Министерство здравоохранения Российской Федерации lllllilfl [., 202760S ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 лекарственных средств
Территориальные органы Н а№ от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации о выявлении недоброкачественного Медицинские организации лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
- Гепарин натрия, субстанция, производства «Янтай Донгченг Байокемикалз Ко.Лтд», Китай (владелец ЗАО «Брынцалов-А», ул. Нагатинская, д. 1, г. Москва), показатель «Потеря в массе при высушивании» - серий DHS130306 (IL), DHS130307 (IL);
- Гепарина натриевая соль, субстанция, производства «Хэбэй Чаншань Биокемикал Фармасьютикал Ко., ЛТД», Китай (владелец ЗАО «Брынцалов-А», ул. Нагатинская, д. 1, г. Москва), показатель «Потеря в массе при высушивании» - серии 05130305.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, изготовленных из них.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, изготовленных из них, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, изготовленных из них. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Г.В .Ганночка 8 (499) 578 01 87

т рии и
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
LYLE № СИЕ Территориальные органы Федеральной службы по надзору
На № от в сфере здравоохранения
№ |

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации о выявлении недоброкачественного Медицинские организации лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Гепарин натрия, субстанция, производства «Янтай Донгченг Байокемикалз
Ко.Лтд», Китай (владелец ЗАО «Брынцалов-А», ул. Нагатинская, д. 1,
г. Москва), показатель «Потеря в массе при высушивании» - серий DHS130306 (IL), DHS130307 (IL);
- Гепарина натриевая СОЛЬ, субстанция, производства «Хэбэй
Чаншань Биокемикал Фармасьютикал Ko., ЛТД», Китай (владелец ЗАО «Брынцалов-А», ул. Нагатинская, д. 1, г. Москва), показатель «Потеря в массе при высушивании» - серии 05130305.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, изготовленных из них.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, изготовленных из них, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий фармацевтических