Министерство здравоохранения Российской Федерации 2023372
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) С у б ъ ек т ы о б р а щ ен и я л ек а р ст в ен н ы х ср е д с т в С л ав ян ская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Т елеф он: (495) 698 45 38; 698 15 74 Т ер р и т о р и а л ь н ы е ор ган ы <:> Ф едер ал ьн ой сл уж бы п о н адзор у /
Н а№ в с ф е р е зд р а в о о х р а н е н и я от
О р га н и за ц и и , о с у щ е с т в л я ю щ и е э к с п е р т и з у к ач еств а О поступлении информации л екарственн ы х ср едств о выявлении недоброкачественного лекарственного средства М е д и ц и н с к и е о р га н и за ц и и

О р га н ы у п р а в л ен и я зд р а в о о х р а н е н и е м с у б ъ е к т о в Р о сси й ск ой Ф едерации

Ф ед ер а л ь н а я сл уж ба по н адзору в сф ере зд р а в о о х р а н е н и я сообщ ает о п о с т у п л е н и и и н ф о р м а ц и и о вы я вл ен и и Ф Г Б У « И М Ц Э У А О С М П » Р о с з д р а в н а д зо р а (М о ск о в ск а я лаборатория) и ФГБУ «И М Ц Э У А О С М П » Р о с з д р а в н а д зо р а (С т а в р о п о л ь ск и й ф и л и а л ) л е к а р с т в е н н о г о п р еп а р а та , к а ч ест в о к о т о р о г о н е о т в е ч а е т у ст а н о в л ен н ы м требованиям , в ходе п роведения государствен ного к он тр ол я к ач еств а л е к а р с т в е н н ы х ср ед с т в :

- Д е к с а м е т а з о н , р а ст в о р дл я и н ъ ек ц и й 4 м г/м л , 1 м л , ам п у л ы (2 5 ) , я ч еи ст ы е к ар тон н ы е р е ш е т к и ( 1 ), п ачк и к а р т о н н ы е, п р о и зв о д с т в а « Э л ь ф а Л а б о р а т о р и з» , И н д и я (в л а д е л е ц а п тек а Г Б У З М о с к о в с к о й о б л а с т и « М о с к о в с к и й о б л а с т н о й г о сп и т а л ь д л я в е т е р а н о в в о й н » , д . Ж и л и н о , д . 2 0 , С о л н е ч н о г о р с к и й р а й о н .
М о ск о в ск а я о б л а с т ь ), п о к а за т ел ь « П о с т о р о н н и е п р и м е с и » - с е р и и D X -1 7 8 .

Ф ед ер а л ь н а я сл уж ба по н адзору в сф ере зд р ав оохр ан ен и я сообщ ает о п р и о ст а н о в л е н и и р еа л и за ц и и в ы ш еу к а за н н о й с е р и и л е к а р с т в е н н о г о ср ед с т в а .
Р о с з д р а в н а д зо р п редл агает с у б ъ ек т а м обращ ен ия л ек а р ст в ен н ы х ср едств, м едицинским о р г а н и за ц и я м п ровести п р о в ер к у наличия у к а за н н о й сери и л ек а р ст в ен н о г о с р е д с т в а , о р езу л ь т а т а х к о т о р о й и н ф о р м и р о в а т ь тер р и то р и а л ь н ы й ор ган Р о с з д р а в н а д зо р а .
Т ер р и т о р и а л ь н ы м о р га н а м Р о с з д р а в н а д зо р а обесп ечить к о н тр ол ь за в ы я в л ен и ем и и зъ я т и ем и з о б р а щ е н и я у к а за н н о й с е р и и л е к а р с т в е н н о г о ср ед с т в а .
О п р о в е д е н н о й р а б о т е и н ф о р м и р о в а т ь Р о с з д р а в н а д зо р .
Ф е д ер а л ь н а я сл уж ба по н адзору в сф ере зд р ав оохр ан ен и я ук азы в ает и зг о т о в и т е л ю (п р о д а в ц у , лицу, в ы п о л н я ю щ ем у ф ункции ин остр анн ого и зг о т о в и т е л я ) у к а за н н о й серии л ек ар ствен н ого средства на н еобходи м ость п р о в ед ен и я м е р о п р и я т и й , п р е д у с м о т р е н н ы х ст а т ь ей 3 8 Ф е д е р а л ь н о г о за к о н а о т 2 7 .1 2 .2 0 0 2 № 1 8 4 -Ф З « О т е х н и ч е с к о м р ег у л и р о в а н и и » .
Р о с з д р а в н а д з о р п р е д п и с ы в а е т и зг о т о в и т е л ю (п р о д а в ц у , л и ц у , в ы п о л н я ю щ е м у ф у н к ц и и и н о с т р а н н о г о и зг о т о в и т е л я ) в т е ч е н и е д е с я т и д н е й о т да т ы п у б л и к а ц и и и н ф о р м а ц и о н н о г о п и сь м а на о ф и ц и а л ь н о м са й т е Р о с з д р а в н а д з о р а п р ед ст а в и т ь св еден и я о п роведен н ой р аботе, вклю чая п р ограм м у м ероприятий по п р едотв ращ ен и ю п р и ч и н ен и я в р ед а , на а д р ес: co n tr o l_ ls@ r o sz d r a v n a d z o r .r u с п о сл ед у ю щ ей досы л к ой на бу м аж н ом н оси тел е.
Ф е д ер а л ь н а я с л у ж б а п о н а д з о р у в с ф е р е зд р а в о о х р а н е н и я о б р а щ а е т в н и м а н и е , ч то н еп редставлен и е и ли н есвоеврем ен н ое представлен и е, либо представлен и е зав едом о н едостоверны х сведен и й в Р о с з д р а в н а д зо р , а такж е н евы п олн ен и е в устан овлен н ы й ср о к п редп и сан и я, р еш ен и я Р осздр ав н ад зор а в л еч ет о т в е т с т в е н н о с т ь , п р е д у с м о т р е н н у ю с о о т в е т с т в е н н о ст. 1 9 .7 .8 . и ч .21 ст. 19.5 К о д е к с а Р о с с и й с к о й Ф е д е р а ц и и о б а д м и н и ст р а т и в н ы х п р а в о н а р у ш ен и я х .

В р и о р ук оводи тел я г // У М .А .М у р а ш к о

с. и. М и х а й л о в а 8 (499) 578-02-72

О: И a
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 21 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъекты ооращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 T ерриториальные органы
Qf) Vf) / 4 79 Я“ ffs, №
QO GMO № ИИ Ifo Федеральной службы по надзору На № or в сфере здравоохранения Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) и ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, | мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные, производства «Эльфа Лабораториз», Индия (владелец аптека ГБУЗ Московской области «Московский областной госпиталь для ветеранов войн», д. Жилино, д. 20, Солнечногорский район, Московская область), показатель «Посторонние примеси» - серии DX-178.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от