М инистерство здравоохранения 2 0 3 3 5 -7 е Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Л - ГК? М'/.б^ № Р/а Федеральной службы по надзору Н а№ от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества о поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область):

- Абакавир-АВС, таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные, производства ООО «Технология лекарств», Россия (владелец ГУЗ «Липецкий областной Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями», ул. Гагарина, д. 135, г. Липецк, Липецкая область/поставщик ЗАО «Р-Фарм», г. Москва), показатель «Маркировка» (на пачке картонной указаны условия хранения в редакции «при температуре 25°С», а должно быть в редакции «не выше 25°С»)- серий 450315, 360215.
2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:
- Преднизолон Никомед, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 1 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства «Такеда Австрия ГмбХ», Австрия (владелец БУЗ Омской области «Территориальный центр медицины катастроф», ул. 22 Партсъезда, д.98, корп.2, г. Омск, Омская область/поставщик Филиал ЗАО фирмы «ЦВ «ПРОТЕК»-«ПРОТЕК-22», г. Омск), показатель «Описание» (в части ампул присутствуют включения в виде кристаллов) - серии 11021419.
 Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой области, г. Москве и Московской области, Омской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-Ф З «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, рещения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса

М.А.Муращко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-8

Министерство здравоохранения
2033576 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
NOC 20/9 № 6 ИС ИИА Федеральной службы по надзору Ha № ot в сфере здравоохранения Г. | Организации, осуществляющие
экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

|. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область):

— Абакавир-АВС, таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 mr 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные, производства ООО «Технология лекарств», Россия (владелец ГУЗ «Липецкий областной Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями», ул. Гагарина, д.135, г. Липецк, Липецкая область/поставщик ЗАО «Р-Фарм», г. Москва), показатель «Маркировка» (на пачке картонной указаны условия хранения в редакции «при температуре 25°С», а должно быть в редакции «не выше 25°С»)- серий 450315, 360215.

2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

— Преднизолон Никомед, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 1 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства «Такеда Австрия ГмбХ», Австрия (владелец БУЗ Омской области «Территориальный центр медицины катастроф», ул. 22 Партсъезда, д.98, корп.2, г. Омск, Омская область/поставщик Филиал ЗАО фирмы «ЦВ «ПРОТЕК»-«ПРОТЕК-22», г. Омск), показатель «Описание» (в части ампул присутствуют включения в виде кристаллов) - серии 11021419.