3
Приложение к письму Росздравнадзора от _07.05.2015___№___744_________

Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Энтеродез®,порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты из комбинированного материала» серии 140913:
Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Описание Порошок слегка желтоватый, Мелкокристаллический порошок гигроскопичный, раствор белого цвета, негигроскопичный, которого представляет собой сыпучий, раствор которого прозрачную слегка желтоватую представляет собой прозрачную жидкость практически без запаха. бесцветную жидкость, При добавлении воды порошок сохраняющую запах порошка. При превращается в липкие, трудно добавлении воды порошок не размешиваемые комки, слипается, легко и быстро растворяющиеся после растворяется практически без длительного перемешивания. перемешивания.
Маркировка -начало всех строк с текстом -начало всех строк с текстом маркировки и графическими маркировки и графическими изображениями отформатировано изображениями выступает за по левой границе буквы «Э» в левую границу буквы «Э» в торговом наименовании наименовании препарата:
препарата:

-все надписи имеют зернистую -все надписи имеют гладкую структуру печати: равномерную структуру печати:

Упаковка -масса невскрытого пакета около -масса невскрытого пакета около 7,5 г; 7,0 г;
-цвет упаковочного материала -цвет упаковочного материала желтоватый; белый;
 4 Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Упаковка -левый сварочный шов -левый сварочный шов расположен на расстоянии 4 мм расположен на расстоянии 1,5 мм от края пакета: от края пакета:

-внутренние границы -внутренние границы вертикальных и горизонтальных горизонтальных сварочных швов сварочных швов образуют четкие образуют закругленные внутренние углы 90°: внутренние углы на пересечении с вертикальными швами:

#47 Мемсирстк оон ONL Российской Федерации 2028008
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
One aa Pe fy х 027.05. ($ № РИ я? Федеральной службы по надзору в На № _ on сфере здравоохранения Г =i Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного Медицинские организации лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости ИЗЪЯТИЯ фальсифицированного лекарственного препарата «Энтеродез®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты из комбинированного материала» серии 140913, на упаковках которого указан производитель ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко» (Россия). О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.01.2015 №01И-85/15.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением