Министерство здравоохранения 203 134 1 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве деклараций о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о ................
принятом ^решении_____ ООО «Озон» отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Бисопролол таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» производства ООО «Озон» (Россия):
- РОСС Ки.ФМ01.Д01936 от 25.07.2013 (серия 010613);
- РОСС Ки.ФМ01.Д02782 от 19.08.2013 (серия 020613);
- РОСС Ки.ФМ05.Д50609 от 13.09.2013 (серия 030813);
- РОСС Яи.ФМ05.Д51874 от 17.09.2013 (серия 040813);
- РОСС Ки.ФМ09.Д69965 от 25.02.2014 (серия 010214);
- РОСС Ки.МП25.Д02191 от 07.05.2014 (серия 020414);
- РОСС Ки.ФМ09.Д73762 от 12.05.2014 (серия 030414);
- РОСС Яи.ФМ09.Д73763 от 12.05.2014 (серия 040414);
- РОСС Ки.ФМ05.Д51315 от 08.12.2014 (серия 051014);
- РОСС Ки.ФМ05.Д63005 от 21.01.2015 (серия 061214);
- РОСС Ки.ФМ05.Д75754 от 23.03.2015 (серия 010215).
О приостановлении реализации серии 040414 данного лекарственного препарата в связи с ее несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Растворение» субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.02.2015 №01И-244/15.
Росздравнадзор предлагает ООО «Озон» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии.
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата, поступивших в обращение по перечисленным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, сопровождающихся данными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Одновременно сообщаем, что перечисленные серии лекарственного препарата «Бисопролол таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке их соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Е.А. Ламанова 8(499) 578-01-88

J sun
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения é лекарственных средств лавянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 T ерриториальные органы
ИР. Е LOD № Им АИ | Федеральной службы по надзору На № an в сфере здравоохранения [ ~] Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве деклараций ‚ SEIS CAE Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «Озон» отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Бисопролол таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» производства ООО «Озон» (Россия):

— РОСС ВО.ФМО1.Д01936 от 25.07.2013 (серия 010613);

РОСС ВО.ФМО1.ДО2782 от 19.08.2013 (серия 020613);
— РОСС ВО.ФМО5.Д50609 от 13.09.2013 (серия 030813);
— РОСС ВО.ФМО5.Д51874 от 17.09.2013 (серия 040813);
— РОСС ВО.ФМО9.Д69965 от 25.02.2014 (серия 010214);
РОСС ВО.МП?25.Д02191 от 07.05.2014 (серия 020414);
— РОСС ВО.ФМО9.Д73762 от 12.05.2014 (серия 030414);
РОСС ВО.ФМО9.Д73763 от 12.05.2014 (серия 040414);
РОСС ВО.ФМО5.Д51315 от 08.12.2014 (серия 051014);

— РОСС ВО.ФМО5.Д63005 от 21.01.2015 (серия 061214);

— РОСС ВО.ФМО5.Д75754 от 23.03.2015 (серия 010215).

О приостановлении реализации серии 040414 данного лекарственного препарата в связи с ее несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Растворение» субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.02.2015 №01И-244/15.

Росздравнадзор предлагает ООО «Озон» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии.