2024061 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы / / О!? Ж'/^' № О/а - 1 ///^ Ф едеральной службы по надзору Н а№ от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов М едицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ГБУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качеств лекарственных средств»:

- Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл, бутылки для крови и кровезаменителей (28), коробки картонные (Для стационаров), производства ОАО «НПК «ЭСКОМ», Россия (владелец ГБУЗ «Волгоградская областная клиническая больница № 3», ул. им. Циолковского, д.1, г. Волгоград, Волгоградская область/поставщик ООО «ЭкстремФарм», Волгоградская область), показатель «Механические включения» - серии 220514;
- Вазокет®, таблетки 600 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства «Ваймер Фарма ГмбХ», Германия (владелец аптека ООО «Ф армсклад-2», ул. Ополченская, д.47, г. Волгоград, Волгоградская область/поставщик ООО «Фармкомплект», Воронежская область), показатель «Подлинность. УФ-спектрофотометрический метод» - серии 1350362.
2. Забракованные ФГБУ «Р1МЦЭУА0СМП» Росздравнадзора (Курский филиал):
- Вазелиновое масло, масло для приема внутрь 50 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия (владелец ООО «Веста Фарм», ул. Амурская, д.1, стр.ЗО, г. Москва), показатели: «Органические примеси», «Упаковка» (на части флаконов самоклеющиеся этикетки отсутствуют) - серии 041214.
 2
Территориальным органам Росздравнадзора по Волгоградской области, Воронежской области, г. М оскве и М осковской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес; control_ls@ roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя М М.А.Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01 -88

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
WWD Ha No OT
№ |

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов
№ Yu -7%, Yl
И
20
—

Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качеств
лекарственных средств»:

— Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл, бутылки для
крови и кровезаменителей (28), коробки картонные (Для стационаров), производства ОАО «НПК «ЭСКОМ», Россия (владелец ГБУЗ «Волгоградская областная клиническая больница №3», ул. им. Циолковского, д.1, г. Волгоград, Волгоградская область/поставщик ООО «ЭкстремФарм», Волгоградская область), показатель «Механические включения» - серии 220514;

— Вазокет®, таблетки 600 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства «Ваймер Фарма ГмбХ», Германия (владелец аптека ООО «Фармсклад-2», ул. Ополченская, д.47, г. Волгоград, Волгоградская область/ поставщик ООО «Фармкомплект», Воронежская область), показатель «Подлинность. УФ-спектрофотометрический метод» - серии 1350362.

2. Забракованные OL bY «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал):

— Вазелиновое масло, масло для приема внутрь 50 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия (владелец ООО «Веста Фарм», ул. Амурская, д.1, стр.30, г. Москва), показатели: «Органические примеси», «Упаковка» (на части флаконов самоклеющиеся этикетки отсутствуют) - серии 041214.