РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16-17012/13 от 16.10.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16-17012/13 от 16.10.2013

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества

[;il
ift
r#.-#l

I Ys"
Mx

n

rcrepc*o

l

lfi i"oo* pa'e nn f,

Poccnficrori OeAepaqnr

oEAEpA.[bHA.fl CJIyXBA IIO H^.(3Opy
B COEPE 3,(PABOOXPAHEHIIfl

Cy6rerraM o6pau{eHr4t

(POC3APABHAA3OP)
C,raatxcxas

r:cr..

4, crp. l, Mocrcsa.

neKapcrBeHHbrx cpeAcTB
109074

Tenegon: (495) 698 45 38: 698 15 74

| 6 or;&s/j
Ha Ns

N, /6

265t1
OT

OAO
- /b/.t1

yn. flaprr.r3aHcKar, 4.86, oSnc 324,

02.08.2013

r. Carraapa,443070

Peureuue o AilrbHefirueft peaau:aqau
neKapcTBeHHOrO flpenapaTa
no p$ynbTaTaM r(oHTpOJrr Kar{ecTBa

@e4epalrnar cnyxoa
HaA3opy B c0epe 3ApaBoox pa*e'Lrfl Ha ocHoBaHHH
''o apxl{BHbIX
pe3ynbraroB I(oHTpoJIt KarIecrBa
o6pa:qon n.*up.treHHoro rrpe[apara
<u [paroroB reHufl
neKapcrBeHHbIX Qoptnr 70% 100 ul,
reMHoro
creKJra (60), Kopo6Kr,r KaproHHbre
Slaxonrt
(Anr craquoHapon))) cepHn 020213, nponrBoAcrBa
oAo u o6pa:qoa
yKzBaHHoro neKapcrBeHHoro npenapara,
oro6paHHblx y 3AO arreKa J\b 159), OpeH6yprcKa, o6lacrs, npo".A."Horo
fBy3 KaqecrBa JleKapcrBe^lHllx Cavapcrofi o6nacrra>
(nporoKoJrbr t4crrbrraHuft or I 5.02.2013
Ns 277' or 10'10'2013 Ns Ig52), coo6ulaer,
AaHHbre o6pasq' coorBercrByror
rpe6onaH'tM yrBePxAeuHoft noprrlarHsHofi
"to
Aor(yMeHTarru. rr floAnexar A€rJrbHefiruefr
p
eaJr r,r3arl uLr B Ko

rruqecrBe | 0 | 6 4 yrraKo

BKr.r.

o4uonpeueHHo coo6qaeu, qro Borrpoc o
peaJru3a\n^ Apyrnx
napruit yra^:aHHofi cep'u npenapara Moxer 6rrrrAa*sefiureft
paccMorpeH reppr'Topr€urbHbrM,
opraHaMl4 Pocr4panHaA3opa [ocJle npeAocraBJreHur
.y6u.*ru*" o6parqe'nr
JIeKapcrBeHHbIX cpeAcrB cseAeHI'{fi' rIoATBepXAaIoqnx
KaqecrBo neKapcrBeHHoro
cpeAcTBa.

Bpuo pyKoBoAlrrerrt

14.A.ElarxHa

8(4e9)s78-02-t9

M.A. Mypaurxo

[;il ift r#.-#l I Ys" l
Mx n rcrepc*o lfi i"oo* pa'e nn f, Poccnficrori OeAepaqnr oEAEpA.[bHA.fl CJIyXBA IIO H^.(3Opy B COEPE 3,(PABOOXPAHEHIIfl (POC3APABHAA3OP) Cy6rerraM o6pau{eHr4t neKapcrBeHHbrx cpeAcTB C,raatxcxas r:cr.. 4, crp. l, Mocrcsa. 109074 Tenegon: (495) 698 45 38: 698 15 74 OAO Peureuue o AilrbHefirueft peaau:aqau neKapcTBeHHOrO flpenapaTa no p$ynbTaTaM r(oHTpOJrr Kar{ecTBa

@e4epalrnar cnyxoa HaA3opy B c0epe 3ApaBoox pa*e'Lrfl Ha ocHoBaHHH ''o apxl{BHbIX pe3ynbraroB I(oHTpoJIt KarIecrBa o6pa:qon n.*up.treHHoro rrpe[apara < u o6pa:qoa yKzBaHHoro neKapcrBeHHoro npenapara, oro6paHHblx y 3AO
fBy3 o4uonpeueHHo coo6qaeu, qro Borrpoc o napruit yra^:aHHofi cep'u npenapara Moxer 6rrrrAa*sefiureft peaJru3a\n^ Apyrnx paccMorpeH reppr'Topr€urbHbrM, opraHaMl4 Pocr4panHaA3opa [ocJle npeAocraBJreHur JIeKapcrBeHHbIX cpeAcrB cseAeHI'{fi' rIoATBepXAaIoqnx .y6u.*ru*" o6parqe'nr KaqecrBo neKapcrBeHHoro cpeAcTBa.

Bpuo pyKoBoAlrrerrt M.A. Mypaurxo

14.A.ElarxHa 8(4e9)s78-02-t9

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР м ) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 ОАО «Самарамедпром» 164773 № 4 И 565 02.08.2013 ул. Партизанская, д.86, офис 324, На № от г. Самара, 443070
Г. |

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл, флаконы темного стекла (60), коробки картонные (для стационаров)» серии 020213, производства ОАО «Самарамедпром» и образцов указанного лекарственного препарата, отобранных У ЗАО «Центральная районная аптека № 159», Оренбургская область, проведенного ГБУЗ «Центр контроля качества лекарственных Самарской области» (протоколы испытаний от 15.02.2013 № 277, от 10.10.2013 № 1952), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям утвержденной нормативной документации и подлежат дальнейшей реализации в количестве 10164 упаковки.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальными органами Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя , р М.А. Мурашко
И.А.Елагина 8(499)578-02-19

Скачать документ: Письмо 16-17012/13 от 16.10.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи