Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 0 2 7 6 G 5
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы п о/и Ф едеральной службы по надзору Н а№ от в сф ере здравоохранения
Организации, осущ ествляю щ ие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного средства М едицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Федеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения сообщ ает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «И М Ц Э У А О С М П » Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
- Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримыш ечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО «Борисовский завод м едицинских препаратов». Республика Беларусь (владелец ФГБУЗ «КБ № 50 Ф М БА России», ул. Зернова, д. 72, г. Саров, Н иж егородская область), показатель «П одлинность. М етод УФ- спектрофотометрия» - серии 2220514.
Территориальному органу Росздравнадзора по Н иж егородской области обеспечить контроль за изъятием и уничтож ением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения сообщ ает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращ ения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращ ения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
 Федеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющ ему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходим ость проведения мероприятий, предусм отренны х статьей 38 Ф едерального закона от 27.1 2 .2 0 0 2 № 184-Ф З «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписы вает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дн ей от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращ ению причинения вреда, на адрес: control_ls@ roszdravnadzor.ru с последую щ ей досы лкой на бум аж ном носителе.
Федеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения обращ ает внимание, что непредставление или несвоеврем енное представление, либо представление заведом о недостоверны х сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, реш ения Росздравнадзора влечет ответственность, предусм отренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 К одекса

с. и. М ихайлова 8 (499) 578-02-72

Manucrepero sipanooxpatent ИИА Российской Федерации 2027665 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
/

nip ONG a ify 02 fy = .
LY OY. LUD № YU -C6¢. Vy, Федеральной службы по надзору _— or | в сфере здравоохранения Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь (владелец ФГБУЗ «КБ №50 ФМБА России», ул. Зернова, д. 72, г. Саров, Нижегородская область), показатель «Подлинность. Метод УФ- спектрофотометрия» - серии 2220514.

Территориальному органу Росздравнадзора по Нижегородской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.