11111 Министерство здравоохранения 20 27 45 8 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в N» р / с / - сфере здравоохранения Н а№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О необходимости изъятия из обращения фальсифицированных М едицинские организации лекарственных препаратов
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (Московская лаборатория), информирует о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов «Кларитин®, таблетки 10 мг № 7» серии 2RX FA 31006 и «Кларитин®, таблетки 10 мг № 10» серии 2RXFA25006, на упаковках которых указан производитель «Ш еринг-Плау Лабо Н.В.-Хейст-оп-ден- Берг» (Бельгия). О приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 13.04.2015 № 01И -581/15.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственных препаратов, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данных лекарственных препаратов, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Е.А.Ламанова 8(499)578-01-88  Приложение к письму Росздравнадзора от
Отличительные признаки фальсификации лекарственных препаратов «Кларитин®, таблетки 10 мг № 7» серии 2RX FA 31006 и «Кларитин®, таблетки 10 мг № 10» серии 2RXFA25006;

Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Упаковка -в торговом наименовании -в торговом наименовании инструкция препарата на английском языке в препарата на английском языке по нижней части края букв «1», «г», нижние части букв «1», «г», «1», медицинскому «i», «п» прямые, без изгибов: «п» имеют плавные изгибы:
применению

-в разделе «Фармакологические -в разделе «Фармакологические свойства» во втором абзаце в свойства» во втором абзаце в аббревиатуре «QT» «хвостик» в аббревиатуре «QT» «хвостик» в букве «Q» не пересекает букве «Q» пересекает полностью «О»: («перечеркивает») полностью «О»:

па QT на ЭКГ -В разделе «Состав», в -в разделе «Состав», в обозначении дозировки обозначении дозировки лоратадина в сиропе «1 мг/мл» лоратадина в сиропе «1 мг/мл» нет пробела между косой чертой есть пробел между косой (слэш) и «мг»: чертой (слэш) и «мг»:
 Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Упаковка -разный шрифт букв «к», «у», «я» по всему тексту:
инструкция -у буквы «к» ^верхняя часть -у буквы «к» верхняя часть с по прямая:________ изгибом:
медицинскому применению проникает -у буквы «у» нижняя часть -у буквы «у» нижняя часть с прямая, без изгиба: изгибом:

нерв1^ю систе разный шрифт буквы «я»

Маркировка -блистер -дата производства и срок -дата производства и срок годности нанесены между собой годности нанесены между собой с интервалом 6 мм: с интервалом 2 мм:

-картонная -буква «к» в словосочетании «дата выпуска» нанесена разным пачка __________________________ шрифтом:_____________________
Серия: С ери5=1:
Дата вы пуста: Дата выпу^ж^:
Годен до; Го/цен до: Vly -на рисунке, изображающем -на рисунке, изображающем зеленую траву, отчетливо видны зеленую траву, отдельные отдельные травинки травинки не видны

Министерство здравоохранения 2027458 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
+
Субъекты обращения лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
‚РУ ve — 27 Федеральной службы по надзору в LUI № Wl 632, сфере здравоохранения
На № от
Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств О необходимости изъятия из обращения фальсифицированных Медицинские организации лекарственных препаратов Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория), информирует о — необходимости — изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов «Кларитин®, таблетки 10 мг №7» серии 2RXFA31006 и «Кларитин®, таблетки 10 мг №10» серии 2RXFA25006, на упаковках которых указан производитель «Шеринг-Плау Лабо Н.В.-Хейст-оп-ден- Берг» (Бельгия). О приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 13.04.2015 №01И-581/15.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственных препаратов, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данных лекарственных препаратов, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674