М инистерство здравоохранения ; О З З В 4 4 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы ».р/а-/Р////.^' Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие экспертизу качества о поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные БУ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
-Валерианы настойка, настойка 25 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО «БЭГРИФ» (Россия), владелец ООО «Фарм-групп», Воронежская область/поставщик ООО «ВАЛЕОФАРМ», Воронежская область, показатель «Упаковка» (крыщки у части флаконов треснувшие) - серии 300914.
2. Забракованные СПб БУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:
-Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримыщечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО «НПК «ЭСКОМ» (Россия), владелец ООО «БСС» г. Санкт- Петербург/поставщик ООО «ПО ЛИФ АРМ», г. Москва, показатель «Упаковка» (у части ампул этикетки с желтыми разводами и пятнами; дно отдельных ампул снаружи желтовато-коричневого цвета) - серии 721014.
3. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:
-Никотиновая кислота-Виал, раствор для инъекций 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «СиЭсПиСи Оуи Фармасьютикал Ко.Лтд» (Китай), владелец ООО «Медэкспорт-Северная звезда». Омская область /поставщик Филиал ЗАО фирмы «ЦВ «ПРОТЕК»- «ПРОТЕК-22», Омская область, показатель «Упаковка» (в части упаковок  осколки стекла, целостность ампул при этом не нарушена; инструкции по медицинскому применению с пятнами желтого цвета) - серии 140908.
4. Забракованные ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:
-Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Г иппократ» (Россия), владелец ГБУЗ «Новосергиевская районная больница», Оренбургская область /поставщик ООО «Фармацевтическая компания «Орвин», Оренбургская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 21062014.
Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, Воронежской области. Омской области, Оренбургской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.m с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч .^ ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушенш

Врио руководителя ^ у у М.А.Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

и
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
LOE LO(O _ № ОИ-ИЖ И Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На № от Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

—Валерианы настойка, настойка 25 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО «БЭГРИФ» (Россия), владелец ООО «Фарм-групп», Воронежская область/поставщик ООО «ВАЛЕОФАРМ», Воронежская область, показатель «Упаковка» (крышки у части флаконов треснувшие) — серии 300914.

2. Забракованные СПб БУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

—Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО «НПК «ЭСКОМ» (Россия), владелец ООО «БСС» г. Санкт- Петербург/поставщик ООО «ПОЛИФАРМ», г. Москва, показатель «Упаковка» (у части ампул этикетки с желтыми разводами и пятнами; дно отдельных ампул снаружи желтовато-коричневого цвета) - серии 721014.

3. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

—Никотиновая кислота-Виал, раствор для инъекций 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «СиЭсПиСи Oyu Фармасьютикал Ко.Лтд» (Китай), владелец ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область /поставщик Филиал ЗАО фирмы «ЦВ «ПРОТЕК»- «ПРОТЕК-22», Омская область, показатель «Упаковка» (в части упаковок