М инистерство здравоохранения 202995 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы 90 сб т/й № сУи-шУ/р Федеральной службы по надзору На № ОТ в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества о поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал):
- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО «Лекарь», Россия (владелец ООО «Хорошая аптека», ул. Пролетарская, д. 6, п. Кшенский, Курская область), показатель «Подлинность. Метод УФ-спектрофотометрия» - серии 040115.
2. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):
- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО «Лекарь», Россия (владелец ИП Мартиросян А.Р., ул. Пролетарская, д. 198, г. Майкоп, Республика Адыгея), показатель «Подлинность. Метод УФ-спектрофотометрия» - серии 490914.
3. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал):
- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО «Лекарь», Россия (владелец ИП Кубанова, ул. Ленина, д. 23а, г. Карачаевск, Карачаево-Черкесская Республика), показатель «Подлинность. Метод УФ-спектрофотометрия» - серии 541214.
 Территориальным органам Росздравнадзора по Курской области, Республике Адыгея, Карачаево-Черкесской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.m с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об администратимых правонарушениях.

Врио руководителя f М.А.Мурашко

Г.В.Ганночка 8 (499) 578 01 87

ПДА
Министерство здравоохранения 2029951
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
90 OED № ОИЯИ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На № от | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественног oO
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал):
- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО «Лекарь», Россия (владелец ООО «Хорошая аптека», ул. Пролетарская, д. 6, п. Кшенский, Курская
область), показатель «Подлинность. Метод УФ-спектрофотометрия» - серии 040115.

2. Забракованный OL BY «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО «Лекарь», Россия (владелец ИП Мартиросян А.Р., ул. Пролетарская, д. 198, г. Майкоп, Республика Адыгея), показатель «Подлинность. Метод УФ-спектрофотометрия» - серии 490914.

3. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал):

- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО «Лекарь», Россия (владелец ИП Кубанова, ул. Ленина, д. 23а, г. Карачаевск, Карачаево-Черкесская Республика), показатель «Подлинность. Метод УФ-спектрофотометрия» - серии 541214.