Министерство здравоохранения Российской Федерации 2023379
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Pl/- Федеральной службы по надзору Н а№ от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ООО «Славянская аптека», Россия (владелец ГУП СО «Фармация», Сибирский тракт 49, г. Екатеринбург, Свердловская область/поставщик ОАО «Уралбиофарм», ул. Черкасская, д. 10 литер И, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель «Упаковка» (у некоторых ампул частично отклеившиеся этикетки)- серии 140913;
- Спарекс®, капсулы пролонгированного действия 200 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия (владелец ООО «АВК-Альянс», пл. 1-ой Пятилетки, цех 95, литер У, г. Екатеринбург, Свердловская область/поставщик ЗАО «Канонфарма продакшн», ул. Заречная, д. 105, г. Щелково, Московская область), показатель «Упаковка» (в части контурных ячейковых упаковках на поверхности отдельных капсул присутствуют остатки порошка) - серии 121014.
2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):
- Реополиглюкин, раствор для инфузий [в растворе натрия хлорида 0,9%^
100 мг/мл 200 мл, бутылки для крови и кровезаменителей (40), коробки  картонные (для стационаров), производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь (владелец ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана», ул. Тихорецкая, д .П , а/я 116, г. Казань, Республика Татарстан), показатель «Маркировка» (на этикетке бутылки указан объем «400 мл» вместо «200 мл») - серии 2170913.
Территориальным органам Росздравнадзора по Свердловской области, г. Москве и Московской области и Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административньк правонарушениях.

Врио руководителя V/ М.А.Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

мере рохииы IMM 2023379
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 — Территориальные органы Vs УИ >
OZ OY 201 Федеральной службы по надзору Ha № or в сфере здравоохранения
Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

— Натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ООО «Славянская аптека», Россия (владелец ГУП СО «Фармация», Сибирский тракт 49, г. Екатеринбург, Свердловская область/поставщик ОАО «Уралбиофарм», ул. Черкасская, д.10 литер И, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель «Упаковка» (у некоторых ампул частично отклеившиеся этикетки)- серии 140913;

— Спарекс®, капсулы пролонгированного действия 200 mr 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия (владелец ООО «АВК-Альянс», пл. 1-ой Пятилетки, цех 95, литер У, г. Екатеринбург, Свердловская область/поставщик ЗАО «Канонфарма продакшн», ул. Заречная, д.105, г. Щелково, Московская область), показатель «Упаковка» (в части контурных ячейковых упаковках на поверхности отдельных капсул присутствуют остатки порошка) - серии 121014.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

— Реополиглюкин, раствор для инфузий [в растворе натрия хлорида 0,9%]
100 мг/мл 200 мл, бутылки для крови и кровезаменителей (40), коробки
| _