М инистерство здравоохранения 20335S9 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы М № £)/и -/С'/О //i?' Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На№ от

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве деклараций о соответствии М едицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО «Национальная Дистрибьюторская Компания» отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Индометацин Софарма, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» производства «Софарма АО» (Болгария) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»:
- РОСС ВС.Ф М 08.Д 15851 от 25.08.2014 (серия 60414);
- РОСС ВС .Ф М 08.Д26720 от 16.10.2014 (серия 70814);
- РОСС ВС.Ф М 08.Д29071 от 29.10.2014 (серия 140814);
- РОСС ВО.Ф М 08.Д25988 от 14.10.2014 (серия 50814);
- РОСС ВС .Ф М 08.Д26230 от 15.10.2014 (серия 80814).
О выявлении указанных серий данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 15.04.2015 № 01И -597/15, от 23.04.2015 № 01И -665/15, от 05.05.2015 № 01И -730/15.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Национальная Дистрибьюторская Компания» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающегося указанными декларациями о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата, поступившего в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии его из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием указанных серий лекарственного препарата, сопровождающегося данными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Одновременно сообщаем, что перечисленные серии лекарственного препарата «Индометацин Софарма, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» производства «Софарма АО» (Болгария) могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке их соответствия требованиям утвержденной нормативной док;ументации и изменений к ней.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Г.В.Ганночка 8(499) 578-01-87

Ш
Министерство здравоохранения 2033589
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Территориальные органы MYCE LYE» Yu- Oe fe Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
На № от
Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве деклараций о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО «Национальная Дистрибьюторская Компания» отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Индометацин Софарма, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» производства «Софарма АО» (Болгария) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»:

- РОСС ВС.ФМО8.Д15851 от 25.08.2014 (серия 60414);

- РОСС ВС.ФМО8.Д26720 от 16.10.2014 (серия 70814);

- РОСС ВС.ФМО8.Д29071 от 29.10.2014 (серия 140814);

- РОСС ВС.ФМО8.Д25988 от 14.10.2014 (серия 50814);

- РОСС ВС.ФМО8.Д26230 от 15.10.2014 (серия 80814).

О выявлении указанных серий данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 15.04.2015 №01И-597/15, от 23.04.2015 №01И-665/15, от 05.05.2015 №01И-730/15.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Национальная Дистрибьюторская Компания» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающегося указанными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата, поступившего в обращение по