Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы СУ- Г У С / //.'J Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал):
- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО «Лекарь», Россия (владелец ООО «Ставропольский аптечный склад», ул. Ковалева, д. 19, г. Ставрополь, Ставропольский край), показатель «Подлинность. Метод УФ- спектрофотометрия» - серии 360714.
2. Забракованный ФГБУ «Р1МЦЭУА0СМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория):
- Хлоргексидин раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО «Лекарь», Россия (владелец ИП Юпатова Т.В., ул. Ленина, д. 7-а, с. Глинка, Глинковский район, Смоленская область), показатель «Подлинность. Метод УФ- спектрофотометрия» - серии 450814;
- Хлоргексидин раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО «Лекарь», Россия (владелец ПО «Кардымовский пищевик», ул. Ленина, д. 27, пгт. Кардымово, Кардымовский район. Смоленская область), показатель Подлинность. Метод УФ-спектрофотометрия» - серии 440814;
 - Хлоргексидин раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО «Лекарь», Россия (владелец ГУЗ «Московская областная детская ортопедо-хирургическая больница восстановительного лечения», Поперечный просек, д. 3, г. Москва), показатель «Подлинность. Метод УФ-спектрофотометрия» - серии 440814.
Территориальным органам Росздравнадзора по Ставропольскому краю, Смоленской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя М.А.Мурашко

с. и. Михайлова 8 (499) 578-02-72

ыы ДИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Территориальные органы YP Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
~
/

Ld 7. j
Ha Ne OT [ | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств р Pe Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО «Лекарь», Россия (владелец ООО «Ставропольский аптечный склад», ул. Ковалева, д. 19, г. Ставрополь, Ставропольский край), показатель «Подлинность. Метод YO- спектрофотометрия» - серии 360714.

2. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Хлоргексидин раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО «Лекарь», Россия (владелец ИП Юпатова Т.В., ул. Ленина, д. 7-а, с. Глинка, Глинковский район, Смоленская область), показатель «Подлинность. Метод УФ- спектрофотометрия» - серии 450814;

- Хлоргексидин раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО «Лекарь», Россия (владелец ПО «Кардымовский пищевик», ул. Ленина, д. 27, шт. Кардымово, Кардымовский район, Смоленская область), показатель Подлинность. Метод УФ-спектрофотометрия» - серии 440814;