Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ {РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
| IX средств Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 лекарственнь редс
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
06.12.2013 № AB U-146 2 / 13 Федеральной службы по надзору На № от
в сфере здравоохранения
Г. 7 Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
06 отзыве из обращения Медицинские организации серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что компанией БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА Г MOX, Германия, принято решение 06 отзыве из обращения лекарственного препарата «Трометамол Н, раствор для инфузий 500 мл, флаконы» серии 21003025 производства «Берлин- Хеми АГ/Менарини Групп» (Германия), в связи с несоответствием архивных образцов лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения».

Росздравнадзор предлагает компании БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГмбХ, Германия, предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии его из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко
Г.В.Ганночка 84995780187