М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 203358V
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору На№ от т в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал):
- Хлоргексидин раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО «Лекарь», Россия (владелец Ш1 Гамагин В.Г., пр. Доватора, д. 244, оф. 111, г. Владикавказ, Республика Северная Осетия-Алания), показатель «Подлинность (метод УФ- спектрофотометрии)» - серии 070215.
2. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал):
- Хлоргексидин раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО «Лекарь», Россия (владелец аптечное учреждение ООО «ВитаФарм», ул. Октябрьская, д. 32, п. Коренево, Кореневский район. Курская область), показатель «Подлинность (метод УФ- спектрофотометрии)» - серии 070215.
Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Северная Осетия- Алания, Курской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса

с. и. Михайлова 8 (499) 578-02-72

И
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств
Российской Федерации
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
APOE. BY: № LY GY, I Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
На № от [ | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал):

- Хлоргексидин раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО «Лекарь», Россия (владелец ИП Гамагин В.Г., пр. Доватора, д. 244, оф. 111, г. Владикавказ, Республика Северная Осетия-Алания), показатель «Подлинность (метод УФ- спектрофотометрии)» - серии 070215.

2. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал):

- Хлоргексидин раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО «Лекарь», Россия (владелец аптечное учреждение ООО «ВитаФарм», ул. Октябрьская, д. 32, п. Коренево, Кореневский район, Курская область), показатель «Подлинность (метод УФ- спектрофотометрии)» - серии 070215.

Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Северная Осетия- Алания, Курской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.