М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2033S30 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств М едицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (Казанский филиал):
- Хлоргексидина биглюконат, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полимерные, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия (владелец ООО ЗМФЦ «СОДЕЙСТВИЕ», пр. Победы, д. 34, пом. 1100, г. Казань, Республика Татарстан), показатель «pH» - серии 851214.
2. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал):
- Сенаде таблетки 13,5 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (25), коробки картонные, производства «Ципла Лтд», Индия (владелец аптека № 4 ОАО «Фармация», ул. ген. Плиева, д. 5-15, г. Владикавказ, Республика Северная Осетия-Алания), показатель «Средняя масса и ее однородность» - серии 484119.
Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Татарстан, Республике Северная Осетия-Алания обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-Ф З «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правон^уш ениях.

Врио руководителя М.А.Мурашко

с . и . Михайлова 8 (499) 578-02-72

О. И ли
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 T
ерриториальные органы YO. MG» ИКИ вльной службы по ALY. . № (ДД $7) Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
На № от | | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств P P Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Хлоргексидина биглюконат, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полимерные, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия (владелец ООО ЗМФЦ «СОДЕЙСТВИЕ», пр. Победы, д. 34, пом. 1100, г. Казань, Республика Татарстан), показатель «рН» - серии 851214.

2. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал):

- Сенаде таблетки 13,5 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (25), коробки картонные, производства «Ципла Лтд», Индия (владелец аптека № 4 ОАО «Фармация», ул. ген. Плиева, д. 5-15, г. Владикавказ, Республика Северная Осетия-Алания), показатель «Средняя масса и ее однородность» - серии 484119.

Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Татарстан, Республике Северная Осетия-Алания обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.