202S01О Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в Н а№ от сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества о поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:
-Амброксол, сироп 3 мг/мл 100 мл, флаконы в комплекте с мерной ложкой (1), пачки картонные, производства ОАО «Татхимфармпрепараты» (Россия), владелец ООО «БСС» филиал в г. Ростов-на-Дону, Ростовская область /поставщик ООО «БСС», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (внутри некоторых флаконов на дне обнаружены крупные кристаллы) - серии 40215.
2. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:
-Амброксол, сироп 3 мг/мл 100 мл, флаконы в комплекте с мерной ложкой (1), пачки картонные, производства ОАО «Татхимфармпрепараты» (Россия), владелец ОАО «Фармимэкс» Краснодарский филиал. Краснодарский край /поставщик ОАО «Фармимэкс», г. Москва, показатель «Упаковка» (укупорка отдельных флаконов не герметична) - серии 30115.
3. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:
-Викасол-Виал, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко., Лтд» (Китай), владелец ООО «Медэкспорт-Северная звезда». Омская область /поставщик ООО «Фарм- проект», г. Москва, показатель «Упаковка» (в части упаковок ампулы с трещинами без содержимого, на поверхности ампул следы закристаллизовавшегося препарата) - серии 131223.
4. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
-Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО «НПК «ЭСКОМ» (Россия), владелец ООО «АВК-Альянс», Свердловская область /поставщик ООО «ФК Гранд Капитал», г. Москва, показатели: «Маркировка» (некоторые ампулы имеют частично стертую маркировку), «Упаковка» (перегородки картонных пачек испачканы маркировочной краской; на поверхности ампул белый налет) - серии 360414.
Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, Краснодарскому краю. Омской области.
Ростовской области, Свердловской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя f /f^j^ _ у / М.А.Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

(ОА
83010 Министерство здравоохранения 202
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
02.22. 20/2 _ № OfU-F Я vA А ‘nm Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
На № от Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

—Амброксол, сироп 3 мг/мл 100 мл, флаконы в комплекте с мерной ложкой (1), пачки картонные, производства ОАО «Татхимфармпрепараты» (Россия), владелец ООО «БСС» филиал в г. Ростов-на-Дону, Ростовская область /лоставщик OOO «БСС», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (внутри некоторых флаконов на дне обнаружены крупные кристаллы) — серии 40215.

2. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

—Амброксол, сироп 3 мг/мл 100 мл, флаконы в комплекте с мерной ложкой (1), пачки картонные, производства ОАО «Татхимфармпрепараты» (Россия), владелец ОАО «Фармимэкс» Краснодарский филиал, Краснодарский край /тоставщик ОАО «Фармимэкс», г. Москва, показатель «Упаковка» (укупорка отдельных флаконов не герметична) - серии 30115.

3. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

—Викасол-Виал, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко., Лтд» (Китай), владелец ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область /поставщик ООО «Фарм- проект», г. Москва, показатель «Упаковка» (в части упаковок ампулы с трещинами без содержимого, на поверхности ампул следы закристаллизовавшегося препарата) - серии 131223.