Министерство здравоохранения 2027946 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы 1 9 РУ. £ .0 /f № Федеральной службы по надзору На№ от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о вьывлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
- Левитра®, таблетки диспергируемые в полости рта 10 мг 4 шт., упаковки ячейковые контурные в раздвижной «Burgopack» (1), пачки картонные, производства «Байер Шеринг Фарма АГ», Германия (владелец ООО «Ориола», г. Домодедово, Московская область), показатель «Маркировка» (на блистере не указано; лекарственная форма, МНН, «годен до»; на картонной пачке нечетко указана защитная маркировка ®; на внутренней стороне блистера защитная маркировка ® отсутствует, дополнительно указан логотип препарата)- серии BXGFAJ1;
- Левитра®, таблетки диспергируемые в полости рта 10 мг 2 шт., упаковки ячейковые контурные в раздвижной упаковке «Burgopack» (1), пачки картонные, производства «Байер Шеринг Фарма АГ», Германия (владелец ООО «Ориола», г. Домодедово, Московская область), показатель «Маркировка» (на блистере не указано: лекарственная форма, МНН, «годен до»; на картонной пачке нечетко указана защитная маркировка ®; на внутренней стороне блистера защитная маркировка ® отсутствует, дополнительно указан логотип препарата)- серии BXGEXC1.
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса

М.А.Мурашко

Е.А. Л ам анова 8 (499) 578-01-88

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
AGM. DUE № WP [9
Ha Ne от
Г. |

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов
=

ИН
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Орг анизации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
—

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает
установленным требованиям:

— Левитра®, таблетки диспергируемые в полости рта 10 mr 4 шт., упаковки
ячейковые контурные в раздвижной «Burgopack» (1), пачки картонные, производства «Байер Шеринг Фарма АГ», Германия (владелеи OOO «Ориола», г. Домодедово, Московская область), показатель «Маркировка» (на блистере не указано: лекарственная форма, МНН, «годен до»; на картонной пачке нечетко указана защитная маркировка ®; на внутренней стороне блистера защитная маркировка ® отсутствует, дополнительно указан логотип препарата)- серии BXGFAJ1;

— Левитра®, таблетки диспергируемые в полости рта 10 mr 2 шт., упаковки ячейковые контурные в раздвижной упаковке «Burgopack» (1), пачки картонные, производства «Байер Шеринг Фарма АГ», Германия (владелец ООО «Ориола», г. Домодедово, Московская область), показатель «Маркировка» (на блистере не указано: лекарственная форма, МНН, «годен до»; на картонной пачке нечетко указана защитная маркировка ®; на внутренней стороне блистера защитная маркировка ® отсутствует, дополнительно указан логотип препарата)- серии ВХОЕХС1.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской
области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных
препаратов.