РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16И-1451/13 от 05.12.2013
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16И-1451/13 от 05.12.2013
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 16И-1451/13 от 05.12.2013
Об изъятии лекарственного средства «Омнискан»
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств _ Славянская пд, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Росздравнадзора 05.42.9013 № 16115 и 15 по субъектам На№ Российской Федерации - Г. | | | Медицинские организации |
Об изъятии лекарственного средства «Омнискан» Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, представленной компанией ООО «ДжиИ Хэлскеа Никомед Дистрибьюшн», сообщает об обнаружении на вторичной упаковке лекарственного препарата «Омнискан®, раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл 10 мл» серии 11923620 производства «ДжиЙ Xoncxea Ирландия», Ирландия, ошибки в номере серии: вместо «11923620» указано «11925620».
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, ‘медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата «Омнискан®, раствор для внутривенного введения 0,5. ммоль/мл 10 мл», упакованной во вторичную упаковку с неверно нанесенным номером серии «11925620».
О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета, на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные — статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес:
contro]_Is@roszdravnadzor,1u с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя М.А.Мурашко
И.А.Елаги а 8 (499) 578 02-19
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств _ Славянская пд, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Росздравнадзора 05.42.9013 № 16115 и 15 по субъектам На№ Российской Федерации - Г. | | | Медицинские организации |
Об изъятии лекарственного средства «Омнискан» Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, представленной компанией ООО «ДжиИ Хэлскеа Никомед Дистрибьюшн», сообщает об обнаружении на вторичной упаковке лекарственного препарата «Омнискан®, раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл 10 мл» серии 11923620 производства «ДжиЙ Xoncxea Ирландия», Ирландия, ошибки в номере серии: вместо «11923620» указано «11925620».
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, ‘медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата «Омнискан®, раствор для внутривенного введения 0,5. ммоль/мл 10 мл», упакованной во вторичную упаковку с неверно нанесенным номером серии «11925620».
О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета, на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные — статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес:
contro]_Is@roszdravnadzor,1u с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя М.А.Мурашко
И.А.Елаги а 8 (499) 578 02-19
Скачать документ: Письмо 16И-1451/13 от 05.12.2013
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
