РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16-21853/13 от 23.12.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16-21853/13 от 23.12.2013

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества

Mnnr

cre pc-rBo sApaBooxpaEe

Poccnficroi iDegcpaqnn

ngs

oEqEpAJrbHAg CJny)I(EA tIO HA.U3Opy
B CIDEPE 3APABOOXPAHEHT{fl
(POC3APABHAA3OP)
CaassHcxafl

ru. 4, crp. l, Moooa,

4q'

/"?

Ha Ns

6-*-/gc.

294

Cy6rerral,ro6parqeHnfl
neKapcTBeHHbrX CpeAcTB

109074

Tenerlon: (495) 69g 45 38;698 t5 74

/.t

ly''

12.t2.2013

OOO <@apnaanol-Bonra>
yn. fluoHepcKa{, A. l, r.gauaencx,
Cauapcrar o61., 446100

r-

I

Perueuue o Aalrsefiru efi

peanusapu

JreKapcTBeHHOrO npelapaTa

IIo p$yJrbTaTaM KOHTpOjrr KaqecTBa

(De4epalruar cJlyx6a

ro

HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHr'r Ha ocHoBaHHH
pe3yJIbTaToB KoHTponq KaqecrBa apxLIBHbIX
o6pa:qon neKapcrBeHHoro npelapaTa

OOO <<(Dapuanol-Bolra> n
o6pasqon naprlal{ yK€BaHHOfO rlpenapara, oro6paHHrrx c
arreqHofo cKJraAa ooo
<<(Dapuanontop|+>>, r. r{anaeBcK, Carvrapcrofi
o6nacru, rpoBeo.rrro.o f5y3 ceprn0ura\vLr I'I KoHrpoJIfl KarlecrBa neKapcrBeHHbrx cpeAcrs)
lleH3escxofi o6lacru
(nporororlbl ucnhlrattuir or 28.11.2013 }lbNe 309, 308),
coo6rqaer, qro AaHHbre o6pasq'

coorBercrBylor rpe6onaHnru yrBepxAeuuofi Hopuarnanofi go*y*.",

H NOAJIEXAT A€UIbHCilTr:rEilI
PEAJII,I3AIII4A B KOJIKIqECTBE

arJr4rr

39p;4 Y11AKOBI11{
oguonpeMeHHo coo6ulaeu, qro Borlpoc o
AamHefiurefi peaJrr,r3aqur4 Apyrr4x
naprnfi yrasauuofi cepuv rpenapara Moxer 6urr paccMorpeH
repplrropr{zlJrbHbrMr.r
opraHaMl{ PocsgpanHaA3opa [ocJle npeAocraBJreHnr cy6rexraun
o6paqeunr
JIeKapcTBeHHbIx cpeIcTB cseAeHuft' noATBepXAaIoUnX
Kar{ecTBo neKapcTBeHHoro
cpeAcTBa.

Bpuo pyKoBoAr{reJrt

ElarnHa I4.A.
8(499)s78-02-19

M.A.MyparrrKo

Mnnr cre pc-rBo sApaBooxpaEe ngs Poccnficroi iDegcpaqnn oEqEpAJrbHAg CJny)I(EA tIO HA.U3Opy B CIDEPE 3APABOOXPAHEHT{fl ly'' Cy6rerral,ro6parqeHnfl (POC3APABHAA3OP) neKapcTBeHHbrX CpeAcTB CaassHcxafl ru. 4, crp. l, Moooa, 109074 Tenerlon: (495) 69g 45 38;698 t5 74 OOO <@apnaanol-Bonra>
/.t /"? 4q' 6-*-/gc. yn. fluoHepcKa{, A. l, r.gauaencx, Ha Ns 294 12.t2.2013 Cauapcrar o61., 446100 r- I
Perueuue o Aalrsefiru efi peanusapu JreKapcTBeHHOrO npelapaTa IIo p$yJrbTaTaM KOHTpOjrr KaqecTBa

(De4epalruar cJlyx6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHr'r Ha ocHoBaHHH pe3yJIbTaToB KoHTponq KaqecrBa apxLIBHbIX o6pa:qon neKapcrBeHHoro npelapaTa n o6pasqon naprlal{ yK€BaHHOfO rlpenapara, oro6paHHrrx c arreqHofo cKJraAa ooo <<(Dapuanontop|+>>, r. r{anaeBcK, Carvrapcrofi o6nacru, rpoBeo.rrro.o f5y3 coorBercrBylor rpe6onaHnru yrBepxAeuuofi Hopuarnanofi go*y*.", arJr4rr H NOAJIEXAT A€UIbHCilTr:rEilI PEAJII,I3AIII4A B KOJIKIqECTBE 39p;4 Y11AKOBI11{
oguonpeMeHHo coo6ulaeu, qro Borlpoc o AamHefiurefi peaJrr,r3aqur4 Apyrr4x naprnfi yrasauuofi cepuv rpenapara Moxer 6urr paccMorpeH repplrropr{zlJrbHbrMr.r opraHaMl{ PocsgpanHaA3opa [ocJle npeAocraBJreHnr cy6rexraun o6paqeunr JIeKapcTBeHHbIx cpeIcTB cseAeHuft' noATBepXAaIoUnX Kar{ecTBo neKapcTBeHHoro cpeAcTBa.

Bpuo pyKoBoAr{reJrt M.A.MyparrrKo

ElarnHa I4.A.
8(499)s78-02-19

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. ’ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 ООО «Фармапол-Волга» 28 ИР APD И / 3. ул. Пионерская, д. 1, г. Чапаевск, На№ 294 от 12.12.2013 Самарская обл., 446100
=

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Аспаркам, таблетки № 50» серии 180313 производства ООО «Фармапол-Волга» и образцов партии указанного препарата, отобранных с аптечного склада ООО «Фармаполторг+», г. Чапаевск, Самарской области, проведенного ГБУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Пензенской области (протоколы испытаний от 28.11.2013 №№ 309, 308), сообщает, что данные образцы соответствуют — требованиям утвержденной нормативной — документации и подлежат дальнейшей реализации в количестве 39834 упаковки. |

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальными органами Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя М.А.Мурашко
Елагина И.А.
8(499)578-02-19

Скачать документ: Письмо 16-21853/13 от 23.12.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи