MnnncrepcrBo sAparoorpanenrrr poccuftcxofi rDe4epaqxr OE,IIEPAJIbHAg CJIY}I(5A NO IIA,IISOPY B COEPE 3APABOOXPAHEHITfl (POG.qPABTTAASOP)
Oraa*rcr Oprannsaqrrn, ocyqecrBJurroulue O nocryunexuu nnQopMarlm sKcrrepTr,By KaqecTBa o BbuIBJIeHr,Iu uego6poKarrecrBeuHoro JreKapcTBeHHbX CpeACTB neKapcTBeHrroro cpeAcTBa MeguquncKlre opraHr,r3 aqr,Ilr
Opranrr ynpaBJreHr,rrr 3ApaBooxpaHeHr{eM cy6rerron Poccuficxofi @egep a\uu
oe4epanHrax crryx6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxp alenwfl, coo6ulaer o nocryrJlenuu nuQopMaIIHI,I o Bbrf,BrleHrrur (DfEy d,IMUSyAOCIvtrb) pocs4pangaA3opa (@nnuan ropoAa Eratepnu6ypra) JleKapcrBeHuoro upenapara, KaqecrBo Koroporo He orBeqaer ycraHoBneHHbIM rpe6onauvlmu, B xoAe [poBeAeHru rocyAapcrBeHHoro KOHTpOJT{ KarrecTBa JreKapcTBeHHbX CpeAcTB :
- Tuauuu-Bzan, pacrBop AJII Blryrpr{MhrrueqHoro BBeAeHus 50 ur/ur I ur, aMrryJrhr reMHoro creKJra (10)' uaqKI'I KaproHHhle, npoLI3BoAcrBa , Kuraft (ua4eleq arreKa fEy3 1qO <4ercKa.,r ropoAcKEur 6onsnr,rqa>, yJr.c. Il{e,qpr,rHa, A. ll, r. Kanyra, Karryxcrax o6rac6), tIoK€BareJIb < c rpe6onanI4''{Mn HopMarrrBnofi 4oryueHTarlr{H, Ha naqK€x KaproHHbx AoJrxeH 6rmr yK€BaH IrpoI'I3BoArIreJIb Teppuropll€lJlbHoMy oprany PocgApasH4A3opa no Kalyxcrofi o6nacrn o6ecue.rzrr KoHTpoJIb 3a u3bflT[IeM H3 o6paqenufl. u yHurITo)KeHueM B ycraHoBJreHHoM rroprAKe yK€BaHHOfi naprnu He406poraqecrBeHHoro neKapcrBeHHOrO CpeAcrBa.
(Degepzurruar cryx6a no HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaHeHr{.,r coo6,uaer o TIpI4OCTaHOBJIeHITI'I peaJII{3aIInlI I,IHhrX naprufi BbrrueyKa3anuofi cepr4u JreKapcrBeHHOrO cpeAcTBa PocsgpanHaA3op rpeAJlaraer cy6rermu o6paqeHur JreKapcrBeHHhrx cpeAcrB, MeAUIILIHCKLIM opraHr{3aIII4rIM npoBecrH npoBepKy Harnqufl, yKa3aHHoit cepmn rl v) I t

a

JIeKapcTBeHHoro cpeAcTBa' o pe3yJlbTaTax KoTopofi I4H{opMHpoBarb reppr{Toprr€rJrbHbrfi opraH PocsApanHaA3opa.
Teppuroplit€ulbHblM opraHaM PocsgpanHag3opa o6ecne.rzrr KoHTpoJrb 3a BhItBJIeHI'teM u Ia3t.f,TneM ns o6paqeHl,rf, yra3aHHoit cepuu JreKapcrBeHHoro cpeAcTBa.
O npoae4ensofi pa6orc unQ opnaupoBarb Pocs4panHaA3op.
(DegepzulrHar crryx6a no HaA3opy B csepe 3ApaBooxpaHelufl rrpeAJraraer Lt3roroBI4TeJIIo (npo4anl{y, rHIIy, BhlnonnrrouleMy QyHrrlnu r{HocrpaHHoro I{3roroBl{tenx) yra^:aunofi cepuvr JleKapcrBeHHoro cpeAcrBa npoBecrr{ Mepoupbrrr,r.f,, IrpeAycMorpeHHhle crauefi 38 @e4epamHoro 3aKoHa or 27.12.2002 }lb 184-(D3 (O TexHLIqecKoM perynupoBaHuu>>. O nponeAennofi pa6ore r.r3roroBr,rreJrro (4ernapaHTy) znQopruupoBarb Pocs4pangaA3op B TeqeHr.re Aec.f,Trd guefi c MoMeHra BbxoAa AaHHoro nI,IcbMa B oJIeKTpoHHoM BvAe Ha aApec: controUs@roszdravnadzor.ru c [ocJreAyroqefi Aoculrofi na Oyrr,raxuoM HocLITeJre.

Bpno pyKoBoAr{reJrt M.A.MyparuKo

A.B. Maprona 8 (499) 578 0l 88

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 6 , ъекты обращения Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Cy path лекарственных средств
^442..2043 » 46. —4605//3
Территориальные органы На № от PP P P
Федеральной службы по надзору в Г. 7] сфере здравоохранения.

Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации туп ф УИ лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай (владелец аптека ГБУЗ КО «Детская городская больница», ул. С. Щедрина, д. 11, г. Калуга, Калужская область), показатель «Маркировка» (на пачках картонных’ указан производитель «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай; в соответствии с требованиями нормативной документации, на пачках картонных должен быть указан производитель «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай) - серии 130106.

Территориальному органу Росздравнадзора по Калужской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии