Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 0 3 3 6 8 7
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы ое. ю/о' № Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Н а№ ОТ
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве деклараций о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ОАО НПЦ «Биоген» отозвать декларации о соответствии:
1) на лекарственный препарат «Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0.05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой», производства ОАО НПЦ «Биоген» (Россия):
- РОСС Ки.ФМ01.Д54514 от 14.11.2014 (серия 501014);
- РОСС Ки.ФМ01.Д46802 от 16.04.2014 (серия 180414);
- РОСС Ки.ФМ01.Д56127 от 24.12.2014 (серия 631214);
- РОСС Ки.ФМ01.Д57076 от 03.02.2015 (серия 30115);
-РО СС Ки.ФМ01.Д57624 от 19.02.2015 (серия 110215);
- РОСС Ки.ФМ01.Д57782 от 26.02.2015 (серия 120215);
-РО СС Ки.ФМ01 .Д58846 от 26.03.2015 (серия 240315).
2) на лекарственный препарат Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0.05% 70 мл, флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой», производства ОАО НПЦ «Биоген» (Россия):
- РОСС Ки.ФМО 1.Д54517 от 14.11.2014 (серия 111114);
- РОСС Ки.ФМ01.Д57283 от 11.12.2015 (серия 10215).
О выявлении указанных серий данных лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 23.04.2015 №01И-666/15, от 07.05.2015 №01И-745/15, от 12.05.2015 №01И-759/15, от 02.06.2015 №01И-872/15.
Росздравнадзор предлагает ОАО НПЦ «Биоген» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием указанных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся данными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Одновременно сообщаем, что перечисленные серии указанных лекарственных препаратов могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке их соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко

Г.В.Ганночка 8(499)578-01-87

Министерство здравоохранения 2033687
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
30. 06. LE YO № (27- OYE Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На № от
Г | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве деклараций OCOCTESICIREM Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ОАО НПЦ «Биоген» отозвать декларации о соответствии:

1) на лекарственный препарат «Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0.05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой», производства ОАО НПЦ «Биоген» (Россия):

- РОСС КО.ФМО1.Д54514 от 14.11.2014 (серия 501014);

- РОСС КУ.ФМО1.Д46802 от 16.04.2014 (серия 180414);

- РОСС ВУ.ФМО1.Д56127 от 24.12.2014 (серия 631214);

- РОСС ВЧ.ФМО1.Д57076 от 03.02.2015 (серия 30115);

- РОСС КЧ.ФМО1.Д57624 от 19.02.2015 (серия 110215);

- РОСС КО.ФМО1.Д57782 от 26.02.2015 (серия 120215);

- РОСС КУ.ФМО1.Д58846 от 26.03.2015 (серия 240315).

2) на лекарственный препарат Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0.05% 70 мл, флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой», производства ОАО НПЦ «Биоген» (Россия):

- РОСС ВЦУ.ФМО1.Д54517 от 14.11.2014 (серия 111114);

- РОСС КО.ФМО1.Д57283 от 11.12.2015 (серия 10215).

О выявлении указанных серий данных лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 23.04.2015 №01И-666/15, от 07.05.2015 №01И-745/15, от 12.05.2015 №01И-759/15, от 02.06.2015 №01И-872/15.

Росздравнадзор предлагает ОАО НПЦ «Биоген» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных — препаратов,