Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 0 2 3 3 S S ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) С у б ъ ек т ы о б р а щ ен и я л екарственн ы х ср едств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Т ер р и т о р и а л ь н ы е ор ган ы Ф едер ал ьн ой сл уж бы по н адзор у На№ от в с ф е р е зд р а в о о х р а н е н и я

О р га н и за ц и и , о с у щ е с т в л я ю щ и е э к с п е р т и з у к ач еств а О поступлении информации л екарственн ы х ср едств о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата М е д и ц и н с к и е о р га н и за ц и и

О р ган ы у п р а в л ен и я зд р а в о о х р а н е н и е м с у б ъ е к т о в Р осси й ск ой Ф едерации

Ф ед ер а л ь н а я сл уж ба по н адзору в сф ере здр ав оохр ан ен и я сообщ ает о п оступ лен и и инф орм ации о вы я вл ен и и ОГБУЗ «Ц ентр к о н тр о л я к ач еств а и сер ти ф и к а ц и и л ек а р ст в ен н ы х средств К остром ск ой обл асти » л ек арствен ного п р еп ар ата, к а ч ест в о к о т о р о г о н е о т в еч а ет у с т а н о в л е н н ы м т р еб о в а н и я м :

- М и к ст у р а о т каш ля дл я в зр о сл ы х су х а я , п о р о ш о к дл я п р и го т о в л ен и я р а ст в о р а дл я п р и ем а в н у тр ь 1,7 г, п ак еты б у м а ж н ы е с п о л и э т и л е н о в ы м п ок р ы ти ем , п р о и зв о д с т в а ЗА О «В иф итех», Р осси я (в л а д е л е ц ООО «О лм ед», Х л еб озав о д ск и й п р о е з д , д .7 , ст р .9 , г. М о с к в а /п о с т а в щ и к З А О « В и ф и т е х » , Ф ГУП ГНЦ ПМ, к о р п .8 4 , п. О боленск, С ер п уховск и й р -н . М о ск о в ск а я о б л а ст ь ), п о к а за т ел и : «П отеря в м ассе при вы суш ивании», «М асса с о д е р ж и м о г о у п а к о в к и » , « К о л и ч е с т в е н н о е о п р е д е л е н и е : с о д е р ж а н и е су м м ы алкалоидов в пересч ете на тер м оп си н », «К оличествен ное определение:
с о д е р ж а н и е н атр и я г и д р о к а р б о н а т а » - с е р и и 0 1 0 9 1 3 .

Т ерриториальном у органу Р о с з д р а в н а д зо р а по г. М оск ве и М оск овск ой о б л а ст и обесп ечи ть контроль за и зъ я т и ем из обр ащ ен и я и ун и чтож ен и ем в устан овл ен н ом п о р я д к е у к а за н н о й п ар ти и н е д о б р о к а ч е с т в е н н о г о л е к а р с т в е н н о г о пр еп ар ата.
Ф ед ер а л ь н а я сл уж ба по н адзор у в сф ере здр ав оохр ан ен и я сообщ ает о п р и о ст а н о в л е н и и р е а л и за ц и и и н ы х п ар ти й в ы ш еу к а за н н о й с е р и и л ек а р ст в ен н о го пр еп ар ата.
Р о с з д р а в н а д зо р п редлагает с у б ъ ек т а м обращ ен и я л ек а р ст в ен н ы х с р ед с т в , м ед и ц и н с к и м о р га н и за ц и я м п р о в ес т и п р о в ер к у наличия у к а за н н о й сер и и л ек а р ст в ен н о го п р еп а р а т а , о р е зу л ь т а т а х к о т о р о й и н ф о р м и р о в а т ь т ер р и то р и а л ь н ы й ор ган Р о с зд р а в н а д зо р а .
Т ер р и т о р и а л ь н ы м о р га н а м Р о с з д р а в н а д зо р а обеспечить к он тр ол ь за в ы я вл ен и ем и и зъ я т и ем и з о б р а щ е н и я у к а за н н о й с е р и и л е к а р с т в е н н о г о п р еп ар ата.
О п р о в е д е н н о й р а б о т е и н ф о р м и р о в а т ь Р о с з д р а в н а д зо р .
Ф ед ер а л ь н а я сл уж ба по н адзору в сф ере здр ав оохр ан ен и я у к а зы в а ет и зг о т о в и т е л ю (п р о д а в ц у , лицу, в ы п о л н я ю щ ем у ф ункции иностранного и зг о т о в и т е л я ) у к а за н н о й серий л ек ар ственн ого п р еп а р а т а на н еобходи м ость п р о в ед ен и я м е р о п р и я т и й , п р е д у с м о т р е н н ы х ст а т ь ей 3 8 Ф е д е р а л ь н о г о за к о н а от 2 7 .1 2 .2 0 0 2 № 1 8 4 -Ф З « О т е х н и ч е с к о м р е г у л и р о в а н и и » .
Р о с з д р а в н а д зо р п р е д п и с ы в а е т и зг о т о в и т е л ю (п р о д а в ц у , л и ц у , в ы п о л н я ю щ ем у ф у н к ц и и и н о с т р а н н о г о и зг о т о в и т е л я ) в т е ч е н и е д е с я т и д н е й о т да ты п у б л и к а ц и и и н ф о р м а ц и о н н о г о п и сь м а на о ф и ц и а л ь н о м сайте Р осздр ав н ад зор а п р ед ст а в и т ь с в ед ен и я о проведенной р аботе, вк л ю чая програм м у м ер о п р и я т и й по предотвращ ен и ю п р и ч и н ен и я в р ед а , на а д р ес: co n tr o l_ ls@ r o sz d r a v n a d z o r .r u с п осл едую щ ей досы л к ой на бум аж н ом н осителе.
Ф ед ер а л ь н а я с л у ж б а п о н а д з о р у в с ф е р е з д р а в о о х р а н е н и я о б р а щ а е т в н и м а н и е , ч то н еп редставл ен и е или н есвоевр ем ен н ое п редставлен и е, либо п р едставл ен и е зав едом о н едостовер н ы х сведен и й в Р о с з д р а в н а д зо р , а такж е н евы полнение в у ст а н о в л ен н ы й ср о к п р ед п и с а н и я , р еш ен и я Р осздр а в н а д зо р а в л еч ет о т в е т с т в е н н о с т ь , п р е д у с м о т р е н н у ю с о о т в е т с т в е н н о с т .1 9 .7 .8 . и ч .2 1 с т .1 9 .5 К о д е к с а Р о с с и й с к о й Ф е д е р а ц и и о б а д м и н и ст р а т и в н ы х п р а в о н а р у щ е н и я х .

В р и о р у к о в о д и т ел я М .А .М у р а ш к о

Е.А. Л ам анова 8 (499) 578-01-88

——— IMU ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
| _ РИ, Территориальные органы 90/5 № СХ -BXS YD) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
OT
[ | Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ОГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области» лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

— Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1,7 г, пакеты бумажные с полиэтиленовым покрытием, производства ЗАО «Вифитех», Россия (владелек OOO «Олмед», Хлебозаводский проезд, д.7, стр.9, г. Москва/поставщик ЗАО «Вифитех», ФГУП ГНЦ ПМ, корп.84, п. Оболенск, Серпуховский р-н, Московская область), показатели: «Потеря в массе при высушивании», «Масса содержимого упаковки», «Количественное определение: содержание суммы алкалоидов в пересчете на термопсин», «Количественное определение:
содержание натрия гидрокарбоната» - серии 010913.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии