ,16 u -424ry1{g

Cy6rerru

o6parqeHrar
JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB

Teppnropri€rrrbHbre opraHrr
(De4epalrHofi cnyx6rr uo HaA3opy
cQepe 3ApaBooxpanenhfl

B

Oprauu:arluv, ocyqecrBJr*oulue
O nocrynrenuu uuSopMaur.ur
o BburBJreHun nego6poKaqecrBeHHbrx

3KCnepTr{3y KaqecTBa
neKapcTBeHHbrx cpeAcTB

rreKapcTBeHHbrx cpeAcTB

MeArarluncKkr e opraHn3arlr4r4

Oprauu y[paBneHr.rt
3ApaBOOXpaHeHHeM Cy6rerron
Poccnficrcofi (De4ep

apu

Oe4epamuar cnyx6a ro HaA3opy B cSepe 3ApaBooxpaHeHur coo6ulaer o
rrocTyrrneHnr,r r,rHoopMarlrru o Bbr.rrBJreHLrH neKapcTBeHHbrx cpeAcTB, KaqecTBo KoTopbrx
He oTBeqaeT ycTaHoBJreHHbrM Tpe6oBaHnrM:

l. |Ey PqsaHcxofi o6racru "I]eurp ro cepru$nrapv Lr KoHrponrc
neKapcrBeHHbIX cpe4crn"

KarrecrBa

:

noporuoK 1.5 r, $nnrrp-uaKerbr (20), raqKr4 KaproHHbre,
tlpold3BoAcrBa OOO "[IKO "@uroQapu" (Pocczx), [ocraBrrlr,rK Tarvr6oncrufi
"HAAEXAA-OAPM", Tanl6oncrcaq o6lacrt, rroKa3areJrb
$urrur OOO
(HeupanHJrbHo yKa3aH perr{crpaqnouuufr HoMep, BMecro
"MaprupoBKart
JIn-000329 yra^:aH JIn-00329) - cepuu010213.

- EpycHHrH lrkrcrbfl,

Jrr4crbfl,

fK

2. 3a6parcoBaHHbre

fBy

KpacHo4apcKoro xpax " @apMarleBTr4.{ecxnfi qeHrp"

:

- Vrom aKTplBllponansrrfi-VE@, ra6rerKr4 250 nar 10 rur., ynaKoBKH 6estq.reftKoBbre
KoHrypHbre, npor43BoAcrBa OAO "Vpal6uo$apu" (Poccux), rocraBrqrrK
OOO "(Dapua IOf", KpacHoqapcKl4fi xpafi, rloKa3arenl "Cpe4Hflfl,Macaa ra6lerorc"
- cepvv 340513.
Teppn'ropr4aJrbH6rM opraHaM Poca4panHa,q3opa no cy6rerrarra Poccuficrofr
Oe4epaquu o6ecue.Inru KoHTponb 3a Lr3TflT:aeM r4s o6parqeuua v yHr4rrrox(eHr.reM B
ycraHoBneHHoM rloptAKe yKa3aHHbrx naprnit ne4o6porarrecrBeHrrbrx neKapcrBeHHbrx
cpeAcTB HX BJraAeJrbrIaMr4.

@e4epanrHar

clyx6a ro

HaA3opy

B cQepe 3ApaBooxpaneHla{ coo6ulaer o

[purocraHoBJreHrlrr peaJrlr3arlnu LrHbrx naprufi BbIIrreyKa3aHHbIX cepuil neKapcrBeHHbIX
cpeAcrB.
pocs4panHaA3op rrpeAnaraer cy6lexrau o6paqeuur neKapcrBeHHbIX cpeAcrB'
CepUfi
MSAHIII4HCKI'IM opraHV3aIII4tM IIpOB9CTI4 tIpOBepKy HaJ1q;7^s' yKa3aHHbIX
neKapcTBeHHbIX cpeAcTB,
opraH Pocs4panHaA3oPa.

o

pe3ynbTaTax KoTopofi nH0opl'rupoBaTb Teppl'ITopnallnufi

TeppI,Irop[aJIbHbIM opraHaM Poca4panHaA3opa o6ecueqr'Itr KoHrponb 3a
oe4epalrHoro 3aKoHa
r,rcnoJrHeHuena cy6reKTaMpr O6paqeur4r neKapcrBeHHbIX CpgACTB
qacrl{
or 12.04.2010 J\b61-(D3 <06 o6parrleHr4u neKapcrBeHHbrx cpeAcrB) (crarbf, 57) n
cpeAcrB'
co6nroAeHr4r 3a[pera Ha pea[r,r3arlurc HeAoopoKatIecrBeHHbIX neKapcrBeHHbIX
@egepanrHar cnyx6a ro HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaueHl4s' rpeAnaraeT
HHOCTpaHHOTO
H3fOTOBr,rTeJrro (upo4anqy, nHrIY, BbIIIOJIH'IOUIeMy QyHrqIau
r{3foroBr4renx) yKa3aHHbrx cepufi neKapcrBeHHbrx cpe.qcrB rrpoBecrr{ Mepolplrrrr{-f,'
Ns184-@3 (O
npe.qycMorpeHHbre crarrefi 38 @egepanrHofo 3aKoHa or 27.12.2002
(4exnapaHry)
rex'r{rrecKoM perynupoBaHlrr{>. o uponeAeHuofi pa6ore rr3roroBnreJllo
B6IXOAa AaHHO;O
uH$oprr,rnpoBaTb Pocs4panHaA3op B TeIIeHUe ple1flTlz AUefr C MOMSHTa
c nocleAyroulefi
rrr4cbMa B oneKTpoHHoM Br{Ae Ha aApec: control-ls@roszdravnadzor.ru
Aoculxofr ua 6yrraaxHoM HocHTeJIe.

Bpuo pyKoBoALITeJIt

I-.B.faHuoqxa
8 (4e9) 578 0l 87

M.A.MypaIIrKo

a I

Mnnucrepcrlo 3Apatoorpaacnnr Poccnficrofi Oegcpaqrn oEAEPA.'TbHAI CJryxSA no rIA,ItSOPy B COEPE 3IPABOOXpAHEHnS (POCsAPABHM3OP)
Orarsucxafl rur. 4, crp. 1, Mocroa, 109074 Ter@on: (495) 698 45 38;69815 74 Cy6rerru o6parqeHrar JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB * ,16 u -424ry1{g Teppnropri€rrrbHbre opraHrr (De4epalrHofi cnyx6rr uo HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpanenhfl
Oprauu:arluv, ocyqecrBJr*oulue 3KCnepTr{3y KaqecTBa O nocrynrenuu uuSopMaur.ur neKapcTBeHHbrx cpeAcTB o BburBJreHun nego6poKaqecrBeHHbrx rreKapcTBeHHbrx cpeAcTB MeArarluncKkr e opraHn3arlr4r4
Oprauu y[paBneHr.rt 3ApaBOOXpaHeHHeM Cy6rerron Poccnficrcofi (De4ep apu

Oe4epamuar cnyx6a ro HaA3opy B cSepe 3ApaBooxpaHeHur coo6ulaer o rrocTyrrneHnr,r r,rHoopMarlrru o Bbr.rrBJreHLrH neKapcTBeHHbrx cpeAcTB, KaqecTBo KoTopbrx He oTBeqaeT ycTaHoBJreHHbrM Tpe6oBaHnrM:

l. |Ey PqsaHcxofi o6racru "I]eurp ro cepru$nrapv Lr KoHrponrc KarrecrBa neKapcrBeHHbIX cpe4crn" :
- EpycHHrH lrkrcrbfl, Jrr4crbfl, noporuoK 1.5 r, $nnrrp-uaKerbr (20), raqKr4 KaproHHbre, tlpold3BoAcrBa OOO "[IKO "@uroQapu" (Pocczx), [ocraBrrlr,rK Tarvr6oncrufi $urrur OOO fK "HAAEXAA-OAPM", Tanl6oncrcaq o6lacrt, rroKa3areJrb "MaprupoBKart (HeupanHJrbHo yKa3aH perr{crpaqnouuufr HoMep, BMecro JIn-000329 yra^:aH JIn-00329) - cepuu010213.
2. 3a6parcoBaHHbre fBy KpacHo4apcKoro xpax " @apMarleBTr4.{ecxnfi qeHrp" :
- Vrom aKTplBllponansrrfi-VE@, ra6rerKr4 250 nar 10 rur., ynaKoBKH 6estq.reftKoBbre KoHrypHbre, npor43BoAcrBa OAO "Vpal6uo$apu" (Poccux), rocraBrqrrK OOO "(Dapua IOf", KpacHoqapcKl4fi xpafi, rloKa3arenl "Cpe4Hflfl,Macaa ra6lerorc"
- cepvv 340513.
Teppn'ropr4aJrbH6rM opraHaM Poca4panHa,q3opa no cy6rerrarra Poccuficrofr Oe4epaquu o6ecue.Inru KoHTponb 3a Lr3TflT:aeM r4s o6parqeuua v yHr4rrrox(eHr.reM B ycraHoBneHHoM rloptAKe yKa3aHHbrx naprnit ne4o6porarrecrBeHrrbrx neKapcrBeHHbrx cpeAcTB HX BJraAeJrbrIaMr4.
@e4epanrHar clyx6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaneHla{ coo6ulaer o [purocraHoBJreHrlrr peaJrlr3arlnu LrHbrx naprufi BbIIrreyKa3aHHbIX cepuil neKapcrBeHHbIX cpeAcrB.
pocs4panHaA3op rrpeAnaraer cy6lexrau o6paqeuur neKapcrBeHHbIX cpeAcrB'
MSAHIII4HCKI'IM opraHV3aIII4tM IIpOB9CTI4 tIpOBepKy HaJ1q;7^s' yKa3aHHbIX CepUfi neKapcTBeHHbIX cpeAcTB, o pe3ynbTaTax KoTopofi nH0opl'rupoBaTb Teppl'ITopnallnufi opraH Pocs4panHaA3oPa.
TeppI,Irop[aJIbHbIM opraHaM Poca4panHaA3opa o6ecueqr'Itr KoHrponb 3a r,rcnoJrHeHuena cy6reKTaMpr O6paqeur4r neKapcrBeHHbIX CpgACTB oe4epalrHoro 3aKoHa or 12.04.2010 J\b61-(D3 <06 o6parrleHr4u neKapcrBeHHbrx cpeAcrB) (crarbf, 57) n qacrl{
cpeAcrB'
co6nroAeHr4r 3a[pera Ha pea[r,r3arlurc HeAoopoKatIecrBeHHbIX neKapcrBeHHbIX @egepanrHar cnyx6a ro HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaueHl4s' rpeAnaraeT H3fOTOBr,rTeJrro (upo4anqy, nHrIY, BbIIIOJIH'IOUIeMy QyHrqIau HHOCTpaHHOTO
r{3foroBr4renx) yKa3aHHbrx cepufi neKapcrBeHHbrx cpe.qcrB rrpoBecrr{ Mepolplrrrr{-f,'
Ns184-@3 (O npe.qycMorpeHHbre crarrefi 38 @egepanrHofo 3aKoHa or 27.12.2002 (4exnapaHry) rex'r{rrecKoM perynupoBaHlrr{>. o uponeAeHuofi pa6ore rr3roroBnreJllo B6IXOAa AaHHO;O uH$oprr,rnpoBaTb Pocs4panHaA3op B TeIIeHUe ple1flTlz AUefr C MOMSHTa rrr4cbMa B oneKTpoHHoM Br{Ae Ha aApec: control-ls@roszdravnadzor.ru c nocleAyroulefi Aoculxofr ua 6yrraaxHoM HocHTeJIe.

Bpuo pyKoBoALITeJIt M.A.MypaIIrKo

I-.B.faHuoqxa 8 (4e9) 578 0l 87

Министерство здравоохранения Российской Федерации
. ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Субъекты обращения . лекарственных средств А, 40.1043 » 16 И-124И/13 Ha № or Территориальные органы Федеральной службы по надзору в [ ~ | сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1.ГБУ Рязанской области "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств":

- Брусники листья, листья порошок 1.5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные,
производства ООО "ПКФ "Фитофарм" (Россия), поставщик Тамбовский филиал ООО ГК "НАДЕЖДА-ФАРМ", Тамбовская область, показатель "Маркировка" (неправильно указан регистрационный номер, вместо ЛП-000329 указан ЛП-00329) - серии 010213.

2. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Уралбиофарм" (Россия), поставщик ООО "Фарма Юг", Краснодарский край, показатель "Средняя масса таблеток"
- серии 340513.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Скачать документ: Письмо 16И-1214/13 от 14.10.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи