М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы М CF. Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве деклараций о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «Шрея Лайф Саенсиз» отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Ревалгин, таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (2), пачки картонные» производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд.» (Индия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Метамизол натрия»:
- РОСС Ш.ФМ08.Д24121 от 07.10.2014 (серия С90714);
- РОСС 1Ы.ФМ08.Д28284 от 24.10.2014 (серия С90718);
- РОСС Ш .ФМ08.Д37354 от 05.12.2014 (серия С90721);
- РОСС Ш .ФМ08.Д46468 от 03.02.2015 (серия С90724).
О выявлении указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29.05.2015 №01И-839/15.
Росздравнадзор предлагает ООО «Шрея Лайф Саенсиз» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, сопровождающихся данными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Одновременно сообщаем, что перечисленные серии лекарственного средства «Ревалгин» могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке их соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

Врио руководителя М.А.Муращко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

О И Пи
Российской Федерации =
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
97 06.4019 № OL- ИИА Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
На № от
[ | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве деклараций © CODESEICIEaE Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «Шрея Лайф Саенсиз» отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Ревалгин, таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (2), пачки картонные» производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд.» (Индия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Метамизол натрия»:

— РОСС IN.©M08.]124121 or 07.10.2014 (серия С90714);

— РОСС 1М.ФМ08.Д28284 or 24.10.2014 (серия С90718);

— РОСС 1М.ФМ08.ДЗ7354 от 05.12.2014 (серия С90721);

— РОСС IN.©M08.]146468 от 03.02.2015 (серия С90724).

О выявлении указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29.05.2015 №01И-839/15.

Росздравнадзор предлагает ООО «Шрея Лайф (Саенсиз» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.