Министерство здравоохранения 2029806 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы C'J . f o / f j W. Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Н а№ от
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70 %, канистры полиэтиленовые 10 л (Для стационаров), производства ЗАО «РФК», Россия (владелец ГУП СО «Фармация», Свердловская область/поставщик ООО «Валеофарм», Воронежская область), показатель «Плотность» - серии 071214.
2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:
- Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО «Биохимик», Россия (владелец ООО «Агроресурсы», Новосибирская область/поставщик ООО «Фармагарант Рус», г. Москва), показатель «Механические включения» - серии 30215;
- Преднизолон Никомед, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 1 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства «Такеда Австрия ГмбХ», Австрия (владелец ЗАО «Альфа-Мед», Омская область/поставщик ЗАО фирма ЦВ «Протек», г. Москва), показатель «Описание» (в части ампул присутствуют включения в виде кристаллов) - серии 11021415.
 Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской области, Новосибирской области, Омской области. Свердловской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls(^roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя / М.А.Мурашко

Е .А .Л а м ан ов а 8 (4 9 9 ) 5 7 8 -0 1 -8 8

м: ИИ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
На №

=

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
90.02. 270/5_ №

Территориальные органы Yi) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Of -£05,
OT
| Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
лекарственных средств
Медицинские организации Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

— Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления
лекарственных форм 70 %, канистры полиэтиленовые 10 л (Для стационаров), производства ЗАО «РФК», Россия (владелец ГУП СО «Фармация», Свердловская область/поставщик ООО «Валеофарм», Воронежская область), показатель «Плотность» - серии 071214.

2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО «Биохимик», Россия (владелец ООО «Агроресурсы», Новосибирская область/ поставщик ООО «Фармагарант Рус», г. Москва), показатель «Механические включения» - серии 30215;

— Преднизолон Никомед, раствор для внутривенного и внутримышечного
введения 25 мг/мл | мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства «Такеда Австрия ГмбХ», Австрия (владелец ЗАО «Альфа-Мед», Омская область/поставщик ЗАО фирма ЦВ «Протек», г. Москва), показатель «Описание» (в части ампул присутствуют включения в виде кристаллов) — серии 11021415.