MnnrcrepcrBo 3ApaDoox paHeHx I poccxficroft eelepaqnlr OEAEPAJIbHA.g CJIY)KEA NO HA,U3OPY B COEPE 3APABOOXPAHEHI,Ifl (POC3IPABHA.tl3oP) I I

OpraHu:arlHrM- npor43BoAHTenrM CnaaRHcxas n,r. 4, crp. l, Mocxaa, 109074 neKapcrBeHHbrx cPe.qcrs TeneQoH: (495) 698 45 3gr 69g 46 |I
OpraHasaqurM - HMnoprepaM }N' l6 Lt - 4 2U Lt/4 a neKapcTBeHHbrx cpeAcTB Ha JVs

l^
U KaqecrBe tpapvaueorn qecKHX cy6crauuafi

@elepa'nrHat cnyx6a no HaA3opy a c$epe 3ApaBooxpaHeHr4r Ne04Vl-67/12 HHQoprvrupou-u rrucbMoM cy6r,er itr'ffi'ffi H:T:..;::#'ffi'.i:*,iiu:::ffiJ""l##ffi r#;;;;*#ffff ;
B coornercTBar4 c n. 4 |

H":J#;:;:._"fxi#*; jJffi :,JJ".:,T':il::ff #"iil;,1i,il0.#;?i?";
-(apcrBeHHble cpeAcrBa'
ceprnQaxaroM rrpoq3Bon'Ter.,I nu"rtuo i BBo 3HM6IX n e K a p c r B e H H b r x .
0.", li,i i!!l::,ffi ; trut* ;n:: lT$#'h:T Hx orcyrcrB,t HopM arun H oft AoICyM eHT aL\uH Hna crarrefi 46 3aroua npeaycnaarp,BaercrHopMaraBHoro Aor(yMeHTa.
H il:
reperreHb o6sza ffil;i#ffiH:lf 'f ffi ,ffi""*f f ubllb HclIoJIHeHa AvJrlt\rr.
-#o;;u.,'"qecKr{x.rfriiJ;;fi1;i}r;;1:;
Ha pyccKoM t3blKe. xopouo t{LlTaeMlrrr,1 rupuQrona Baos Ha repparop,ro Poccaticxofi orBeqaFouIHX yKa3aHHbrM oeaep ar\uu sapnaarlenrr{r{ecK'x rpe6oaaH""'--'# rercfl cy6cranquli, He HapyrueHr.reM Aefrcrnyroqero ;Hil:trtrffi:iJ"oriljX'#iil" vrpo3v rpn HX ,.noniro BaHHH B rpoa3BoAcrBe

:::T^{:fr irum*in:##.f*#lT"H'"x1:HeH'o6pa'raerBH'MaH'e Q apv arr arl4 q c e e K 14 e cv6c ra H q krH H,M n o prH py rorcr " lTffJxr"Jr'o"?Hffffi ,:ffi 1*X;
ii"J"Tfr"i:Iffi '"#?:ffiTil*n:,",::lnft :,"""rpe6onaHrrna.r.,uyi,u..o
//
Bpuo pyr(oBoAHren, "/
,L ,//
LrL---',, M.A.Mypaurco

—
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
PE 3 РАВООХРАНЕНИЯ в Е Организациям-производителям
лекарственных средств
_

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 46 |1 Организациям-импортерам
8.10, 2.0 1% [611— 1244 1 4 лекарственных средств
На № о
' О качестве фармацевтических |
субстанций
№04И-67/12 информировала субъекты обращения лекарственных средств о необходимости соблюдения установленных требований в отношении фармацевтических субстанций, поступающих в обращение на территории Российской Федерации.

Однако, при осуществлении контрольных мероприятий Росздравнадзором выявляются факты ввоза на территорию Российской Федерации и использования в производстве лекарственных препаратов фармацевтических субстанций иностранного происхождения, качество которых не подтверждено сертификатами производителей, Удостоверяющими соответствие — требованиям нормативной документации, утвержденной в Российской Федерации.

В соответствии с п. 4 статьи 47 Федерального закона OT 12 апреля 2010 г.
№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» на территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств
Ввоз на территорию Российской Федерации фармацевтических субстанций, не отвечающих указанным требованиям, является нарушением действующего законодательства и представляет угрозу при их использовании в производстве лекарственных препаратов для медицинского применения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание организаций-производителей лекарственных средств и организаций, которыми фармацевтические субстанции импортируются на территорию Российской Федерации, на необходимость неукоснительного соблюдения требований действующего законодательства в отношении фармацевтических субстанций.

4
Врио руководителя fy rng aol ge М.А.Мурашко