Министерство здравоохранения 2024058 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74

О/У- № О/и ' 7^1 h На№ от

о получении доступа к подсистеме «Выборочный контроль» АИС Росздравнадзора

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует субъектов обращения лекарственных средств о вступлении в силу с 1 июля 2015 года положений Федерального закона от 22.12.2014 №429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», касающихся обязательности предоставления в Росздравнадзор сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации.
В целях оптимизации процедуры предоставления указанных сведений Межрегиональным информационно-аналитическим управлением Росздравнадзора начата работа по предоставлению персонифицированного доступа (логин и пароль) субъектам обращения лекарственных средств к новой версии подсистемы «Выборочный контроль» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора. Производителям и импортёрам лекарственных средств, работающим в старой версии в соответствии с информационным письмом Росздравнадзора №04И-1332/11 от 20.12.2011 «О предоставлении сведений», необходимо будет зарегистрироваться заново. Под существующей учётной записью будет доступен архив с внесёнными данными.
Для получения персонифицированного доступа субъектам обращения лекарственных средств надлежит пройти процедуру регистрации с использованием формы, размещенной на портале Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Электронные сервисы», сервис «Автоматизированная система «Выборочный контроль»» (прямая ссылка на раздел http://roszdravnadzor.ru/services/vk_ais ).
Телефон для справок: (495) 625-66-61.
Телефон технической поддержки (499)(495) 372-01-66.
255-23-76.

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

Врио руководителя М.А. Мурашко
К.Г.Поспелов (495)698-38-70  Приложение к письму Росздравнадзора :20 /f № О/с/ - ю

ФЕДЕРМЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

АВТОМАТИЗИРОВАННАЯ СИСТЕМА ВНЕСЕНИЯ СВЕДЕНИЙ "ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ"

Инструкция по внесению сведений о выпуске лекарственных средств во внешнюю подсистему «Выборочный контроль»

Описание работы с системой и переход к системе расположены на сайте Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы», сервис «Автоматизированная система «Выборочный контроль»»
Пряплая ссылка для входа (\л/еЬ-адрес): http://vk.roszdravnadzor.r u Ссылка на раздел сайта Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/vk ais

Москва - 2015 1. ПОДАЧА ЗАЯВКИ НА РЕГИСТРАЦИЮ В СИСТЕМЕ Для подачи заявки, необходимо перейти по ссылке «РЕГИСТРАЦИЯ НОВОГО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ» на экране авторизации в системе (см. Рис. 1)

Авторизация в системе

Введите логин и пароль
Логин:

Пароль:

у... .^’1 Войти Б а 1стсму_

Для регистрации нового пользователя пройдите по ссылке
'^РЕГИСТРАиИЯ НОВОГО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ"
и после заполнения ожидайте письма с лотном и паролем.

Рис. 1 Экран авторизации пользователя При переходе по ссылке открывается форма внесения данных о регистрируемом пользователе.
Обязательные поля отмечены * (см. Рис. 2).

Карточка заявки на регистрацию включает следующий набор полей:

Полное наименование организации;
Сокращенное наименование организации;
- ИНН;
- ОГРН;
Ф.И.О. руководителя организации;
Юридический адрес организации (Индекс, Регион, Район, Населённый пункт дом и т.д.);
Почтовый адрес организации (Индекс, Регион, Район, Населённый пункт дом и т.д.);
- E-nnail организации;
Телефон/Факс организации;
ФИО уполномоченного сотрудника (фамилия, имя, отчество);
Должность сотрудника;
E-mail уполномоченного сотрудника;
- Логин (желаемое имя пользователя);
Тип организации: выпадающий справочник «Производитель» или «Организация, осуществляющая ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию».
Выборочный контроль
Регистрация нового пользователя Полное ни t OprikHMSdtuHH*:

Сокращённое tu Ё Организации*; ^

mn*i Г ОГРН*;

Ф.И.О. руковадилспя оргвнкхвкши*;

Юридичесюш ОАР49С
Иняш с; гыберите РегмОи*

Райо { pervo^
'Слеева выберите рёгиеж]; V |

Нвс^ленпый н }ГСг^и oaipgpM"^ pem»t]jvj
nYHKT* Улица, дон, Офис и тл. 1 1
Почтовый адрес:

□

Индкзис; 1 1 1 1
1Secei^rr* pervoi -1
1 еы=ер*т-е регисп] V |

1[Cnesea 1«5вркге pervfx]; V |

УлжА дом. Офис и т^;.:
1 i Кокпактная иифорнвция
E^nail Органкхацни*: j___________

Телефон/Факс оргатиации*; |
J ФИО упили0и0чь««0го сотрудника*:

Лилжностъ ситрудника*; |
J E-mail упипнОио«*гмнОго сот^тудника*: | ~

t 09«n (желаемое н»« пользователя)*: | peapetLeeriw исп&*взгвгть tqtwcc с»»'вап гоячбрииаачн^ н лвтинсо« иепев 3 с«нвл*о8)

Тил оргамиласши*:
О Грокзеддкгсгь
О С^га» 1М 1#«, осу>иествлягэшзя ввог леларсгевннмс qjeazre в Российскую О«згра«ло
y,r>inrt-^0 Символы*;

* ' пйля^ обяЗвтел»нме для заполнеипя

np»v'C-iHTft (CUi-Snter) s- .. ’7i&a?riyT*^ (-^c)

Рис. 2 Карточка регистрации пользователя Под формой расположены кнопки «Применить» и «Вернуться». При нажатии кнопки «Вернуться» происходит возврат на страницу авторизации. При нажатии кнопки «Применить» происходят проверки заполнения обязательных полей; корректности e-mail и ИНН, не зарегистрирована ли организация с данным ИНН в системе. Если все проверки пройдены успешно, появляется сообщение «Ваш запрос на регистрацию принят системой. Ожидайте письмо с результатом рассмотрения на e-mail уполномоченного сотрудника.»
После подтверждения регистрации администратором системы, на e-mail уполномоченного сотрудника будут отправлены данные, необходимые для входя в систему. В случае отказа в регистрации в письме будет указана причина отказа.

После входа в систему, пользователю будут доступны несколько разделов:

Ввод данных Личный кабинет Инструкция Техническая поддержка пользователей

В разделе Новости публикуются новости, касающиеся работы подсистемы.
Раздел Ввод данных предназначен для просмотра уже внесённых карточек по выпуску лекарственных средств (далее - ЛС) и для внесения новых карточек (см. пункт 3 - Ввод данных).
Раздел Личный кабинет предназначен для просмотра данных, внесённых при регистрации, а также корректировки данных по складам (см. пункт О - Личный кабинет).
Раздел Инструкция позволяет скачать инструкцию по работе с системой.
В разделе Техническая поддержка пользователей представлены контактные данные службы технической поддержки, которой можно задать вопрос, касающийся работы в системе.
 2. ЛИЧНЫМ КАБИНЕТ в личном кабинете отражаются заявленные данные о производителе/ организации, осуществляющей ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, а также информация о складах.

Если «Тип организации» = «Организация, осуществляющая ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию», то происходит выбор склада из реестра объектов действующих лицензий на фармацевтическую деятельность. Для каждого объекта есть возможность исключения из списка складов, если данный объект не используется в данном качестве.

Если «Тип организации» = «Производитель», то пользователь добавляет объекты вручную в карточку организации.

Пользователь самостоятельно может поменять номер телефона и e-mail уполномоченного сотрудника в карточке.

Выборочный контроль Номсга Ввод данных Личный кабинет Инструкция Техническая поддержка пользователей
ДАННЫЕ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ
Полное наииенование организации:

Сокращённое наименование организации:

Регион:

ИНН: КПП 1
Юридический адрес организации:

Ф.И.О. руководителя организации:

Тип организации:

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Почтовый адрес организации:

( код) Телефон : ( код) Факс:

E-mail: WEB-страница:

ВАШИ ПЕРСОНАЛЬНЫЕ ДАННЫЕ
ФИО уполномоченного сотрудника:

( код) Телефон :

E-mail уполномоченного сотрудника:

Местонахождение складов для отбора образцов
= £3 Дэбэьить 1 - 1 из 1 j [Все регионы] _______

Адрес

Ф Исключить из складов

Рис. 3 Карточка организации в разделе "Личный кабинет"
3. ввод ДАННЫХ Внесение сведений о выпуске ЛС происходит через раздел Ввод данных нажатием кнопки «Добавить»:

£§3 Добавить список пуст Искать; [Выберите Тип ЛС ]

В результате будет открыта форма внесения данных о выпущенной в обращение серии ЛС.
Карточка внесения сведений представлена на Рис. 4
Торговое наименование: |(Выберятеторговое наиненрвание]| ^| В случм отсутствия записи в ГРЛС, с
ННН:

Упаковка: Ввести вручную
П ронзводительз
М?Р Дата регистрации:

У: □
Тип записи:

ЖНВЛП:

Содержит индивидуальную кодировку упаковки: Q
Впервые ввозимое ЛС: Q
Впервые производимое ЛС: Q

N? серии*:
О Из справочника:

Об-veN серии (партии), выпущенной в гражданский оборот*:
Декларация о соответствии/Сертификат соответствия
Файл: Г Обзор...

Номер: I Дата регистрации: |
ш Название организации, которой ЛС выпущено в гражданский оборот I декларация о соответствии или на кого выдан сертификат соответствия):

Орган по сертификации:

□ 123001 . Москы. Ернопаевский пер.. л. 22 /26 Местонахождения лекарственного средства*;
D 12705S. Москвз. Горл«» т/пмк д. 4 •' (Ctfl-Enter) -'i б€рн’|Т«я (Esc) ■

Рис. 4 Карточка внесения сведений о выпущенном в обращение ЛС Обязательные поля помечены *. Выбор ЛС происходит из Государственного реестра ЛС (http://erls.rosminzdrav.ru/ . далее - ГРЛС).

Перечень вносимых полей приведён в таблице ниже.

№ п/п Поле Заполнение
1 Торговое наименование ГРЛС
2 МНН ГРЛС
3 Упаковка ГРЛС, предусмотрен ручной ввод данных в случае наличия только текстового представления
4 Производитель, страна ГРЛС
5 РУ (номер и дата регистрации) ГРЛС № п/п Поле Заполнение
6 ГЛС или ФС ГРЛС
7 ЖНВЛП Флаг Да/Нет
8 Содержит индивидуальную Флаг Да/Нет кодировку упаковки
9 Впервые ввозимое ЛС Флаг Да/Нет
10 Впервые производимое ЛС Флаг Да/Нет
11 № серии Текст
12 Объем серии (партии), выпущенной Целое число в гражданский оборот
13 Декларация о соответствии/Сертификат соответствия
13.1 Файл Загружается файл с декларацией или сертификатом
13.2 Номер Текстовое поле для внесения номера декларации или сертификата
13.3 Дата регистрации Дата
13.4 Название организации, которой ЛС Краткое наименование организации, которой выпущено в гражданский оборот ЛС выпущено в гражданский оборот (кем (кем принята декларация о принята декларация о соответствии или на соответствии или на кого выдан кого выдан сертификат соответствия) сертификат соответствия)
13.5 Декларация о Текстовое поле ввода краткого соответствии/Сертификат наименование органа по сертификации соответствия. Орган по сертификации
14 Местонахождения лекарственного средства
14.1 Адрес склада Склады из личного кабинета
14.2 Объем партии Число (объём партии в конкретном складе)

Для сохранения внесённых данных необходимо нажать кнопку «Применить». Обязательные поля помечены *. Выбор ЛС происходит из Государственного реестра ЛС ( http://grls.rosnninzdrav.ru/, далее - ГРЛС). В случае, если ЛС не было найдено в справочнике ГРЛС, необходимо перейти по ссылке, расположенной справа от выбора торгового наименования и заполнить предложенную форму с указанием данных о ЛС (ТН, МНН, упаковка, производитель, серия, № и дата РУ), а также прикрепить сканированную копию РУ. Письмо с данными по препарату, будет отправлено на почту Росздравнадзора.

t Сведения о ЛС:

Скан-копня РУ: J 06sop... 1
■ - прииечить (Ctr^En:гr} ( Ек )

Рис. 5 Форма внесения сведений о выпущеннолл в обращение ЛС, отсутствующем в ГРЛС При сохранении проверяется заполнение обязательных полей, а также соответствие общего объёма серии (партии), выпущенной в гражданский оборот, сумме объёмов партий на складах.

2024058
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъе В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. убъектам обращения |]
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
& {75 20% № 0/- 752 fs
Sn ee
На № от
/

[ О получении доступа к подсистеме |
«Выборочный контроль» АИС Росздравнадзора
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует субъектов обращения лекарственных средств о вступлении в силус | июля 2015 года положений Федерального закона от 22.12.2014 №429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», касающихся обязательности предоставления в Росздравнадзор сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации.

В целях оптимизации процедуры предоставления указанных сведений Межрегиональным информационно-аналитическим управлением Росздравнадзора начата работа по предоставлению персонифицированного доступа (логин и пароль) субъектам обращения лекарственных средств к новой версии подсистемы «Выборочный контроль» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора. Производителям и импортёрам лекарственных средств, работающим в старой версии в соответствии с информационным письмом Росздравнадзора №04И-1332/11 от 20.12.2011 «О предоставлении сведений», необходимо будет зарегистрироваться заново. Под существующей учётной записью будет доступен архив с внесёнными данными.

Для получения персонифицированного доступа субъектам обращения лекарственных средств надлежит пройти процедуру регистрации с использованием формы, размещенной на портале Росздравнадзора Www.roszdravnadzor.ru в разделе «Электронные сервисы», сервис «Автоматизированная система «Выборочный контроль»» (прямая ссылка на раздел http://roszdravnadzor.ru/services/vk_ais).

Телефон для справок: (495) 625-66-61.

Телефон технической поддержки (495) 255-23-76.

Приложение: на л. в 1 экз. и и
Врио руководителя ( Дл JA. M.A. Мурашко К.Г.Поспелов /
(495) 698-38-70