РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16-21851/13 от 23.12.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16-21851/13 от 23.12.2013

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества

Mnnu crepc_rno o.qpaBooxpaneHns
Poccnftcrof, Oe4epaqnn

oEAEPArrbHAs CJry)I(EA IIO HA[3OPy
B COEPE 3APABOOXPAHEHEg
(POC3APABH^A3OP)
ClarsncKas rur. 4, crp.

l,

Mocroa,

Cy6rexraM o6pauleHr4q
V JreKapcTBeHHbrx

cpeAcTB

109074

TeneSon: (495) 693 45 38:698 tS 74


4/,/,
d4 I,k /6- "J/.Lr//3
--------r'Fur_uro56erz-'-'
6.:'.zoi<
Ha

]1p _92-0t-0tt0s/5926

or

t8J2.20t3

MunucrepcrBa 3ApaBoox paHeH:aA
Poccnficxofi @e4ep a\Hu

"

yn.
Peuresne o AaJrbHefiuef4 peuru3a1tau
JIeKapcTBeHHOro npenapara
tlo pe3yJrbTaTaM r(oHTporq KaqecTBa

l-r

[y6poBcKar, A. 15, r. Mocxna,
l l s088

@e4epalrHax crlyx6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHur
Ha ocHoB aHHu
pe3yJlbraroB KoHTpoJIt KaqecrBa apxl'IBHbIX
o6pa3qoB nexapcrneHHoro npe[apara
(HI,ITPOTIU{EPIIH' KOHIIEHTP
AT T,JII, NPUTOTOBJICHI,I'
PACTBOPA Art' IIHOY 3HiT I M./MI))
cepuv c100613 rpol'3BoAcrBa ofyll dtrICi
nMr*po."no MnuncrepcrBa
3ApaBooxpaHeHr's Poccnficrofi (DeaepaIr'H
(Quluu s r.
o6pa:qos yKa3aHHoro JleKapcrBeHHoro [penapara,craBponoJrb ooo (BI4AJI)' npoBeAeHHoro fyn Pocroncror oonu.t" oro6paunux co cKJraAa
noup*uueBrr4rrecrufi qenrp>
(nporororlbl rIcrIbIrailuir or 21.11.2013
Ng 2495g, or 10.12.20i3 Ng 24ggl), coo6ulaer,
rITo AaHHbIe o6pa:qrr coorBercrBylor
rpe6onaunau uopuarunHofi Aor(yMeHT arfuLr
@c[ 42-0504-7207-05, usN'I. J"M'4 uno,qnexar
4a*nefiru eir peatm3ar\uprB KoJrr{rrecrBe
512 ynaxoBoK.

P*::*:::,":^:.":611e11
nllrArrqrrrr

D^^-

uro

Borlpoc-

o

Aamuefiureft peurusar\Ltu ApyrHX

"*r;il;#il#;
\vyy'r

Lvy rtslDrll

npeAocraBJreHrd, cy6rerravrn o6puul"rri
__1,*tln^:-::i."1:^
_ _l-o"_".
JreKapcrBeHHhrx
cpeAcrB cnegeuufi,
noATBepxAaroqr4x KaqeCTBO JreKapcTBeHHOrO

;#:"""

cpeAcrBa.

Bpuo pyKoBoAnreJrt
M.A.MyparrrKo

I.I.A.EnaruHa
8(499)578-02-19

Mnnu crepc_rno o.qpaBooxpaneHns Poccnftcrof, Oe4epaqnn oEAEPArrbHAs CJry)I(EA IIO HA[3OPy B COEPE 3APABOOXPAHEHEg (POC3APABH^A3OP) Cy6rexraM o6pauleHr4q ClarsncKas rur. 4, crp. l, Mocroa, 109074 V JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB TeneSon: (495) 693 45 38:698 tS 74
yn. l-r [y6poBcKar, A. 15, r. Mocxna, Peuresne o AaJrbHefiuef4 peuru3a1tau l l s088 JIeKapcTBeHHOro npenapara tlo pe3yJrbTaTaM r(oHTporq KaqecTBa

@e4epalrHax crlyx6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHur pe3yJlbraroB KoHTpoJIt KaqecrBa apxl'IBHbIX Ha ocHoB aHHu o6pa3qoB nexapcrneHHoro npe[apara (HI,ITPOTIU{EPIIH' KOHIIEHTP AT T,JII, NPUTOTOBJICHI,I'
PACTBOPA Art' IIHOY 3HiT I M./MI)) cepuv c100613 rpol'3BoAcrBa ofyll dtrICi nMr*po."no MnuncrepcrBa 3ApaBooxpaHeHr's Poccnficrofi (DeaepaIr'H (Quluu s r.
o6pa:qos yKa3aHHoro JleKapcrBeHHoro [penapara,craBponoJrb
Ng 2495g, or 10.12.20i3 Ng 24ggl), coo6ulaer, rITo AaHHbIe o6pa:qrr coorBercrBylor rpe6onaunau uopuarunHofi Aor(yMeHT arfuLr @c[ 42-0504-7207-05, usN'I. J"M'4 uno,qnexar 512 ynaxoBoK.
4a*nefiru eir peatm3ar\uprB KoJrr{rrecrBe
uro Borlpoc- o Aamuefiureft peurusar\Ltu ApyrHX P*::*:::,":^:.":611e11 nllrArrqrrrr D^^- "*r;il;#il#;
\vyy'r Lvy rtslDrll npeAocraBJreHrd, cy6rerravrn o6puul"rri ;#:""" __1,*tln^:-::i."1:^
JreKapcrBeHHhrx _ _l-o"_".
cpeAcrB cnegeuufi, noATBepxAaroqr4x KaqeCTBO JreKapcTBeHHOrO cpeAcrBa.

Bpuo pyKoBoAnreJrt M.A.MyparrrKo

I.I.A.EnaruHa 8(499)578-02-19

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) ye Субъектам обращения у Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 ФГУП «НПО «Микроген» Ge a й Bk ALLE had A C73 № ВИ а Министерства здравоохранения На № _ 2-01-01/05/5926 т 18.12.2013 Российской Фе дерации Г. | ул. 1-я Дубровская, д. 15, г. Москва, 115088
Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Нитроглицерин, концентрат для приготовления раствора для инфузий | мг/мл» серии C100613 производства ФГУП «НПО «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал в г. Ставрополь «Аллерген») и образцов указанного лекарственного препарата, отобранных со склада ООО «ВИАЛ», проведенного ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр» (протоколы испытаний oT 21.] 1.2013 № 24958, от 10.12.2013 № 24991), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ФСП 42-0504-7207-05 › изм. № 1-4 и подлежат дальнейшей реализации в количестве 512 упаковок.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальными органами Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения
лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя М.А.Мурашко
И.А.Елагина 8(499)578-02-19
ee

Скачать документ: Письмо 16-21851/13 от 23.12.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи