М инистерство здравоохранения 2 0 3 3 5 - 7-4 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы ^1/ пР. N. р/и - /РСЦ/ z f Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве декларации о соответствии М едицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко» отозвать декларацию о соответствии РОСС Ки.Ф М 14.Д22165 от 28.02.2014 на лекарственный препарат «Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10), коробки картонные» серии 200114 производства ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко» (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение глюкозы». О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 28.05.2015 № 01И -835/15.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.
Семашко» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающегося указанной декларацией о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии его из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием указанной серии лекарственного препарата, сопровождающегося данной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
 Одновременно сообщаем, что указанная серия лекарственного препарата «Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10), коробки картонные» производства ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко» (Россия) может вновь поступить в обрапдение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке ее соответствия требованиям

Г.В.Ганночка 8 (499) 578-01-87

=) I > Sapay 2033574
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
WIS № би ИИ. Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
OT
Г. ~ | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве декларации
о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко» отозвать декларацию о соответствии РОСС КО.ФМ14.Д22165 от 28.02.2014 на лекарственный препарат «Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10), коробки картонные» серии 200114 производства ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко» (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение глюкозы». О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 28.05.2015 №01И-835/15.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.
Семашко» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающегося указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии его из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием указанной серии лекарственного препарата, сопровождающегося данной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.