Министерство здравоохранения 2023916 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Ю.с^/. M/fJ р/и № Федеральной службы по надзору Н а№ от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении инф орм ации лекарственных средств о в ы я в л е н и и н е д о б р о к а ч е с т в е н н о го л е к а р с тв е н н о го ср ед ств а Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств;
- Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ФГУП "НПО "Микроген"
Минздрава России (филиал ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России в г. Ставрополь "Аллерген"), Россия (владелец ОБУЗ «Областной противотуберкулезный диспансер им. М.Б. Стоюнина» г. Иваново, ул. Крутицкая, д. 27, г. Иваново, Ивановская область), показатель «Механические включения» - серии С200213;
-Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл, бутылки для крови и кровезаменителей, производства ОАО НПК "ЭСКОМ", Россия (владелец ОБУЗ «Областной противотуберкулезный диспансер им. М.Б. Стоюнина» г. Иваново, ул. Крутицкая, д. 27, г. Иваново, Ивановская область), показатель «Механические включения» - серии 150414.
Территориальному органу Росздравнадзора по Ивановской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
 Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя

Г.В.Ганночка 8 (499) 578 01 87

и
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
DOF LUG № Oftt -772 Vig Федеральной службы по надзору /

в сфере здравоохранения
На № от [ | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ФГУП "НПО "Микроген"
Минздрава России (филиал ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России в г. Ставрополь "Аллерген"), Россия (владелец ОБУЗ «Областной противотуберкулезный диспансер им. М.Б. Стоюнина» г. Иваново, ул. Крутицкая, д. 27, г. Иваново, Ивановская область), показатель «Механические включения» - серии С200213;

- Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл, бутылки для крови и кровезаменителей, производства ОАО НПК "ЭСКОМ", Россия (владелец ОБУЗ «Областной противотуберкулезный диспансер им. М.Б. Стоюнина» г. Иваново, ул. Крутицкая, д. 27, г. Иваново, Ивановская область), показатель «Механические включения» - серии 150414.

Территориальному органу Росздравнадзора по Ивановской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.