Министерство здравоохранения 2 0 2 7 6 1 9
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы O'/- d f/S t*. <о/а 'fcff'/zj'' Ф едеральной служ бы по надзору Н а№ от в сф ере здравоохранения
Организации, осущ ествляю щ ие экспертизу качества О поступлении информации лекарственны х средств о выявлении недоброкачественного лекарственного средства М едицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Федеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения сообщ ает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «И М Ц Э У А О С М П » Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленны м требованиям, в х о д е проведения государственного контроля качества лекарственны х средств:
- Лизиноприл Органика, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства О АО «Органика», Россия (владелец аптека ГБУ «Кетовская центральная районная больница», ул. Космонавтов, д. 48, с. К етово, Курганская область), показатели: «П осторонние примеси», «Упаковка» (в 1 контурной ячейковой упаковке из 27 одна ячейка запаяна без таблетки), «М аркировка» (на 1 контурной ячейковой упаковке из 27 отсутствует номер серии и срок годности)- серии 160914.
Территориальному органу Росздравнадзора по Курганской области обеспечить контроль за изъятием и уничтож ением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения сообщ ает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращ ения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращ ения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющ ему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходим ость проведения мероприятий, предусм отренны х статьей 38 Ф едерального закона от 27.12.2002 № 184-Ф З «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписы вает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращ ению причинения вреда, на адрес: control_ls@ roszdravnadzor.ru с п оследую щ ей досы лкой на бум аж ном носителе.
Федеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения обращ ает внимание, что непредставление или несвоеврем енное представление, либо представление заведом о недостоверны х сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, реш ения Росздравнадзора влечет ответственность, предусм отренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 К одекса Российской Ф едерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя М .А.М ураш ко

с. и. Михайлова 8 (499) 578-02-72

uu
Министерство здравоохранения 419 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
A/S ) MO fe Dippy — LOCC bra я LY. OY MIO № Ч —b 7. [7 Федеральной службы по надзору Ha No or / в сфере здравоохранения [ | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Лизиноприл Органика, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО «Органика», Россия (владелец аптека ГБУ «Кетовская центральная районная больница», ул. Космонавтов, д. 48, с. Кетово, Курганская область), показатели: «Посторонние примеси», «Упаковка» (в 1 контурной ячейковой упаковке из 27 одна ячейка запаяна без таблетки), «Маркировка» (на 1 контурной ячейковой упаковке из 27 отсутствует номер серии и срок годности)- серии 160914.

Территориальному органу Росздравнадзора по Курганской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.