2 0 3 1 ЗОЭ М инистерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы // -пе - N0 /?лу- Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств лекарственного препарата
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ЗАО «Брынцалов-А» отзывает из обращения лекарственный препарат «Гепарин- Ферейн, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 050513, 070513, 110513, 060513, 080513, 100513 производства ЗАО «Брынцалов-А» (Россия) в связи с несоответствием фармацевтических субстанций: «Гепарин натрия, субстанция» серий DHS130306 (IL), DHS130307 (IL) производства «Янтай Донгченг Байокемикалз Ко.Лтд» (Китай) и «Гепарина натриевая соль, субстанция» серии 05130305 производства «Хэбэй Чаншань Биокемикал Фармасьютикал Ко., ЛТД» (Китай) требованиям нормативной документации по показателю «Потеря в массе при высушивании», использованных при изготовлении вышеуказанного препарата перечисленных серий. О выявлении указанных серий фармацевтических субстанций субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.04.2015 №01И-687/15.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Брынцалов-А» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата «Гепарин- Ферейн, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 050513, 070513, 110513, 060513, 080513, 100513 производства ЗАО «Брынцалов-А» (Россия).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (производителю).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за возвратом вышеуказанных серий лекарственного препарата поставщикам (производителю). О проведенной работе информиромть Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Г.В.Ганночка 84995780187

Г. yuu
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
IS OF. МИР № Yl -. LYE Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
На № от Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств
лекарственного препарата
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ЗАО «Брынцалов-А» отзывает из обращения лекарственный препарат «Гепарин- Ферейн, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 050513, 070513, 110513, 060513, 080513, 100513 производства ЗАО «Брынцалов-А» (Россия) в связи с несоответствием фармацевтических субстанций: «Гепарин натрия, субстанция» серий DHS130306 (IL), DHS130307 (IL) производства «Янтай Донгченг Байокемикалз Ко.Лтд» (Китай) и «Гепарина натриевая соль, субстанция» серии 05130305 производства «Хэбэй Чаншань Биокемикал Фармасьютикал Ko., ЛТД» (Китай) требованиям нормативной документации по показателю «Потеря в массе при высушивании», использованных при изготовлении вышеуказанного препарата перечисленных серий. О выявлении указанных серий фармацевтических субстанций субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.04.2015 №01И-687/15.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Брынцалов-А» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата «Гепарин- Ферейн, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 050513, 070513, 110513, 060513, 080513, 100513 производства ЗАО «Брынцалов-А» (Россия).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (производителю).