М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2 0 3 3 S 2 9
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору Н а№ ОТ в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества о поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ФГБУ «ИПУЩЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал):
- Амброксол, сироп 3 мг/мл 100 мл, флаконы в комплекте с мерной ложкой (1), пачки картонные, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия, владелец ООО «Визирь», Тюменская область, показатель «Упаковка» (у части флаконов на поверхности крышек имеются засохшие желтые следы препарата;
на поверхности части флаконов следы клея; в некоторых пачках мерная ложка отсутствует, а в некоторые вложены 2 мерные ложки)- серии 100315.
2. Забракованные БУЗ Вологодской области «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Амброксол, сироп 3 мг/мл 100 мл, флаконы в комплекте с мерной ложкой (1), пачки картонные, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия, владелец ГП Вологодской области «ГПТП «Фармация», Вологодская область/поставщик АО НПК «Катрен» (филиал в г. Ярославле), Ярославская область, показатель «Упаковка» (укупорка некоторых флаконов не герметична) - серии 30115.
3. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:
 - Амброксол, сироп 3 мг/мл 100 мл, флаконы в комплекте с мерной ложкой (1), пачки картонные, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия, владелец ОАО «Фармимэкс», Нижегородская область, показатель «Описание» (внутри флаконов на дне обнаружены кристаллы) - серии 30115.
4. Забракованные КГБУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Амброксол, сироп 3 мг/мл 100 мл, флаконы в комплекте с мерной ложкой (1), пачки картонные, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия, владелец ОАО «Фармимэкс», Алтайский край, показатель «Упаковка» (укупорка некоторых флаконов не герметична) - серии 30115.
5. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Этиловый спирт 95%, субстанция-жидкость 10 л, канистры полиэтиленовые, производства ООО «Гиппократ», Россия, владелец ГБУЗ «Челябинская областная станция переливания крови», Челябинская область/поставщик ООО «ФАРМ-ФАКТ», Московская область, показатель «Восстанавливающие вещества» - серии 01022012.
Территориальным органам Росздравнадзора по Алтайскому краю.
Вологодской области, г. Москве и Московской области. Нижегородской области, Тюменской области. Челябинской области, Ярославской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19,5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

_® oe и
Российской Федерации 2033529 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
LY DE-HUE № ИИ flO Федеральной службы по надзору На № or в сфере здравоохранения Г. | Организации, осуществляющие
экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал):

— Амброксол, сироп 3 мг/мл 100 мл, флаконы в комплекте с мерной ложкой (1), пачки картонные, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия, владелец ООО «Визирь», Тюменская область, показатель «Упаковка» (у части флаконов на поверхности крышек имеются засохшие желтые следы препарата;
на поверхности части флаконов следы клея; в некоторых пачках мерная ложка отсутствует, а в некоторые вложены 2 мерные ложки)- серии 100315.

2. Забракованные БУЗ Вологодской области «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

— Амброксол, сироп 3 мг/мл 100 мл, флаконы в комплекте с мерной ложкой (1), пачки картонные, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия, владелец ГП Вологодской области «ГПТИ «Фармация», Вологодская область/поставщик АО НПК «Катрен» (филиал в г. Ярославле), Ярославская область, показатель «Упаковка» (укупорка некоторых флаконов He герметична) - серии 30115.

3. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: