РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16-17038/13 от 17.10.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16-17038/13 от 17.10.2013

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества

Mrnucrepctro 3ApaBooxpancnf,

r

Poccnficroft Qe4epaqnn

OE,UEPAJIbHAfl CJNNKEA NO IIAA3OPY
B COEPE 3APABOOXPAHEHIS
(POC3APABTTAA3OP)

"

l

JIeKapcTBeHHbIX CpeACTB

Cnarnrcxa.s rur. 4, crp, l, Mocrna, 109074
Tore$on: (495) 69E 45 38;698 15 74

OOO (OapMaror-Borra)

r"';'l

{

rI
| ,' ''rl t.l;iJ

Ha

Cy6temarrl o6Paqeum

Jt&

218

Ne

yJr. fluoHepcKafl, A. 1,

r.rlanaencrn

Cauapcrar o61., 446100

0117.092813_

Peruenne o AaJrbgeftEefi pealusaunu
JreKapcTBeHHoro npenapaTa
IIo pe3yJlbraraM KoHTport KaqecrBa

(De4epanrHar cJryx6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpanenns, Ha ocHoBaEur4
p€yJrbraToB KoHTpoJrf, KaqecTBa apxI,IBHbIx o6parqoo ileKapcTBeHHoro npenapaTa
oActrup*aM, ra6JrerKr{ Ne 50> cepnu 080213 npoI,I3BoAcrBa OOO (OapMaror-Borro) H
o6pasuon naprr{r{ yKa3aHHoro rpenapara, oro6paHHblx c anreqHoro cKJIaAa OOO
(OapMaroJrropr+>), r. ganaeBcK, Cauapcroft o6lacru, rpoBeAeHHoro fEy3 cepinr[ura\ulr r,r KoHTpom KarrecrBa JIeKapcrBeHHbIx cpeAcrB) fleHseHcrofi o6lacna
(npororoJrbr r.rcrbrra1r4trr or 30.08.2013 J\bNq 230,231), coo6ruaer' qro AaHHbIe o6pasUrt

coorBercrByror rpe6oBaHr,rrM yrBepxAeHHofi HopMarI,IBHofi

AoKyMeHTarIAn

rr noAJrex(ar AaJrrHefiruefi peaJrr,I3aIIuI,I B KoJII,IqecrBe 39834 y[aKoBKI{.
AarbHefiuefi peaJrI,I3aIInu Apyrux
O,{HonpeMeHHo coo6qaeM, rrro Bonpoc
paccMorpeH reppl'Iropl'I€lrlbHblMl{
naprufi yKmaHHofi cepuu npeuapara Moxer

o
6lttr

opraHaMr.r PocsgpanHaA3opa rocJre rrpeAocraBJIeHI,It cy6beKTaMI'I o6parqenux
JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB cBeAeHr,rfi, noATBep)KAaloutrnx KaqecrBo JleKapcrBeHHoro
cpeAcrBa.

M.A.MyparuKo

Bpuo pyKoBoAI,IreiIt

frtt

Enarnna I4.A.
8(499)578-02-19

Mrnucrepctro 3ApaBooxpancnf, r Poccnficroft Qe4epaqnn OE,UEPAJIbHAfl CJNNKEA NO IIAA3OPY B COEPE 3APABOOXPAHEHIS " l Cy6temarrl o6Paqeum (POC3APABTTAA3OP) JIeKapcTBeHHbIX CpeACTB
Cnarnrcxa.s rur. 4, crp, l, Mocrna, 109074 Tore$on: (495) 69E 45 38;698 15 74 OOO (OapMaror-Borra) { rI r"';'l | ,' ''rl t.l;iJ Ne yJr. fluoHepcKafl, A. 1, r.rlanaencrn Ha Jt& 218 0117.092813_ Cauapcrar o61., 446100

Peruenne o AaJrbgeftEefi pealusaunu JreKapcTBeHHoro npenapaTa IIo pe3yJlbraraM KoHTport KaqecrBa

(De4epanrHar cJryx6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpanenns, Ha ocHoBaEur4 p€yJrbraToB KoHTpoJrf, KaqecTBa apxI,IBHbIx o6parqoo ileKapcTBeHHoro npenapaTa oActrup*aM, ra6JrerKr{ Ne 50> cepnu 080213 npoI,I3BoAcrBa OOO (OapMaror-Borro) H o6pasuon naprr{r{ yKa3aHHoro rpenapara, oro6paHHblx c anreqHoro cKJIaAa OOO (OapMaroJrropr+>), r. ganaeBcK, Cauapcroft o6lacru, rpoBeAeHHoro fEy3 O,{HonpeMeHHo coo6qaeM, rrro Bonpoc o AarbHefiuefi peaJrI,I3aIInu Apyrux naprufi yKmaHHofi cepuu npeuapara Moxer 6lttr paccMorpeH reppl'Iropl'I€lrlbHblMl{
opraHaMr.r PocsgpanHaA3opa rocJre rrpeAocraBJIeHI,It cy6beKTaMI'I o6parqenux JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB cBeAeHr,rfi, noATBep)KAaloutrnx KaqecrBo JleKapcrBeHHoro cpeAcrBa.

Bpuo pyKoBoAI,IreiIt M.A.MyparuKo frtt

Enarnna I4.A.
8(499)578-02-19

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ `/ Субъектам обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 ООО «Фармапол-Волга» р iu id _

_______ м —26- 14038) THOS 3 ул. Пионерская, д. 1, г. Чапаевск, На № _218 от17.09.2013 Самарская обл., 446100
Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата
по результатам контроля качества
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Аспаркам, таблетки № 50» серии 080213 производства ООО «Фармапол-Волга» и образцов партии указанного препарата, отобранных с аптечного склада ООО «Фармаполторг+», г. Чапаевск, Самарской области, проведенного ГБУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Пензенской области (протоколы испытаний от 30.08.2013 №№ 230, 231), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям утвержденной нормативной — документации и подлежат дальнейшей реализации в количестве 39834 упаковки.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальными органами Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя М.А.Мурашко
Елагина И.А.
8(499)578-02-19

Скачать документ: Письмо 16-17038/13 от 17.10.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи