РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-602/15 от 16.04.2015
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-602/15 от 16.04.2015
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-602/15 от 16.04.2015
О сертификатах пригодности на фармацевтические субстанции
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Ж'/ J
/^ -
Руководителям организацийпроизводителей лекарственных
средств
№
На №
от
О сертификатах пригодности
на фармацевтические субстанции
Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
информации, поступившей от Европейского директората по качеству медицинской
продукции (EDQM), касающейся фармацевтических субстанций, записи о которых
внесены в Государственный реестр лекарственных средств, сообщает:
-об одобрении Специальным комитетом
EDQM
09.04,2015
запроса
держателя
сертификата
на
фармацевтическую
субстанцию
«Артикаина
гидрохлорид» производства «Синтеко С.п. А.» (Италия) о приостановлении
сертификата пригодности на субстанцию (в связи с временной невозможностью
производить субстанцию в соответствии с утвержденными условиями)
и
установлении срока данного решения 2 года;
■о решении Специального комитета EDQM от 02.04.2015 закрыть заявку на
сертификат пригодности «Гидроксизина гидрохлорида» производства «Саймед Лайз
Лимитед» (Индия) в связи с результатами инспектирования производственной
площадки.
Врио руководителя
С .Д .Т арасова
(4 99)578-01-27
М.А.Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Ж'/ J
/^ -
Руководителям организацийпроизводителей лекарственных
средств
№
На №
от
О сертификатах пригодности
на фармацевтические субстанции
Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
информации, поступившей от Европейского директората по качеству медицинской
продукции (EDQM), касающейся фармацевтических субстанций, записи о которых
внесены в Государственный реестр лекарственных средств, сообщает:
-об одобрении Специальным комитетом
EDQM
09.04,2015
запроса
держателя
сертификата
на
фармацевтическую
субстанцию
«Артикаина
гидрохлорид» производства «Синтеко С.п. А.» (Италия) о приостановлении
сертификата пригодности на субстанцию (в связи с временной невозможностью
производить субстанцию в соответствии с утвержденными условиями)
и
установлении срока данного решения 2 года;
■о решении Специального комитета EDQM от 02.04.2015 закрыть заявку на
сертификат пригодности «Гидроксизина гидрохлорида» производства «Саймед Лайз
Лимитед» (Индия) в связи с результатами инспектирования производственной
площадки.
Врио руководителя
С .Д .Т арасова
(4 99)578-01-27
М.А.Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям организаций- производителей лекарственных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
/^ - Ж'/ J №
На № от
О сертификатах пригодности на фармацевтические субстанции
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM), касающейся фармацевтических субстанций, записи о которых внесены в Государственный реестр лекарственных средств, сообщает:
-об одобрении Специальным комитетом EDQM 09.04,2015 запроса держателя сертификата на фармацевтическую субстанцию «Артикаина гидрохлорид» производства «Синтеко С.п. А.» (Италия) о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию (в связи с временной невозможностью производить субстанцию в соответствии с утвержденными условиями) и установлении срока данного решения 2 года;
■о решении Специального комитета EDQM от 02.04.2015 закрыть заявку на сертификат пригодности «Гидроксизина гидрохлорида» производства «Саймед Лайз Лимитед» (Индия) в связи с результатами инспектирования производственной площадки.
Врио руководителя М.А.Мурашко
С .Д .Т арасова (4 99)578-01-27
/^ - Ж'/ J №
На № от
О сертификатах пригодности на фармацевтические субстанции
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM), касающейся фармацевтических субстанций, записи о которых внесены в Государственный реестр лекарственных средств, сообщает:
-об одобрении Специальным комитетом EDQM 09.04,2015 запроса держателя сертификата на фармацевтическую субстанцию «Артикаина гидрохлорид» производства «Синтеко С.п. А.» (Италия) о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию (в связи с временной невозможностью производить субстанцию в соответствии с утвержденными условиями) и установлении срока данного решения 2 года;
■о решении Специального комитета EDQM от 02.04.2015 закрыть заявку на сертификат пригодности «Гидроксизина гидрохлорида» производства «Саймед Лайз Лимитед» (Индия) в связи с результатами инспектирования производственной площадки.
Врио руководителя М.А.Мурашко
С .Д .Т арасова (4 99)578-01-27
Министерство здравоохранения 2023819 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям организации- производителеи лекарственных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 средств
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
О сертификатах пригодности на фармацевтические субстанции
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM), касающейся фармацевтических субстанций, записи о которых внесены в Государственный реестр лекарственных средств, сообщает:
-06 одобрении Специальным комитетом EDQM 09.04.2015 запроса держателя сертификата на фармацевтическую субстанцию «Артикаина гидрохлорид» производства «Синтеко С.п.А.» (Италия) о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию (в связи с временной невозможностью производить субстанцию в соответствии с утвержденными условиями) и установлении срока данного решения 2 года;
-о решении Специального комитета EDQM от 02.04.2015 закрыть заявку на сертификат пригодности «Гидроксизина гидрохлорида» производства «Саймед Лайз Лимитед» (Индия) в связи с результатами инспектирования производственной площадки.
Врио руководителя и РР
М.А.Мурашко
С.А.Тарасова (499) 578-01-27
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям организации- производителеи лекарственных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 средств
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
О сертификатах пригодности на фармацевтические субстанции
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM), касающейся фармацевтических субстанций, записи о которых внесены в Государственный реестр лекарственных средств, сообщает:
-06 одобрении Специальным комитетом EDQM 09.04.2015 запроса держателя сертификата на фармацевтическую субстанцию «Артикаина гидрохлорид» производства «Синтеко С.п.А.» (Италия) о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию (в связи с временной невозможностью производить субстанцию в соответствии с утвержденными условиями) и установлении срока данного решения 2 года;
-о решении Специального комитета EDQM от 02.04.2015 закрыть заявку на сертификат пригодности «Гидроксизина гидрохлорида» производства «Саймед Лайз Лимитед» (Индия) в связи с результатами инспектирования производственной площадки.
Врио руководителя и РР
М.А.Мурашко
С.А.Тарасова (499) 578-01-27
Скачать документ: Письмо 01И-602/15 от 16.04.2015
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
