Министерство здравоохранения Российской Федерации 2023373
Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) С у б ъ ек т ы о б р а щ ен и я лекарственны х средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Т ер р и т о р и а л ь н ы е ор ган ы 0^-09 Jcy^ Nb /У /у ■ - Ф едеральной служ бы по н адзору На № __________ от в с ф е р е зд р а в о о х р а н е н и я

О р га н и за ц и и , о с у щ е с т в л я ю щ и е э к с п е р т и з у к а ч еств а О поступлении информации л ек а р с т в е н н ы х с р е д с т в о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата М е д и ц и н с к и е о р га н и за ц и и

О р га н ы у п р а в л ен и я зд р а в о о х р а н е н и е м с у б ъ е к т о в Р о сси й ск о й Ф едер ац и и

Ф ед ер а л ь н а я сл уж ба по н адзору в сф ере зд р ав оохр ан ен и я сообщ ает о п о с т у п л е н и и и н ф о р м а ц и и о вы я вл ен и и Ф Г Б У « И М Ц Э У А О С М П » Р о с з д р а в н а д зо р а (Т а м б о в с к и й ф и л и а л ) л е к а р с т в е н н о г о п р еп а р а та , к а ч ест в о к о т о р о г о н е о т в еч а ет у ст а н о в л ен н ы м т р еб о в а н и я м :

- П р о п о л и с а н а ст о й к а , н а ст о й к а 2 5 м л , ф л ак он ы т е м н о г о ст е к л а (1 ), пачки к ар то н н ы е, п р о и зв о д с т в а ЗА О « М о ск о в ск а я ф а р м а ц ев т и ч е ск а я ф абрика», Р о с с и я (в л а д е л е ц О О О Г К « Н А Д Е Ж Д А -Ф А Р М » , у л . Р ы л еев а , д .5 3 , г. Т а м б о в , Т а м б о в ск а я о б л а с т ь /п о с т а в щ и к ЗА О «М осковская ф а р м а ц ев ти ч еск а я ф а б р и к а » , Ф а р м а ц ев т и ч е ск и й п р о е з д , д .1 , г. М о с к в а ), п о к а за т ел ь « О п и с а н и е » (ж и д к о с т ь с о б и л ь н ы м х л о п ь е в и д н ы м о с а д к о м ) - с е р и и 1 3 1 1 1 3 .

Т ер р и т о р и а л ь н ы м о р га н а м Р о с з д р а в н а д зо р а по г. М оск ве и М оск овск ой о б л а ст и . Т а м б о в с к о й о б л а с т и о б е с п е ч и т ь к о н т р о л ь з а и зъ я т и ем и з о б р а щ ен и я и у н и ч т о ж е н и е м в у с т а н о в л е н н о м п о р я д к е у к а за н н о й п а р ти и н е д о б р о к а ч е с т в е н н о г о л ек а р ст в ен н о г о п р еп а р а т а . О р е зу л ь т а т а х и н ф о р м и р о в а т ь Р о с з д р а в н а д зо р .
Ф ед ер а л ь н а я сл уж ба по н адзору в сф ере зд р ав оохр ан ен и я п р ед л а г а е т су б ъ ек т а м о б р а щ е н и я л ек а р ст в ен н ы х с р е д с т в , м е д и ц и н с к и м о р га н и за ц и я м п р о в е с т и п р о в ер к у н ал и ч и я и н ы х п а р т и й у к а за н н о й с е р и и л е к а р с т в е н н о г о п р еп а р а та , а т а к ж е м ер оп р и я т и я , п редусм отрен н ы е ст а т ь ей 38 Ф едеральн ого за к о н а о т 2 7 .1 2 .2 0 0 2 № 1 8 4 -Ф З «О техн и ч еск ом р егул ирован и и». О р е зу л ь т а т а х инф орм ировать тер р и то р и а л ь н ы й о р га н Р о с з д р а в н а д зо р а .
Т ер р и т о р и а л ь н ы м о р га н а м Р о с з д р а в н а д зо р а обесп ечи ть к о н тр ол ь за и с п о л н е н и е м с у б ъ е к т а м и о б р а щ е н и я л ек а р ст в ен н ы х с р е д с т в Ф е д е р а л ь н о г о за к о н а о т 1 2 .0 4 .2 0 1 0 № 6 1 -Ф З « О б о б р а щ е н и и л ек а р ст в ен н ы х с р е д с т в » (стать я 5 7 ) в ч асти с о б л ю д е н и я за п р ет а н а р е а л и за ц и ю н е д о б р о к а ч е с т в е н н ы х л ек а р ст в ен н ы х ср ед с т в .
Ф ед ер а л ь н а я сл уж ба по н адзору в сф ер е зд р ав оохр ан ен и я у к азы в ает и зг о т о в и т е л ю (п р о д а в ц у , лицу, вы полняю щ ем у ф ункции и ностр ан н ого и зг о т о в и т е л я ) у к а за н н о й серии л ек ар ственн ого п р еп а р а т а на н еобходи м ость п р о в ед ен и я м е р о п р и я т и й , п р е д у с м о т р е н н ы х ст а т ь ей 3 8 Ф е д е р а л ь н о г о за к о н а о т 2 7 .1 2 .2 0 0 2 № 1 8 4 -Ф З « О т е х н и ч е с к о м р е г у л и р о в а н и и » .
Р о с з д р а в н а д зо р п р е д п и с ы в а е т и зг о т о в и т е л ю (п р о д а в ц у , л и ц у , в ы п о л н я ю щ ем у ф у н к ц и и и н о с т р а н н о г о и зг о т о в и т е л я ) в т е ч е н и е д е с я т и д н е й о т даты п у б л и к а ц и и и н ф о р м а ц и о н н о г о п и сь м а н а о ф и ц и а л ь н о м сайте Р осздр а в н а д зо р а п р ед ст а в и т ь сведени я о проведен н ой р аботе, вк л ю чая п рограм м у м ер о п р и я т и й по предотвращ ен и ю п р и ч и н ен и я в р ед а , на а д р ес: co n tr o l_ ls@ r o sz d r a v n a d z o r ,r u с п осл едую щ ей досы лк ой на бум аж н ом носителе.
Ф ед ер а л ь н а я с л у ж б а п о н а д з о р у в с ф е р е з д р а в о о х р а н е н и я о б р а щ а е т в н и м а н и е, что н еп редставлен и е или н есвоевр ем ен н ое п р едставл ен и е, либо п р едставл ен и е зав едом о н едостовер н ы х сведен и й в Р о с з д р а в н а д зо р , а такж е невы п олн ен и е в у ст а н о в л ен н ы й срок предписания, р еш ен и я Р осздр а в н а д зо р а в л еч ет о т в е т с т в е н н о с т ь , п р е д у с м о т р е н н у ю с о о т в е т с т в е н н о с т .1 9 .7 .8 . и ч. 21 с т .1 9 .5 К о д е к с а Р о с с и й с к о й Ф е д е р а ц и и о б а д м и н и ст р а т и в н ы х п р а в о н а р у ш ен и я х .

В р и о р у к о в о д и т ел я / а М .А .М у р а ш к о

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

sence pee nn
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
— - ви Территориальные органы Ot. 09.2 WD № АВЕ Федеральной службы по надзору
На № от В сфере здравоохранения
[ | Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Прополиса настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия (владелец ООО ГК «НАДЕЖДА-ФАРМ»Ь, ул. Рылеева, д.53, г. Тамбов, Тамбовская область/поставщик ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Фармацевтический проезд, д.1, г. Москва), показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) — серии 131113.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Тамбовской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанной серии лекарственного препарата, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона