РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16-20032/13 от 02.12.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16-20032/13 от 02.12.2013

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества

MrnncropcrBo gApaBooxpaEegrlt
Poccuficrofi Oe4cpaqrx

oEAEpAJIbHAg CJIyIT(EA no IrA,lI3Opy
B COEPE SAPABOOXPAHEHUg
(POB.qPABTTAA3OP)

V

OrassHcKar rru. 4, crp, l, Mocroa, 109024
Tenerfua: (495) 698 45 38;698 tS 74

OOO

0 2 ArH 20t3
Ha

m!

*

o Aarrseftruefi

neKapcTBeHHOrO

no pe3yirbTaTrM

([IOK ((Aruym)

N r'6--Joat4

ucx-126/t3

l-t
' Pemenue

Cy6rercmu o6pauleHua
JreKapcTBeHHhrX CpeAcTB

yir. qeHTp€tJrbHarr, A. I,

28.10.2013

peaff{saq[[

A. AHreloBo, KpacHoropcKr,rfi pafton,
MocroecKar o6nacrb, 143442
|

[peflapaTa
KOHTpOJTTT

KaqecTBa

(DeAepalrHaa cJryx(6a ro HaA3opy B
c0epe 3.qpaBooxp a*e'nfl Ha ocHoB a*vrn
pe3yJlbraroB KoHTpoJIs KarlecrBa o6pa3loB JleKapcrBeHHoro
rpenapara (Harpr.f, xJropLrA,
pacrBop Art uH0Fuir 0,9Yo 200 rvrn Ns 28) cepuu 530712,
cKJIa'{a

or

ooo (noK
npoBeAeHuoro

ooo

oro|panurr* c anreq'oro

> (npororoJr r{cn6rr annr4

16'10'2013 J\lb 132/13), coo6qaer, qro AaHHbre o6pasqu
coorBercrByrcr
rpe6onanzru HopMarI'IBHofi Aor(yMeHrar\Hu P N002662/01-dl06ll,
r{3M. .l\lb I u

rroAJrexar AEt"JrbHeftuefi pezurrcarlr.rH B KOJrHqe CT3e g232

6yrulru.

ogHonpeueHHo coo6qaeu, qro Bonpoc o Aamuefturefi peurt3arruu
Apyrux
napruir yrasannofi cepnu rlperapara Moxer 6rrrr paccMorpeH
reppnropgaJrbHbrMr.r
opraHaMI'I Pocs4panHaA3opa [ocJle npeAocraBJreHLrrr .y6tr*rur"
o6parqeHaa
JIeKapcTBeHHhIx cpeAcTB cneAeuufi' IIoATBepxAaIoIIIHx
KaqecTBo JIeKapCTBeHHoro
cpeAcrBa.

Bprao pyKoBogr4rert

EtarnnaLI.A.
8(499)s78-02-19

M.A.Myparuro

MrnncropcrBo gApaBooxpaEegrlt Poccuficrofi Oe4cpaqrx oEAEpAJIbHAg CJIyIT(EA no IrA,lI3Opy B COEPE SAPABOOXPAHEHUg (POB.qPABTTAA3OP) V Cy6rercmu o6pauleHua JreKapcTBeHHhrX CpeAcTB OrassHcKar rru. 4, crp, l, Mocroa, 109024 Tenerfua: (495) 698 45 38;698 tS 74 OOO ([IOK ((Aruym) 0 2 ArH 20t3 N r'6--Joat4 Ha m! ucx-126/t3 * 28.10.2013 yir. qeHTp€tJrbHarr, A. I, A. AHreloBo, KpacHoropcKr,rfi pafton, l-t ' Pemenue Aarrseftruefi peaff{saq[[
o |
MocroecKar o6nacrb, 143442 neKapcTBeHHOrO [peflapaTa no pe3yirbTaTrM KOHTpOJTTT KaqecTBa

(DeAepalrHaa cJryx(6a ro HaA3opy B c0epe 3.qpaBooxp a*e'nfl Ha ocHoB a*vrn pe3yJlbraroB KoHTpoJIs KarlecrBa o6pa3loB JleKapcrBeHHoro rpenapara (Harpr.f, xJropLrA, pacrBop Art uH0Fuir 0,9Yo 200 rvrn Ns 28) cepuu 530712, oro|panurr* c anreq'oro cKJIa'{a ooo (noK > (npororoJr r{cn6rr annr4 or 16'10'2013 J\lb 132/13), coo6qaer, qro AaHHbre o6pasqu coorBercrByrcr rpe6onanzru HopMarI'IBHofi Aor(yMeHrar\Hu P N002662/01-dl06ll, r{3M. .l\lb I u rroAJrexar pezurrcarlr.rH g232 AEt"JrbHeftuefi B KOJrHqe CT3e 6yrulru.
ogHonpeueHHo coo6qaeu, qro Bonpoc o Aamuefturefi peurt3arruu napruir yrasannofi cepnu rlperapara Moxer 6rrrr paccMorpeH Apyrux reppnropgaJrbHbrMr.r opraHaMI'I Pocs4panHaA3opa [ocJle npeAocraBJreHLrrr .y6tr*rur"
o6parqeHaa JIeKapcTBeHHhIx cpeAcTB cneAeuufi' IIoATBepxAaIoIIIHx KaqecTBo JIeKapCTBeHHoro cpeAcrBa.

Bprao pyKoBogr4rert M.A.Myparuro

EtarnnaLI.A.
8(499)s78-02-19

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ \/ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 ООО «ПФК «Алиум» 02 ДЕК 2013 № 207 доле Ha №Ал-исх-126/13 or 28.10.2013 ул. Центральная, д, .
——=——_ д. Ангелово, Красногорский район, | Московская область, 143442
Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов лекарственного препарата «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 200 мл № 28» серии 530712, отобранных с аптечного склада ООО «ПФК «Алиум», проведенного ООО «Окос-М» (протокол испытаний от 16.10.2013 № 132/13), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации Р М№002662/01-010611, изм. № Ти подлежат дальнейшей реализации в количестве 8232 бутылки.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальными органами Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя М.А.Мурашко
Елагина И.А.
8(499)578-02-19

Скачать документ: Письмо 16-20032/13 от 02.12.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи