Министерство здравоохранения Российской Федерации 2024000
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы /C / .O f J /y f № о/ а Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве декларации Медицинские организации о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО НГЩ «Эльфа» отозвать декларацию о соответствии №РОСС 1Ы.ФМ09.Д66122 от 11.12.2013 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные» серии DX-127 производства «Эльфа Лабораториз» (Индия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Натрия дисульфит». О выявлении указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 15.04.2015 №01И-596/15.
Росздравнадзор предлагает ЗАО Ш Щ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения и возврате поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, сопровождающейся данной декларацией о соответствии, и возвратом ее поставщикам (декларанту).
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88

Munmereperns sganoxpancnns TN Российской Федерации 2024000 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ a (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
265.274 № би-727И Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На № от
Г. — Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО НПЦ «Эльфа» отозвать декларацию о соответствии №РОСС IN.©MO09.166122 or 11.12.2013 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные» серии DX-127 производства «Эльфа Лабораториз» (Индия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по — показателю «Количественное определение. Натрия дисульфит». О выявлении указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 15.04.2015 №01И-596/15.

Росздравнадзор предлагает ЗАО НПЦ «Эльфа» предоставить сведения 06 изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения и возврате поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, сопровождающейся данной декларацией о соответствии, и возвратом ее поставщикам (декларанту).
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя / М.А.Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88