I r.,---- jfr?t#l I ".iit*a I

M-. ef [ "**t I

1

Mn n ncrepcrril[p " "oor paEeH rr t Poccnficrofi Oegepaqru oEAEPA.ilbHAfl CJIyXEA IIO HM3OPy B COEPE 3,IPABOOXPAHEHIIS (POG,qPABHA,q3OP) Cy6rexraM o6parleHut neKapcTBeHHbrx cpeAcTB Crarsxcrac rur. 4, crp. 1, Mocxsa, 109074 TereQou: (495) 698 45 38; 698 l5 74 Kounauur 3AO ((AcrenJrac Oaprraa>
Ns 6 -ZrP-sX,/Zl yn. MapKcncrcKar A.16, Ha I& 432R or 20.09.2013 Mocxsa. 109147

PerueHne o Azurrnefirueft pealusauun [pe[apaTa JreKapcTBeHHoro no p$ynbTaTaM KoHTpoIt KarrecTBa

@e4epanrHar cJlyx6a ro HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHr4r Ha ocHoBaHHH pe3yilbraToB KoHrpoJIt KaqecrBa o6p€BIIoB neKapcrBeHHoro rrpenapara , VIrasrun, oro6paHHbrx co cKJraAa 3AO , r. Mocrna, u o6pa:qon yKa3aHHoro JreKapcrBeHHoro nperapara, Bo3BpaIqeHHbIX u3 HuxeropoAcKofi o6racrn Ha cKnaA 3AO >, Kocrpoucrar o6lacrt, rpoBeAeHHoro OfEy > YupanJreHr4fl AenaMr.r flpern4eura Poccuficrofi (Degepaqnn (upororcoru rrcrrbrraHnfi or 20.09.2013 J\b AB-19, AB-20), coo6qaer, qro AaHHbIe o6parqu coorBercrByror rpe6oBaHnrM yrBepxAeHuofi uopuarnnHofi AoKyMeHraUVH n N013552101-070611 w rroAnexar AanbHefiuefi peall{3arlr,ru B Konr,rqecrBe 240 ynaxoBoK.
O4nonpeueHHo coo6ulaeM, qro Bonpoc o AamHeftruefi peanvrcagvr ApyrHX naprufr yKanaHHoit cepuu npe[apara Moxer 6rrrr paccMorpeH TeppnropHanbHbrMr,r opra]HaMvr Poce4panHaA3opa rrocJIe npeAocraBJreHr{r cy6rerrarun o6paqeHnr JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB cBeAeHHft , noATBepxAaIoIqI{x KaqecrBo JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa.

Bpuo pyKoBoAureJrt M.A.MyparuKo L 1,4( r-,,-

H.A.Enarnsa 8(499)578-02-t9

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
at № 20-1744 Mt aaa 50.09.2013 ул. Марксистская д.16, На № от Москва, 109147
Г. |

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
Компания ЗАО «Астеллас Фарма»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов лекарственного препарата «Пимафуцин“, суппозитории вагинальные 100 мг 3 шт, упаковки безъячейковые контурные (1)» серии 1307 производства «Теммлер Италиа С.р.Л», Италия, отобранных со склада ЗАО «Астеллас Фарма», г. Москва, и образцов указанного лекарственного препарата, возвращенных из Нижегородской области на склад ЗАО «Ортат», Костромская область, проведенного ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 20.09.2013 № АВ-19, АВ-20), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям утвержденной нормативной документации IT М№13552/01-070611 и подлежат дальнейшей реализации в количестве 240 упаковок.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальными органами Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя pe и М.А.Мурашко
{ / wd й И (UA С
у é

И.А.Елагина 8(499)578-02-19